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직장암에서의 IXO(이리노테칸, 젤로다, 옥살리플라틴) (IXOr)

2012년 10월 12일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

국소 절제 가능한 진행성 직장암에 대한 신보조적 IXO 요법(이리노테칸, 카페시타빈[젤로다], 옥살리플라틴)에 이어 카페시타빈과 방사선을 병용한 임상 2상

이것은 절제 가능한 비전이성 원발성 직장암 환자를 대상으로 IXO(이리노테칸, 카페시타빈[Xeloda], 옥살리플라틴)와 화학방사선 요법 및 절제술을 사용한 신보강 치료의 효능을 테스트하기 위한 전향적 공개 단일 암, 단일 기관 2상 임상 시험입니다. cT3-T4기 N0-N2기의 암.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

일반적인

  • 병리학적으로 확인된 직장 선암종
  • 직장의 T3 또는 T4 또는 N1(결절 ≥1cm 단축) 선암종.
  • ECOG 수행도 상태 1 이하
  • 18세 이상 80세 이하의 남성 및 여성 환자
  • 서면 동의서
  • 적절한 혈액학적, 간, 신장 기능

절제 가능성

  • 절제 가능한 국소 진행성 암으로 분류된 환자
  • 유리한 일반 조건

제외 기준:

절제 가능성

  • 전이성 질환의 진단
  • 이미징에서 골반벽 침범의 명확한 표시.
  • 복막 암종증, 문맥 폐쇄, 복수, 비국소 림프절
  • 선암 이외의 조직학
  • 결장루의 기능을 상실하지 않은 폐색된 직장 암종

사전 치료

  • 이전에 이 질병에 대한 치료를 받은 적이 있음
  • 대장암에 대한 선행 화학 요법
  • 지난 12개월 동안 다른 악성 종양에 대한 이전 화학 요법
  • 피부암 이외의 선행 방사선 요법
  • St John's Wort의 병용 사용
  • 다른 조사 대상 물질로 치료
  • 현재 치료 목적으로 전용량 와파린 사용

기타 조건

  • 확인되거나 의심되는 뇌 전이
  • CNS 질병의 병력 또는 증거
  • 다른 악성 종양의 과거 또는 현재 병력
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
  • 임의의 연구 약물에 대해 알려진 과민증
  • 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  • 치료 전 28일 이내의 대수술 또는 중대한 외상성 손상
  • 연구용 의약품의 사용을 금하는 질병 또는 상태
  • 수명이 5년 미만
  • 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
  • 신경병증 ≥ Gr.2
  • 궤양성 대장염 또는 크론병의 병력
  • 골반 농양 또는 천공된 골반 암종

임신/피임

  • 임신 또는 수유
  • 연구 치료 시작 후 7일 이내에 양성 혈청 임신 테스트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IXO 요법
단일 그룹
의약품: IXO 요법

IXO 요법은 다음과 같이 투여됩니다: 이리노테칸 160 mg/m2 i.v. (60-90분 이상) 옥살리플라틴 100 mg/m2 i.v. (120분 이상) 1일째 카페시타빈 950 mg/m2 PO, b.i.d. 2-15일, 3주마다.

IXO의 각 주기는 21일 동안 지속되며 후속 주기는 22일에 시작됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 26주
1차 종양 부위(pT0)에서 병리학적 완전 반응(pCR) 비율에 의해 평가된 조직학적 요법 유도 종양 퇴행으로 평가된 화학방사선요법 및 외과적 절제가 뒤따르는 IXO를 사용한 신보강 치료의 효능을 테스트하기 위해
26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 대응
기간: 12주 및 18주
MRI에 의한 객관적 반응 - IXO 이후 및 RCT 이후
12주 및 18주
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 신보강 화학요법 동안 3주마다; CRT 전; CRT 3주차; CRT 후 2일, 3주 및 6주; 수술 전; 수술 후 2일 및 4주
CTCAE(NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.3.0에 따른 독성 및 약물 안전성
신보강 화학요법 동안 3주마다; CRT 전; CRT 3주차; CRT 후 2일, 3주 및 6주; 수술 전; 수술 후 2일 및 4주
회귀
기간: 6개월
국소 및 원격 질병 재발률
6개월
RFS, PFS, TTR
기간: 6개월
무재발 생존(RFS), 무진행 생존(PFS), 재발까지의 시간(TTR)
6개월
삶의 질
기간: 등록, 12주, 18주, 26주
EORTC QLQ-C30 척도로 평가한 삶의 질(QoL)
등록, 12주, 18주, 26주
수술 이환율 및 사망률
기간: 26주
수술 후
26주
수술 후 괄약근 보존율
기간: 26주
수술 후
26주
운영체제
기간: q6개월 처음 2년 및 이후 매년
전체 생존(OS)
q6개월 처음 2년 및 이후 매년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

협력자

Sanofi
Hoffmann-La Roche
Ottawa Regional Cancer Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Derek Jonker, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OTT 09-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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