日本 A 型血友病患者的重组因子 VIII (N8) 单剂量试验：试验的扩展 NN7008-3543
2017年2月9日 更新者：Novo Nordisk A/S
多中心、开放标签、非随机单剂量试验，研究 N8 在日本 A 型血友病受试者中的药代动力学
该试验在日本进行。
本临床试验的目的是研究 turoctocog alfa（重组因子 VIII (N8)）在日本 A 型血友病受试者中的药代动力学（被研究药物对身体的影响）和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Itabashi-ku, Tokyo、日本、173 8606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kashihara-shi, Nara、日本、634 8522
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maebashi-shi, Gunma、日本、371-8511
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shinjuku-ku, Tokyo、日本、160 0023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shizuoka-shi, Shizuoka、日本、4208660
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suginami-ku, Tokyo、日本、1670035
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 66年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 已完成 NN7008-3543 的日语科目
- 没有可检测到的因子 VIII 抑制剂
排除标准：
- 除血友病 A 外的先天性或获得性凝血障碍
- 试验期间的计划手术
- 在试验产品给药后 30 天内收到重组因子 VIII (N8) 以外的任何研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：重组因子 VIII (N8)
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受试者将接受剂量为 50 +/- 5 IU/kg 体重的重组因子 VIII (N8)。
作为单次推注注射的静脉内给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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增量恢复
大体时间：输液，30分钟
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输液，30分钟
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曲线下面积
大体时间：输液，30分钟
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输液，30分钟
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体内 t1/2
大体时间：输液，30分钟
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输液，30分钟
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总间隙 (CL)
大体时间：输液，30分钟
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输液，30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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最大浓度
大体时间：在 15 分钟
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在 15 分钟
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曲线下面积
大体时间：从零到最后
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从零到最后
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不良事件数
大体时间：从第 -1 天到第 3 天（试用结束）
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从第 -1 天到第 3 天（试用结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月9日
首次发布 (估计)
2010年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月9日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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