Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En endosförsök med rekombinant faktor VIII (N8) på japanska patienter med hemofili A: en förlängning av studien NN7008-3543

9 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Multicenter, öppen, icke-randomiserad endosförsök som undersöker farmakokinetiken för N8 hos japanska patienter med hemofili A

Denna rättegång genomförs i Japan. Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka farmakokinetiken (effekten av det undersökta läkemedlet på kroppen) och säkerheten för turoctocog alfa (rekombinant faktor VIII (N8)) hos japanska patienter med hemofili A.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173 8606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 4208660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 1670035
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 66 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Japanska ämnen som har genomfört NN7008-3543
  • Inga detekterbara hämmare av faktor VIII

Exklusions kriterier:

  • Medfödda eller förvärvade koagulationsrubbningar andra än hemofili A
  • Planerad operation under försöksperioden
  • Mottagande av något annat prövningsläkemedel än rekombinant faktor VIII (N8) inom 30 dagar efter administrering av prövningsprodukten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rekombinant faktor VIII (N8)
Läkemedel: turoctocog alfa
Försökspersoner kommer att få rekombinant faktor VIII (N8) i en dos på 50 +/- 5 IE/kg kroppsvikt. Intravenös administrering som en enda bolusinjektion.
Andra namn:
  • rekombinant faktor VIII
  • N8

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inkrementell återhämtning
Tidsram: Infusion, 30 minuter
Infusion, 30 minuter
Area under kurvan
Tidsram: Infusion, 30 minuter
Infusion, 30 minuter
In vivo t1/2
Tidsram: Infusion, 30 minuter
Infusion, 30 minuter
Totalt spelrum (CL)
Tidsram: Infusion, 30 minuter
Infusion, 30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal koncentration
Tidsram: vid 15 minuter
vid 15 minuter
Area under kurvan
Tidsram: från tid noll till sista
från tid noll till sista
Antal biverkningar
Tidsram: från dag -1 till dag 3 (slutet av provperioden)
från dag -1 till dag 3 (slutet av provperioden)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2010

Första postat (Uppskatta)

10 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN7008-3600
  • U1111-1117-1286 (Annan identifierare: WHO)
  • JapicCTI-101346 (Annan identifierare: JAPIC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera