Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et enkeltdosisforsøg med rekombinant faktor VIII (N8) i japanske forsøgspersoner med hæmofili A: En udvidelse til forsøg NN7008-3543

9. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Multicenter, åbent, ikke-randomiseret enkeltdosisforsøg, der undersøger farmakokinetikken af ​​N8 hos japanske forsøgspersoner med hæmofili A

Dette forsøg udføres i Japan. Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge farmakokinetikken (virkningen af ​​det undersøgte lægemiddel på kroppen) og sikkerheden af ​​turoctocog alfa (rekombinant faktor VIII (N8)) hos japanske forsøgspersoner med hæmofili A.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173 8606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 4208660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 1670035
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 66 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske fag, der har gennemført NN7008-3543
  • Ingen påviselige hæmmere af faktor VIII

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte eller erhvervede koagulationsforstyrrelser andre end hæmofili A
  • Planlagt operation i forsøgsperioden
  • Modtagelse af andet forsøgslægemiddel end rekombinant faktor VIII (N8) inden for 30 dage efter administration af forsøgsprodukt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rekombinant faktor VIII (N8)
Medicin: turoctocog alfa
Forsøgspersoner vil modtage rekombinant faktor VIII (N8) i en dosis på 50 +/- 5 IE/kg legemsvægt. Intravenøs administration som en enkelt bolusinjektion.
Andre navne:
  • rekombinant faktor VIII
  • N8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inkrementel genopretning
Tidsramme: Infusion, 30 minutter
Infusion, 30 minutter
Areal under kurven
Tidsramme: Infusion, 30 minutter
Infusion, 30 minutter
In vivo t1/2
Tidsramme: Infusion, 30 minutter
Infusion, 30 minutter
Total clearance (CL)
Tidsramme: Infusion, 30 minutter
Infusion, 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration
Tidsramme: efter 15 minutter
efter 15 minutter
Areal under kurven
Tidsramme: fra tidspunkt nul til sidste
fra tidspunkt nul til sidste
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: fra dag -1 til dag 3 (afslutning på prøveperioden)
fra dag -1 til dag 3 (afslutning på prøveperioden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2010

Først opslået (Skøn)

10. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN7008-3600
  • U1111-1117-1286 (Anden identifikator: WHO)
  • JapicCTI-101346 (Anden identifikator: JAPIC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt blødningsforstyrrelse

Kliniske forsøg med turoctocog alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner