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Um teste de dose única de fator VIII recombinante (N8) em indivíduos japoneses com hemofilia A: uma extensão do teste NN7008-3543

9 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Ensaio de Dose Única Multicêntrico, Aberto, Não Randomizado, Investigando a Farmacocinética do N8 em Indivíduos Japoneses com Hemofilia A

Este ensaio é conduzido no Japão. O objetivo deste ensaio clínico é investigar a farmacocinética (o efeito do medicamento investigado no organismo) e a segurança do turoctocog alfa (fator VIII recombinante (N8)) em indivíduos japoneses com hemofilia A.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173 8606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashihara-shi, Nara, Japão, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japão, 371-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japão, 4208660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japão, 1670035
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 66 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos japoneses que concluíram o NN7008-3543
  • Nenhum inibidor detectável do fator VIII

Critério de exclusão:

  • Distúrbios de coagulação congênitos ou adquiridos, exceto hemofilia A
  • Cirurgia planejada durante o período experimental
  • Recebimento de qualquer medicamento experimental que não seja o fator VIII recombinante (N8) dentro de 30 dias após a administração do produto experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: fator VIII recombinante (N8)
Medicamento: turoctocog alfa
Os indivíduos receberão fator VIII recombinante (N8) em uma dose de 50 +/- 5 UI/kg de peso corporal. Administração intravenosa como uma única injeção em bolus.
Outros nomes:
  • fator VIII recombinante
  • N8

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Recuperação incremental
Prazo: Infusão, 30 minutos
Infusão, 30 minutos
Área sob a curva
Prazo: Infusão, 30 minutos
Infusão, 30 minutos
In vivo t1/2
Prazo: Infusão, 30 minutos
Infusão, 30 minutos
Folga total (CL)
Prazo: Infusão, 30 minutos
Infusão, 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração máxima
Prazo: aos 15 minutos
aos 15 minutos
Área sob a curva
Prazo: do tempo zero ao último
do tempo zero ao último
Número de eventos adversos
Prazo: do dia -1 ao dia 3 (fim do teste)
do dia -1 ao dia 3 (fim do teste)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN7008-3600
  • U1111-1117-1286 (Outro identificador: WHO)
  • JapicCTI-101346 (Outro identificador: JAPIC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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