Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinanttitekijä VIII:n (N8) kerta-annoskoe japanilaisilla hemofilia A:ta sairastavilla potilailla: jatkotutkimus tutkimukseen NN7008-3543

torstai 9. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu kerta-annostutkimus, jossa tutkitaan N8:n farmakokinetiikkaa japanilaisilla hemofilia A -potilailla

Tämä koe suoritetaan Japanissa. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia turoktokogialfa (rekombinantti tekijä VIII (N8)) farmakokinetiikkaa (tutkitun lääkkeen vaikutusta kehoon) ja turvallisuutta japanilaisilla hemofilia A -potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173 8606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashihara-shi, Nara, Japani, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japani, 371-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japani, 4208660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japani, 1670035
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 66 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilaiset koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet NN7008-3543
  • Ei havaittavissa olevia tekijä VIII:n estäjiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäiset tai hankitut hyytymishäiriöt, muut kuin hemofilia A
  • Suunniteltu leikkaus koeajan aikana
  • Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen kuin rekombinanttitekijä VIII (N8) vastaanotto 30 päivän kuluessa koetuotteen antamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rekombinantti tekijä VIII (N8)
Lääke: turoktokogialfa
Koehenkilöt saavat rekombinanttitekijä VIII:aa (N8) annoksella 50 +/- 5 IU/kg ruumiinpainoa. Laskimonsisäinen anto yhtenä bolusinjektiona.
Muut nimet:
  • rekombinantti tekijä VIII
  • N8

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Inkrementaalinen palautuminen
Aikaikkuna: Infuusio, 30 minuuttia
Infuusio, 30 minuuttia
Kaaren alla oleva alue
Aikaikkuna: Infuusio, 30 minuuttia
Infuusio, 30 minuuttia
In vivo t1/2
Aikaikkuna: Infuusio, 30 minuuttia
Infuusio, 30 minuuttia
Kokonaisvara (CL)
Aikaikkuna: Infuusio, 30 minuuttia
Infuusio, 30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen keskittyminen
Aikaikkuna: 15 minuutin kohdalla
15 minuutin kohdalla
Kaaren alla oleva alue
Aikaikkuna: nollasta viimeiseen
nollasta viimeiseen
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: päivästä -1 päivään 3 (kokeilun loppu)
päivästä -1 päivään 3 (kokeilun loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN7008-3600
  • U1111-1117-1286 (Muu tunniste: WHO)
  • JapicCTI-101346 (Muu tunniste: JAPIC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen verenvuotohäiriö

Kliiniset tutkimukset turoktokogialfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa