A rekombináns VIII-as faktor (N8) egyszeri dózisú vizsgálata A hemofíliában szenvedő japán alanyokon: Az NN7008-3543 vizsgálat kiterjesztése
2017. február 9. frissítette: Novo Nordisk A/S
Többközpontú, nyílt elrendezésű, nem randomizált egyszeri dózisú vizsgálat az N8 farmakokinetikájának vizsgálatára japán hemofília A-ban szenvedő betegeknél
Ezt a vizsgálatot Japánban végzik.
A klinikai vizsgálat célja a turoktokog alfa (rekombináns VIII-as faktor (N8)) farmakokinetikájának (a vizsgált gyógyszer szervezetre gyakorolt hatásának) és biztonságosságának vizsgálata A-hemofíliában szenvedő japán alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japán, 173 8606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kashihara-shi, Nara, Japán, 634 8522
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maebashi-shi, Gunma, Japán, 371-8511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160 0023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japán, 4208660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suginami-ku, Tokyo, Japán, 1670035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Japán alanyok, akik kitöltötték az NN7008-3543
- Nincs kimutatható VIII-as faktor inhibitor
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett vagy szerzett véralvadási rendellenességek, kivéve a hemofíliát A
- Tervezett műtét a próbaidőszak alatt
- A rekombináns VIII-as (N8) faktortól eltérő bármely vizsgálati gyógyszer átvétele a vizsgálati termék beadását követő 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rekombináns VIII-as faktor (N8)
|
Az alanyok rekombináns VIII-as faktort (N8) kapnak 50 ± 5 NE/testtömeg-kg dózisban.
Intravénás beadás egyetlen bolus injekcióként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Inkrementális helyreállítás
Időkeret: Infúzió, 30 perc
|
Infúzió, 30 perc
|
|
A görbe alatti terület
Időkeret: Infúzió, 30 perc
|
Infúzió, 30 perc
|
|
In vivo t1/2
Időkeret: Infúzió, 30 perc
|
Infúzió, 30 perc
|
|
Teljes hasmagasság (CL)
Időkeret: Infúzió, 30 perc
|
Infúzió, 30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális koncentráció
Időkeret: 15 percnél
|
15 percnél
|
|
A görbe alatti terület
Időkeret: nullától az utolsóig
|
nullától az utolsóig
|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: -1. naptól 3. napig (a próba vége)
|
-1. naptól 3. napig (a próba vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 9.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN7008-3600
- U1111-1117-1286 (Egyéb azonosító: WHO)
- JapicCTI-101346 (Egyéb azonosító: JAPIC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .