Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание однократной дозы рекомбинантного фактора VIII (N8) у японских субъектов с гемофилией А: расширение испытания NN7008-3543

9 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Многоцентровое открытое нерандомизированное исследование однократной дозы по изучению фармакокинетики N8 у японских субъектов с гемофилией А

Это испытание проводится в Японии. Целью данного клинического исследования является изучение фармакокинетики (влияния исследуемого препарата на организм) и безопасности туроктокога альфа (рекомбинантный фактор VIII (N8)) у японцев с гемофилией А.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173 8606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashihara-shi, Nara, Япония, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Япония, 371-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Япония, 4208660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Япония, 1670035
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 66 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Японские субъекты, заполнившие NN7008-3543
  • Отсутствие обнаруживаемых ингибиторов фактора VIII

Критерий исключения:

  • Врожденные или приобретенные нарушения свертывания крови, кроме гемофилии А
  • Плановая операция в течение испытательного периода
  • Получение любого исследуемого препарата, кроме рекомбинантного фактора VIII (N8), в течение 30 дней после введения пробного продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рекомбинантный фактор VIII (N8)
Лекарство: туроктоког альфа
Субъекты будут получать рекомбинантный фактор VIII (N8) в дозе 50 +/- 5 МЕ/кг массы тела. Внутривенное введение в виде однократной болюсной инъекции.
Другие имена:
  • рекомбинантный фактор VIII
  • N8

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Инкрементальное восстановление
Временное ограничение: Инфузия, 30 минут
Инфузия, 30 минут
Площадь под кривой
Временное ограничение: Инфузия, 30 минут
Инфузия, 30 минут
В естественных условиях t1/2
Временное ограничение: Инфузия, 30 минут
Инфузия, 30 минут
Общий клиренс (CL)
Временное ограничение: Инфузия, 30 минут
Инфузия, 30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация
Временное ограничение: через 15 минут
через 15 минут
Площадь под кривой
Временное ограничение: с нуля до последнего
с нуля до последнего
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: с -1 по 3 день (конец пробного периода)
с -1 по 3 день (конец пробного периода)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN7008-3600
  • U1111-1117-1286 (Другой идентификатор: WHO)
  • JapicCTI-101346 (Другой идентификатор: JAPIC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования туроктоког альфа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться