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Un essai à dose unique du facteur VIII recombinant (N8) chez des sujets japonais atteints d'hémophilie A : une extension de l'essai NN7008-3543

9 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Essai multicentrique, ouvert, non randomisé à dose unique portant sur la pharmacocinétique du N8 chez des sujets japonais atteints d'hémophilie A

Cet essai est mené au Japon. Le but de cet essai clinique est d'étudier la pharmacocinétique (l'effet du médicament étudié sur l'organisme) et l'innocuité du turoctocog alfa (facteur VIII recombinant (N8)) chez des sujets japonais atteints d'hémophilie A.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173 8606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashihara-shi, Nara, Japon, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japon, 371-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japon, 4208660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japon, 1670035
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 66 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets japonais ayant terminé NN7008-3543
  • Aucun inhibiteur détectable du facteur VIII

Critère d'exclusion:

  • Troubles de la coagulation congénitaux ou acquis autres que l'hémophilie A
  • Chirurgie prévue pendant la période d'essai
  • Réception de tout médicament expérimental autre que le facteur VIII recombinant (N8) dans les 30 jours suivant l'administration du produit d'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: facteur VIII recombinant (N8)
Médicament: turoctocog alfa
Les sujets recevront du facteur VIII recombinant (N8) à une dose de 50 +/- 5 UI/kg de poids corporel. Administration intraveineuse en bolus unique.
Autres noms:
  • facteur VIII recombinant
  • N8

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Récupération incrémentielle
Délai: Infusion, 30 minutes
Infusion, 30 minutes
Aire sous la courbe
Délai: Infusion, 30 minutes
Infusion, 30 minutes
In vivo t1/2
Délai: Infusion, 30 minutes
Infusion, 30 minutes
Dégagement total (CL)
Délai: Infusion, 30 minutes
Infusion, 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale
Délai: à 15 minutes
à 15 minutes
Aire sous la courbe
Délai: du temps zéro au dernier
du temps zéro au dernier
Nombre d'événements indésirables
Délai: du jour -1 au jour 3 (fin d'essai)
du jour -1 au jour 3 (fin d'essai)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2010

Première publication (Estimation)

10 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN7008-3600
  • U1111-1117-1286 (Autre identifiant: WHO)
  • JapicCTI-101346 (Autre identifiant: JAPIC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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