Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met een enkele dosis recombinant factor VIII (N8) bij Japanse proefpersonen met hemofilie A: een uitbreiding op proef NN7008-3543

9 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Multicenter, open-label, niet-gerandomiseerd onderzoek met een enkele dosis waarin de farmacokinetiek van N8 wordt onderzocht bij Japanse proefpersonen met hemofilie A

Deze proef wordt uitgevoerd in Japan. Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de farmacokinetiek (het effect van het onderzochte geneesmiddel op het lichaam) en de veiligheid van turoctocog alfa (recombinant factor VIII (N8)) bij Japanse proefpersonen met hemofilie A.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173 8606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 4208660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 1670035
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 66 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Japanse proefpersonen die NN7008-3543 hebben voltooid
  • Geen detecteerbare remmers van factor VIII

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren of verworven stollingsstoornissen anders dan hemofilie A
  • Geplande operatie tijdens de proefperiode
  • Ontvangst van een ander onderzoeksgeneesmiddel dan recombinant factor VIII (N8) binnen 30 dagen na toediening van het proefproduct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: recombinante factor VIII (N8)
Geneesmiddel: Turoctocog alfa
Proefpersonen zullen recombinant factor VIII (N8) krijgen in een dosis van 50 +/- 5 IE/kg lichaamsgewicht. Intraveneuze toediening als een enkele bolusinjectie.
Andere namen:
  • recombinante factor VIII
  • N8

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stapsgewijs herstel
Tijdsspanne: Infusie, 30 minuten
Infusie, 30 minuten
Gebied onder de curve
Tijdsspanne: Infusie, 30 minuten
Infusie, 30 minuten
In vivo t1/2
Tijdsspanne: Infusie, 30 minuten
Infusie, 30 minuten
Totale speling (CL)
Tijdsspanne: Infusie, 30 minuten
Infusie, 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale concentratie
Tijdsspanne: op 15 minuten
op 15 minuten
Gebied onder de curve
Tijdsspanne: van tijd nul tot laatste
van tijd nul tot laatste
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: van dag -1 tot dag 3 (einde proefperiode)
van dag -1 tot dag 3 (einde proefperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN7008-3600
  • U1111-1117-1286 (Andere identificatie: WHO)
  • JapicCTI-101346 (Andere identificatie: JAPIC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren