Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z pojedynczą dawką rekombinowanego czynnika VIII (N8) u japońskich pacjentów z hemofilią A: rozszerzenie badania NN7008-3543

9 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie z pojedynczą dawką oceniające farmakokinetykę N8 u japońskich pacjentów z hemofilią A

Ta próba jest prowadzona w Japonii. Celem tego badania klinicznego jest zbadanie farmakokinetyki (wpływu badanego leku na organizm) i bezpieczeństwa turoktokogu alfa (rekombinowanego czynnika VIII (N8)) u Japończyków z hemofilią A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173 8606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashihara-shi, Nara, Japonia, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonia, 371-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonia, 4208660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonia, 1670035
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 66 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japończycy, którzy ukończyli NN7008-3543
  • Brak wykrywalnych inhibitorów czynnika VIII

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzone lub nabyte zaburzenia krzepnięcia inne niż hemofilia A
  • Planowana operacja w okresie próbnym
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku innego niż rekombinowany czynnik VIII (N8) w ciągu 30 dni od podania produktu próbnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rekombinowany czynnik VIII (N8)
Lek: turoktokog alfa
Pacjenci otrzymają rekombinowany czynnik VIII (N8) w dawce 50 +/- 5 IU/kg masy ciała. Podanie dożylne w postaci pojedynczego bolusa.
Inne nazwy:
  • rekombinowany czynnik VIII
  • N8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odzyskiwanie przyrostowe
Ramy czasowe: Infuzja, 30 minut
Infuzja, 30 minut
Pole pod krzywą
Ramy czasowe: Infuzja, 30 minut
Infuzja, 30 minut
In vivo t1/2
Ramy czasowe: Infuzja, 30 minut
Infuzja, 30 minut
Całkowity luz (CL)
Ramy czasowe: Infuzja, 30 minut
Infuzja, 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna koncentracja
Ramy czasowe: po 15 minutach
po 15 minutach
Pole pod krzywą
Ramy czasowe: od czasu zerowego do ostatniego
od czasu zerowego do ostatniego
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od dnia -1 do dnia 3 (koniec okresu próbnego)
od dnia -1 do dnia 3 (koniec okresu próbnego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN7008-3600
  • U1111-1117-1286 (Inny identyfikator: WHO)
  • JapicCTI-101346 (Inny identyfikator: JAPIC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona skaza krwotoczna

Badania kliniczne na turoktokog alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj