Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška s jednou dávkou rekombinantního faktoru VIII (N8) u japonských subjektů s hemofilií A: Rozšíření studie NN7008-3543

9. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická, otevřená, nerandomizovaná studie s jednou dávkou zkoumající farmakokinetiku N8 u japonských subjektů s hemofilií A

Tento pokus se provádí v Japonsku. Cílem této klinické studie je prozkoumat farmakokinetiku (účinek zkoumaného léčiva na organismus) a bezpečnost turoktokogu alfa (rekombinantní faktor VIII (N8)) u japonských subjektů s hemofilií A.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173 8606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashihara-shi, Nara, Japonsko, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonsko, 4208660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonsko, 1670035
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 66 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonci, kteří dokončili NN7008-3543
  • Žádné detekovatelné inhibitory faktoru VIII

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené nebo získané poruchy koagulace jiné než hemofilie A
  • Plánovaná operace ve zkušební době
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léku jiného než rekombinantního faktoru VIII (N8) do 30 dnů od podání zkušebního přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rekombinantní faktor VIII (N8)
Lék: turoctokog alfa
Subjekty obdrží rekombinantní faktor VIII (N8) v dávce 50 +/- 5 IU/kg tělesné hmotnosti. Intravenózní podání jako jedna bolusová injekce.
Ostatní jména:
  • rekombinantní faktor VIII
  • N8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Postupné zotavení
Časové okno: Infuze, 30 minut
Infuze, 30 minut
Oblast pod křivkou
Časové okno: Infuze, 30 minut
Infuze, 30 minut
In vivo t1/2
Časové okno: Infuze, 30 minut
Infuze, 30 minut
Celková vůle (CL)
Časové okno: Infuze, 30 minut
Infuze, 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace
Časové okno: v 15 minutách
v 15 minutách
Oblast pod křivkou
Časové okno: od času nula do posledního
od času nula do posledního
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: ode dne -1 do dne 3 (konec zkušebního období)
ode dne -1 do dne 3 (konec zkušebního období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN7008-3600
  • U1111-1117-1286 (Jiný identifikátor: WHO)
  • JapicCTI-101346 (Jiný identifikátor: JAPIC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená porucha krvácení

Klinické studie na turoctokog alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit