日本人血友病A患者における組換え第VIII因子（N8）の単回投与試験：試験NN7008-3543の延長
2017年2月9日 更新者：Novo Nordisk A/S
日本人血友病A患者におけるN8の薬物動態を調査する多施設共同、非盲検、非ランダム化単回投与試験
この治験は日本で行われます。
この臨床試験の目的は、血友病A患者を対象としたツロクトコグ アルファ（組換え第VIII因子（N8））の薬物動態（調査対象の薬剤の身体への影響）と安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Itabashi-ku, Tokyo、日本、173 8606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kashihara-shi, Nara、日本、634 8522
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maebashi-shi, Gunma、日本、371-8511
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shinjuku-ku, Tokyo、日本、160 0023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shizuoka-shi, Shizuoka、日本、4208660
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suginami-ku, Tokyo、日本、1670035
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～66年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- NN7008-3543を修了した日本人対象者
- 第 VIII 因子に対する阻害剤は検出できませんでした
除外基準:
- 血友病A以外の先天性または後天性凝固障害
- 試用期間中に予定されている手術
- 治験薬投与後30日以内に組換え第VIII因子（N8）以外の治験薬を受領した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：組換え第 VIII 因子 (N8)
|
被験者は、50 +/- 5 IU/kg 体重の用量で組換え第 VIII 因子 (N8) を投与されます。
単回ボーラス注射として静脈内投与。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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増分リカバリ
時間枠：点滴、30分
|
点滴、30分
|
|
曲線下の面積
時間枠：点滴、30分
|
点滴、30分
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インビボ t1/2
時間枠：点滴、30分
|
点滴、30分
|
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トータルクリアランス(CL)
時間枠：点滴、30分
|
点滴、30分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最大集中力
時間枠：15分に
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15分に
|
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曲線下の面積
時間枠：ゼロから最後まで
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ゼロから最後まで
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有害事象の数
時間枠：-1 日目から 3 日目 (トライアル終了)
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-1 日目から 3 日目 (トライアル終了)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月9日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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