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Eine Einzeldosisstudie mit rekombinantem Faktor VIII (N8) bei japanischen Probanden mit Hämophilie A: Eine Erweiterung der Studie NN7008-3543

9. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Multizentrische, offene, nicht randomisierte Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von N8 bei japanischen Patienten mit Hämophilie A

Dieser Versuch wird in Japan durchgeführt. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Pharmakokinetik (die Wirkung des untersuchten Arzneimittels auf den Körper) und die Sicherheit von Turoctocog alfa (rekombinanter Faktor VIII (N8)) bei japanischen Probanden mit Hämophilie A zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173 8606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 4208660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 1670035
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 66 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische Fächer, die NN7008-3543 abgeschlossen haben
  • Keine nachweisbaren Inhibitoren für Faktor VIII

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene oder erworbene Gerinnungsstörungen außer Hämophilie A
  • Geplante Operation während der Probezeit
  • Erhalt eines anderen Prüfpräparats als rekombinantem Faktor VIII (N8) innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienprodukts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rekombinanter Faktor VIII (N8)
Arzneimittel: Turoctocog alfa
Die Probanden erhalten rekombinanten Faktor VIII (N8) in einer Dosis von 50 +/- 5 IE/kg Körpergewicht. Intravenöse Verabreichung als einzelne Bolusinjektion.
Andere Namen:
  • rekombinanter Faktor VIII
  • N8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inkrementelle Wiederherstellung
Zeitfenster: Aufguss, 30 Minuten
Aufguss, 30 Minuten
Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: Aufguss, 30 Minuten
Aufguss, 30 Minuten
In vivo t1/2
Zeitfenster: Aufguss, 30 Minuten
Aufguss, 30 Minuten
Gesamtfreiraum (CL)
Zeitfenster: Aufguss, 30 Minuten
Aufguss, 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Konzentration
Zeitfenster: bei 15 Minuten
bei 15 Minuten
Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: vom Zeitpunkt Null bis zum letzten
vom Zeitpunkt Null bis zum letzten
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: von Tag -1 bis Tag 3 (Ende des Versuchs)
von Tag -1 bis Tag 3 (Ende des Versuchs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN7008-3600
  • U1111-1117-1286 (Andere Kennung: WHO)
  • JapicCTI-101346 (Andere Kennung: JAPIC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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