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Un ensayo de dosis única de factor VIII recombinante (N8) en sujetos japoneses con hemofilia A: una extensión del ensayo NN7008-3543

9 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Ensayo multicéntrico, abierto, no aleatorizado de dosis única que investiga la farmacocinética de N8 en sujetos japoneses con hemofilia A

Este ensayo se lleva a cabo en Japón. El objetivo de este ensayo clínico es investigar la farmacocinética (el efecto del fármaco investigado en el cuerpo) y la seguridad de turoctocog alfa (factor VIII recombinante (N8)) en sujetos japoneses con hemofilia A.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173 8606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashihara-shi, Nara, Japón, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japón, 371-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japón, 4208660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japón, 1670035
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 66 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos japoneses que han completado NN7008-3543
  • Sin inhibidores detectables del factor VIII

Criterio de exclusión:

  • Trastornos de la coagulación congénitos o adquiridos distintos de la hemofilia A
  • Cirugía planificada durante el período de prueba
  • Recepción de cualquier fármaco en investigación que no sea factor VIII recombinante (N8) dentro de los 30 días posteriores a la administración del producto de prueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: factor VIII recombinante (N8)
Droga: turoctocog alfa
Los sujetos recibirán factor VIII recombinante (N8) en una dosis de 50 +/- 5 UI/kg de peso corporal. Administración intravenosa como inyección en bolo único.
Otros nombres:
  • factor VIII recombinante
  • N8

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recuperación incremental
Periodo de tiempo: Infusión, 30 minutos
Infusión, 30 minutos
Área bajo la curva
Periodo de tiempo: Infusión, 30 minutos
Infusión, 30 minutos
In vivo t1/2
Periodo de tiempo: Infusión, 30 minutos
Infusión, 30 minutos
Liquidación total (CL)
Periodo de tiempo: Infusión, 30 minutos
Infusión, 30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima
Periodo de tiempo: a los 15 minutos
a los 15 minutos
Área bajo la curva
Periodo de tiempo: desde el momento cero hasta el último
desde el momento cero hasta el último
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: del día -1 al día 3 (fin del ensayo)
del día -1 al día 3 (fin del ensayo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN7008-3600
  • U1111-1117-1286 (Otro identificador: WHO)
  • JapicCTI-101346 (Otro identificador: JAPIC)

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