Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltdoseforsøk med rekombinant faktor VIII (N8) hos japanske personer med hemofili A: en utvidelse av studien NN7008-3543

9. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Multisenter, åpent, ikke-randomisert enkeltdoseforsøk som undersøker farmakokinetikken til N8 hos japanske personer med hemofili A

Denne rettssaken er gjennomført i Japan. Målet med denne kliniske studien er å undersøke farmakokinetikken (effekten av det undersøkte legemidlet på kroppen) og sikkerheten til turoctocog alfa (rekombinant faktor VIII (N8)) hos japanske personer med hemofili A.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173 8606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 4208660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 1670035
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 66 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Japanske fag som har fullført NN7008-3543
  • Ingen påvisbare hemmere av faktor VIII

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte eller ervervede koagulasjonsforstyrrelser andre enn hemofili A
  • Planlagt operasjon i prøveperioden
  • Mottak av andre undersøkelsesmedisiner enn rekombinant faktor VIII (N8) innen 30 dager etter administrering av prøveprodukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rekombinant faktor VIII (N8)
Legemiddel: turoctocog alfa
Pasienter vil få rekombinant faktor VIII (N8) i en dose på 50 +/- 5 IE/kg kroppsvekt. Intravenøs administrering som en enkelt bolusinjeksjon.
Andre navn:
  • rekombinant faktor VIII
  • N8

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inkrementell utvinning
Tidsramme: Infusjon, 30 minutter
Infusjon, 30 minutter
Område under kurven
Tidsramme: Infusjon, 30 minutter
Infusjon, 30 minutter
In vivo t1/2
Tidsramme: Infusjon, 30 minutter
Infusjon, 30 minutter
Total klaring (CL)
Tidsramme: Infusjon, 30 minutter
Infusjon, 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon
Tidsramme: etter 15 minutter
etter 15 minutter
Område under kurven
Tidsramme: fra null til siste
fra null til siste
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: fra dag -1 til dag 3 (slutt på prøveperioden)
fra dag -1 til dag 3 (slutt på prøveperioden)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN7008-3600
  • U1111-1117-1286 (Annen identifikator: WHO)
  • JapicCTI-101346 (Annen identifikator: JAPIC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere