혈우병 A가 있는 일본 피험자에서 재조합 인자 VIII(N8)의 단일 용량 시험: 시험 NN7008-3543의 연장
2017년 2월 9일 업데이트: Novo Nordisk A/S
A형 혈우병이 있는 일본 피험자에서 N8의 약동학을 조사하는 다중 센터, 공개 라벨, 비무작위 단일 투여 시험
이 재판은 일본에서 진행됩니다.
이 임상 시험의 목적은 혈우병 A가 있는 일본 피험자에서 turoctocog alfa(재조합 인자 VIII(N8))의 약동학(조사된 약물이 신체에 미치는 영향)과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173 8606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kashihara-shi, Nara, 일본, 634 8522
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maebashi-shi, Gunma, 일본, 371-8511
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160 0023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shizuoka-shi, Shizuoka, 일본, 4208660
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suginami-ku, Tokyo, 일본, 1670035
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- NN7008-3543을 이수한 일본어 과목
- 인자 VIII에 대한 검출 가능한 억제제 없음
제외 기준:
- 혈우병 A 이외의 선천성 또는 후천성 응고 장애
- 시험 기간 동안 계획된 수술
- 시제품 투여 후 30일 이내에 재조합 인자 Ⅷ(N8) 이외의 임상시험용 의약품을 수령한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 재조합 인자 VIII(N8)
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피험자는 50 +/- 5 IU/kg 체중의 재조합 인자 VIII(N8)를 투여받습니다.
단일 일시 주사로 정맥 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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증분 복구
기간: 주입, 30분
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주입, 30분
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곡선 아래 면적
기간: 주입, 30분
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주입, 30분
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생체 내 t1/2
기간: 주입, 30분
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주입, 30분
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총 클리어런스(CL)
기간: 주입, 30분
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주입, 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최대 농도
기간: 15분에
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15분에
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곡선 아래 면적
기간: 0시부터 마지막까지
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0시부터 마지막까지
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부작용의 수
기간: -1일부터 3일까지(시험 종료)
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-1일부터 3일까지(시험 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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