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Uno studio a dose singola del fattore VIII ricombinante (N8) in soggetti giapponesi affetti da emofilia A: un'estensione dello studio NN7008-3543

9 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Sperimentazione a dose singola multicentrica, in aperto, non randomizzata che indaga la farmacocinetica di N8 in soggetti giapponesi con emofilia A

Questo processo è condotto in Giappone. Lo scopo di questo studio clinico è indagare la farmacocinetica (l'effetto del farmaco studiato sull'organismo) e la sicurezza di turoctocog alfa (fattore VIII ricombinante (N8)) in soggetti giapponesi con emofilia A.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173 8606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashihara-shi, Nara, Giappone, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Giappone, 371-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Giappone, 4208660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Giappone, 1670035
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 66 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti giapponesi che hanno completato NN7008-3543
  • Nessun inibitore rilevabile del fattore VIII

Criteri di esclusione:

  • Disturbi della coagulazione congeniti o acquisiti diversi dall'emofilia A
  • Chirurgia pianificata durante il periodo di prova
  • Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale diverso dal fattore VIII ricombinante (N8) entro 30 giorni dalla somministrazione del prodotto sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fattore VIII ricombinante (N8)
Droga: turoctocog alfa
I soggetti riceveranno fattore VIII ricombinante (N8) a una dose di 50 +/- 5 UI/kg di peso corporeo. Somministrazione endovenosa come singola iniezione in bolo.
Altri nomi:
  • fattore VIII ricombinante
  • N8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recupero incrementale
Lasso di tempo: Infusione, 30 minuti
Infusione, 30 minuti
Area sotto la curva
Lasso di tempo: Infusione, 30 minuti
Infusione, 30 minuti
T1/2 in vivo
Lasso di tempo: Infusione, 30 minuti
Infusione, 30 minuti
Gioco totale (CL)
Lasso di tempo: Infusione, 30 minuti
Infusione, 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massima concentrazione
Lasso di tempo: a 15 minuti
a 15 minuti
Area sotto la curva
Lasso di tempo: dal tempo zero all'ultimo
dal tempo zero all'ultimo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: dal giorno -1 al giorno 3 (fine prova)
dal giorno -1 al giorno 3 (fine prova)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN7008-3600
  • U1111-1117-1286 (Altro identificatore: WHO)
  • JapicCTI-101346 (Altro identificatore: JAPIC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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