分叉病变主血管交叉支架术后临时与常规接吻球囊技术的比较。 (PROTECT-SB)
2013年4月22日 更新者：Masahiro Yamawaki、Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital
在治疗分叉的单一支架策略的设置中，我们调查比较简单策略如“临时最终亲吻球囊技术（fKBT）”和复杂策略如“常规 FKBT”，重点是 7 个月内通过闪烁扫描评估的实际心肌缺血并检查侧支口的最佳终点。
研究概览
详细说明
最终亲吻球囊技术 (FKBT) 是治疗分叉的有效且公认的技术。
然而，在复杂的病变或解剖结构中，需要大量的手术时间和造影剂才能完成这项技术。
最近对固定侧支 (SB) 的 FFR 研究表明，SB 口的血管造影严重狭窄包括“假性狭窄”，而没有 FKBT 的支架部署固定 SB 对临床结果的影响与 FKBT 策略相当。
考虑到分叉的简单技术，我们试图研究比较“临时 FKBT”和“常规 FKBT”，重点关注 7 个月内通过闪烁扫描评估的实际心肌缺血，并检查 SB 孔口的最佳终点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本
- Edogawa Hospital
-
Yokohama、日本、230-8765
- Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
（患者）患有心绞痛或记录到缺血的患者，符合药物洗脱支架的患者，年龄 >=18，获得知情同意的患者，可以接受双嘧达莫-应力-锝闪烁显像的患者。
（病灶）非左主干分叉，除 Medina 类 (0,0,1)，De-Novo 病灶，可见血管直径（主血管>2.5mm， 侧支 >2.0mm)，目测 SB 病变长度 <5mm，目视 MB 病变长度 < 46mm，主血管和侧支 TIMI 3，
排除标准：
(患者) 怀孕患者、抗血小板治疗禁忌患者、射血分数低于30%的患者、肾功能不全患者、肌酐>=2.3、生活功能障碍患者、不能同意知情同意的患者、患者预期寿命少于 1 年，禁忌潘生丁-应力-锝闪烁显像的患者。
（病灶）急性心肌梗死靶区、左主干病变、支架内再狭窄病灶、旁路移植物、慢性完全闭塞、主血管参考直径>4.5mm、需要预期2支架策略的分叉病灶、高度迂曲钙化病灶、
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：临时 fKBT
如果支架展开后侧支血流加重至 TIMI0-2，则执行最终亲吻球囊技术（fKBT）的支架技术
|
仅当非左主干分叉支架置入后 SB 血流加重至 TIMI0-2 时才临时使用 fKBT。 如果残余狭窄（肉眼可见 >50%）或 TIMI 血流等级（ 支架类型：仅依维莫司洗脱支架 |
|
有源比较器：常规 fKBT
FKBT 是强制性的支架技术，无论支架置入后的侧支流量如何。
|
非左主干分叉支架置入后，无论 SB 流量如何，都必须使用 fKBT。 如果残余狭窄（肉眼可见 >50%）或 TIMI 血流等级（ 支架类型：仅依维莫司洗脱支架 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
双嘧达莫应力锝显像阳性率
大体时间：7个月
|
7个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复合主要心脏不良事件（MACE）
大体时间：8个月
|
包括心源性死亡、心肌梗死、支架内血栓形成和靶血管血运重建
|
8个月
|
|
主血管血管造影再狭窄率
大体时间：8个月
|
8个月
|
|
|
透视时间
大体时间：手术后
|
手术后
|
|
|
造影剂用量
大体时间：手术后
|
手术后
|
|
|
支架及线材使用数量
大体时间：手术后
|
手术后
|
|
|
侧支直径狭窄和晚期丢失
大体时间：8个月
|
8个月
|
|
|
区域总差分
大体时间：7个月
|
7个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Masahiro Yamawaki, MD,PhD、Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月9日
首次发布 (估计)
2010年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月22日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.