Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem provisorisk versus rutinemæssig kysseballonteknik efter krydsningsstenting af hovedkar til bifurkerede læsioner. (PROTECT-SB)

22. april 2013 opdateret af: Masahiro Yamawaki, Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital
I opstillingen af ​​en enkelt stentstrategi til behandling af bifurkation undersøger vi for at sammenligne simpel strategi som "provisorisk endelig kysseballonteknik(fKBT)" med kompleks en som "rutine FKBT", med fokus på faktisk myokardieiskæmi vurderet ved scintigrafi i 7 måneder og at undersøge optimalt endepunkt for sidegrenostium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endelig kysseballonteknik (FKBT) er effektiv og accepteret teknik til behandling af bifurkation. Ved kompleks læsion eller anatomi er der imidlertid brug for meget proceduretid og kontrastmidler for at udføre denne teknik. Nylig FFR undersøgelse for fængslet sidegren (SB) viste, at angiografisk svær stenose ved SB ostium inkluderer "pseudo-stenose" og stent-deployering fængsel SB uden FKBT har sammenlignelig indvirkning på det kliniske resultat med FKBT strategi. I betragtning af simpel teknik til bifurkation, søgte vi at undersøge for at sammenligne "provisorisk FKBT" med "rutine FKBT", med fokus på faktisk myokardieiskæmi vurderet ved scintigrafi i 7 måneder og for at undersøge optimalt endepunkt for SB ostium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Edogawa Hospital
      • Yokohama, Japan, 230-8765
        • Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(Patient) Patient, der har angina eller dokumenteret iskæmi, Patienter, der er berettiget til lægemiddeleluerende stent, Alder >=18, Patient, der har modtaget informeret samtykke, Patient, der kan modtage dipyridamol-stress-technetium-scintigrafi.

(Læsion) Ikke-venstre hovedbifurkation undtagen Medina-klasse (0,0,1), De-Novo læsion, Kardiameter i visuel (hovedkar>2,5 mm, sidegren >2,0 mm), SB læsionslængde <5 mm i visuel vurdering, MB læsionslængde < 46 mm i visuel, TIMI 3 i hovedkar samt sidegren,

Ekskluderingskriterier:

(Patient) Patienter, der er gravide, Patient kontraindiceret til trombocythæmmende behandling, Patienter, hvis ejektionsfraktion er mindre end 30 %, Patienter med nyreinsufficiens, kreatinin >=2,3, Patienter med levende dysfunktion, Patienter, der ikke kan acceptere informeret samtykke, Patient hvis forventede levetid er mindre end 1 år, Patienter kontraindiceret til dipyridamol-stress-technetium scintigrafi.

(Læsion) Målsted for akut myokardieinfarkt, Venstre hovedsygdom, In-Stent restenose læsion, Bypass graft, Kronisk total okklusion, Hovedkarreferencediameter >4,5 mm, Bifurkationslæsion, der kræver tilsigtet 2 stentstrategi, Meget tortus og forkalket læsion,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Foreløbig fKBT
Stentteknik, hvor den endelige kysseballonteknik (fKBT) udføres, hvis sidegrenstrømmen blev forværret til TIMI0-2 efter stentens placering
Procedure: stentteknik: Foreløbig fKBT

Foreløbig brug af fKBT kun, når SB-flow forværres til TIMI0-2 efter stenting for ikke-venstre hovedbifurkation.

Yderligere stenting til SB anbefales, hvis resterende stenose (>50 % i visuel) eller TIMI flowgrad (

Stenttype: Kun Everolimus-eluerende stent
Aktiv komparator: Rutine fKBT
Stentteknik, som fKBT var obligatorisk uanset sidegrenflow efter stenting.
Procedure: stentteknik: Rutinemæssig fKBT

Obligatorisk brug af fKBT uanset SB-flow efter stenting for ikke-venstre hovedbifurkation. Yderligere stenting til SB anbefales, hvis resterende stenose (>50 % i visuel) eller TIMI flowgrad (

Stenttype: Kun Everolimus-eluerende stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af positiv dipyridamol stress technetium scintigrafi
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af store hjertebivirkninger (MACE)
Tidsramme: 8 måneder
Inklusive hjertedød, myokardieinfarkt, stenttrombose og revaskularisering af målkar
8 måneder
Angiografisk restenoserate i hovedkar
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Fluoroskopisk tid
Tidsramme: efter proceduren
efter proceduren
Mængden af ​​kontrastmidler
Tidsramme: efter proceduren
efter proceduren
Antal brug af stent og wire
Tidsramme: efter proceduren
efter proceduren
Diameterstenose og sent tab i sidegren
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Regional opsummeret forskelscore
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Masahiro Yamawaki, MD,PhD, Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2010

Først opslået (Skøn)

10. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner