Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ideiglenes és a rutin csókballonos stentelés összehasonlítása a fő ér keresztező stentezése után kétágú elváltozások esetén. (PROTECT-SB)

2013. április 22. frissítette: Masahiro Yamawaki, Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital
A bifurkáció kezelésére szolgáló egystent-stratégia beállításánál azt vizsgáljuk, hogy összehasonlítsuk az egyszerű stratégiát, mint "ideiglenes végső csók ballonos technikát (fKBT)" és a "rutin FKBT" komplexet, a 7 hónap alatt szcintigráfiával értékelt aktuális szívizom-ischaemiára összpontosítva. és megvizsgálni az oldalág ostium optimális végpontját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A végső csók ballon technika (FKBT) hatékony és elfogadott technika a bifurkáció kezelésére. Komplex léziókban vagy anatómiában azonban sok eljárási időre és kontrasztanyagra van szükség ennek a technikának a megvalósításához. A bebörtönzött oldalágon (SB) végzett közelmúltbeli FFR-tanulmány kimutatta, hogy az angiográfiás súlyos szűkület az SB ostiumban "pszeudo-szűkületet" foglal magában, és az FKBT nélküli stent-behelyezési bezárás hasonló hatással van a klinikai kimenetelre az FKBT-stratégiával. A bifurkáció egyszerű technikáját figyelembe véve megpróbáltuk megvizsgálni az "ideiglenes FKBT" és a "rutin FKBT" összehasonlítását, a 7 hónap alatt szcintigráfiával értékelt aktuális szívizom iszkémiára összpontosítva, valamint az SB ostium optimális végpontjának vizsgálatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán
        • Edogawa Hospital
      • Yokohama, Japán, 230-8765
        • Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

(Beteg) Anginás vagy dokumentált ischaemiás beteg, Gyógyszer eluáló stentre alkalmas betegek, életkor >=18, tájékozott beleegyezést kapott beteg, dipiridamol-stress-technécium szcintigráfia.

(Elváltozás) Nem bal fő bifurkáció, kivéve a Medina osztályt (0,0,1), De-Novo lézió, érátmérő vizuálisan (főér > 2,5 mm, oldalág > 2,0 mm), SB elváltozás hossza <5 mm vizuálisan, MB elváltozás hossza < 46 mm vizuálisan, TIMI 3 a fő érben és az oldalágban,

Kizárási kritériumok:

(Beteg) Terhes betegek, thrombocyta-aggregáció elleni terápia ellenjavallt betegek, 30-nál kisebb ejekciós frakcióval rendelkező betegek, veseelégtelenségben szenvedő betegek, kreatinin >=2,3, élő diszfunkcióban szenvedő betegek, tájékozott beleegyezésükkel nem tudnak egyetérteni, beteg akiknek várható élettartama kevesebb, mint 1 év, Dipiridamol-stressz-technécium szcintigráfia ellenjavallt betegek.

(Elváltozás) Az akut miokardiális infarktus célpontja, Bal fő betegség, In-Stent resztenózis lézió, Bypass graft, Krónikus teljes elzáródás, Fő ér referenciaátmérő > 4,5 mm, Bifurkációs lézió, amelyhez tervezett 2 stent stratégia szükséges, Erősen tortusos és meszes lézió,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ideiglenes fKBT
Sztenttechnika, amely a végső csókballon technikát (fKBT) akkor hajtják végre, ha az oldalág áramlása TIMI0-2-re súlyosbodott a stent behelyezése után
Eljárás: stent technika: Ideiglenes fKBT

Az fKBT ideiglenes alkalmazása csak akkor, ha az SB áramlása TIMI0-2-re fokozódik a nem bal fő bifurkáció miatti stentelés után.

Kiegészítő stentelés SB esetén javasolt, ha reziduális szűkület (>50% látásban) vagy TIMI flow grade (

Sztent típusa: Csak everolimusszal eluáló stent
Aktív összehasonlító: Rutin fKBT
Sztenttechnika, amely szerint az fKBT kötelező volt, függetlenül a stentelés utáni oldalági áramlástól.
Eljárás: stent technika: rutin fKBT

Az fKBT kötelező használata az SB áramlástól függetlenül a stentelés után nem bal oldali fő bifurkáció esetén. Kiegészítő stentelés SB esetén javasolt, ha reziduális szűkület (>50% látásban) vagy TIMI flow grade (

Sztent típusa: Csak everolimusszal eluáló stent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pozitív dipiridamol stressz technécium szcintigráfia aránya
Időkeret: 7 hónap
7 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős szívvel kapcsolatos nemkívánatos események összessége (MACE)
Időkeret: 8 hónap
Beleértve a szívhalált, a szívinfarktust, a stent trombózist és a célér revaszkularizációját
8 hónap
Az angiográfiás resztenózis aránya a fő érben
Időkeret: 8 hónap
8 hónap
Fluoroszkópos idő
Időkeret: eljárás után
eljárás után
A kontrasztanyag mennyisége
Időkeret: eljárás után
eljárás után
A stent és a huzal használatának száma
Időkeret: eljárás után
eljárás után
Átmérő szűkület és késői veszteség az oldalágban
Időkeret: 8 hónap
8 hónap
Regionális összegzett különbség pontszám
Időkeret: 7 hónap
7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Masahiro Yamawaki, MD,PhD, Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel