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분지 병변에 대한 주혈관 교차 스텐트 삽입술 후 임시 키스 풍선 기법과 일반 키스 풍선 기법의 비교. (PROTECT-SB)

2013년 4월 22일 업데이트: Masahiro Yamawaki, Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital
분기점 치료를 위한 단일 스텐트 전략의 설정에서 "임시 최종 키스 풍선 기술(fKBT)"과 같은 단순 전략과 "일상적 FKBT"와 같은 복잡한 전략을 비교하기 위해 7개월 동안 신티그라피로 평가된 실제 심근 허혈을 중심으로 조사했습니다. 곁가지소공의 최적 종점을 조사한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

FKBT(Final Kissing Balloon Technique)는 분기 치료에 효과적이고 인정된 기술입니다. 그러나 복잡한 병변이나 해부학적 구조에서는 이 기술을 수행하기 위해 많은 시술 시간과 조영제가 필요합니다. 투옥된 측면 분지(SB)에 대한 최근 FFR 연구는 SB 오스티움에서의 혈관조영 중증 협착증이 "가상 협착증"을 포함하고 FKBT가 없는 스텐트 배치 투옥 SB가 FKBT 전략으로 임상 결과에 비슷한 영향을 미친다는 것을 보여주었습니다. 분기에 대한 간단한 기술을 고려하여 "임시 FKBT"와 "일상 FKBT"를 비교하고 7개월 동안 신티그래피로 평가한 실제 심근 허혈에 초점을 두고 SB 오스티움의 최적 종점을 조사하고자 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Tokyo, 일본
        • Edogawa Hospital
      • Yokohama, 일본, 230-8765
        • Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

(환자) 협심증 또는 기록된 허혈이 있는 환자, 약물 용출 스텐트를 사용할 수 있는 환자, 연령 >=18, 사전 동의를 받은 환자, dipyridamole-stress-technetium scintigraphy를 받을 수 있는 환자.

(병변) Medina 등급(0,0,1)을 제외한 왼쪽이 아닌 주요 분기점, De-Novo 병변, 육안으로 혈관 직경(주혈관>2.5mm, 측면 가지>2.0mm), SB 병변 길이 <5mm 육안 추정치, MB 병변 길이 <46mm 육안, TIMI 3 주혈관 및 측면 가지,

제외 기준:

(환자) 임신 중인 환자, 항혈소판제 투여가 금기인 환자, 박출률이 30% 미만인 환자, 신기능 장애 환자, 크레아티닌 >=2.3, 생체 기능 장애 환자, 사전 동의에 동의할 수 없는 환자, 환자 기대 수명이 1년 미만인 환자, dipyridamole-stress-technetium scintigraphy가 금기인 환자.

(병소) 급성 심근경색의 표적 부위, 좌측 주요 질환, 스텐트 내 재협착 병변, 우회 이식편, 만성 총 폐색, 주혈관 기준 직경 >4.5mm, 의도된 2차 스텐트 전략이 필요한 분기 병변, 고도로 비틀림 및 석회화된 병변,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 임시 fKBT
스텐트 전개 후 측지류가 TIMI0-2로 악화된 경우 최종 키스 풍선 기법(fKBT)을 시행하는 스텐트 기법
절차: 스텐트 기술: 임시 fKBT

왼쪽이 아닌 주 분기에 스텐트 삽입 후 SB 흐름이 TIMI0-2로 악화된 경우에만 fKBT 임시 사용.

잔류 협착증(시각적으로 >50%) 또는 TIMI 흐름 등급(

스텐트 유형: Everolimus 용출 스텐트 전용
활성 비교기: 일상적인 fKBT
스텐트 시술 후 곁가지 흐름에 관계없이 fKBT가 필수인 스텐트 시술법.
절차: 스텐트 기술: 일상적인 fKBT

non-left main bifurcation의 경우 스텐트 삽입 후 SB 흐름에 관계없이 fKBT를 의무적으로 사용해야 합니다. 잔류 협착증(시각적으로 >50%) 또는 TIMI 흐름 등급(

스텐트 유형: Everolimus 용출 스텐트 전용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
양성 디피리다몰 스트레스 테크네튬 신티그래피의 비율
기간: 7개월
7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요심장이상사례(MACE)의 복합
기간: 8개월
심장사, 심근경색, 스텐트 혈전증 및 표적 혈관 재관류술 포함
8개월
주혈관의 혈관조영 재협착률
기간: 8개월
8개월
투시 시간
기간: 시술 후
시술 후
조영제의 양
기간: 시술 후
시술 후
스텐트 및 와이어 사용 횟수
기간: 시술 후
시술 후
곁가지의 직경 협착 및 만기 결손
기간: 8개월
8개월
지역 합계 차이 점수
기간: 7개월
7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Masahiro Yamawaki, MD,PhD, Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2009009

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