Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen voorlopige versus routinematige kussende ballontechniek na het plaatsen van een gekruiste stent op het hoofdvat voor vertakte laesies. (PROTECT-SB)

22 april 2013 bijgewerkt door: Masahiro Yamawaki, Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital
In de setting van een enkele stentstrategie voor de behandeling van bifurcatie, onderzoeken we de vergelijking van een eenvoudige strategie als "voorlopige laatste kussende ballontechniek (fKBT)" met een complexe strategie als "routine FKBT", met de nadruk op feitelijke myocardischemie beoordeeld door scintigrafie in 7 maanden en om het optimale eindpunt van het ostium van de zijtak te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Final kissing balloon-techniek (FKBT) is een effectieve en geaccepteerde techniek voor de behandeling van bifurcatie. Bij een complexe laesie of anatomie zijn echter veel proceduretijd en contrastmiddelen nodig om deze techniek uit te voeren. Recente FFR-studie voor gevangen zijtak (SB) toonde aan dat angiografische ernstige stenose bij SB-ostium "pseudo-stenose" omvat en stent-ontplooiing van SB zonder FKBT een vergelijkbare impact heeft op de klinische uitkomst met de FKBT-strategie. Rekening houdend met een eenvoudige techniek voor bifurcatie, probeerden we te onderzoeken om "voorlopige FKBT" te vergelijken met "routine FKBT", waarbij we ons concentreerden op feitelijke myocardischemie beoordeeld door scintigrafie in 7 maanden en om het optimale eindpunt van SB-ostium te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Edogawa Hospital
      • Yokohama, Japan, 230-8765
        • Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(Patiënt) Patiënt met angina pectoris of gedocumenteerde ischemie, Patiënten die in aanmerking komen voor een medicijnafgevende stent, Leeftijd >=18, Patiënt die geïnformeerde toestemming heeft gekregen, Patiënt die dipyridamol-stress-technetium-scintigrafie kan ondergaan.

(Lesie) Niet-linker hoofdbifurcatie behalve Medina-klasse (0,0,1), De-Novo-laesie, Vaartuigdiameter in visueel (hoofdvat>2,5 mm, zijtak >2,0 mm), SB-laesielengte <5 mm in visuele schatting, MB-laesielengte < 46 mm in visuele schatting, TIMI 3 in hoofdvat en zijtak,

Uitsluitingscriteria:

(Patiënt) Patiënten die zwanger zijn, Patiënt gecontra-indiceerd voor plaatjesaggregatieremmers, Patiënten met een ejectiefractie van minder dan 30%, Patiënten met een nierfunctiestoornis, creatinine >=2,3, Patiënten met een levensfunctiestoornis, Patiënten die het niet eens kunnen worden met geïnformeerde toestemming, Patiënt waarvan de levensverwachting minder dan 1 jaar is, Patiënten gecontra-indiceerd voor dipyridamol-stress-technetium-scintigrafie.

(Leesie) Doelplaats van acuut myocardinfarct, Linker hoofdziekte, In-Stent restenose laesie, Bypass graft, Chronische totale occlusie, Referentiediameter hoofdvat >4,5 mm, Bifurcatie laesie die beoogde 2 stentstrategie nodig heeft, Sterke tortus en verkalkte laesie,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Voorlopige fKBT
Stenttechniek waarbij de laatste kissing balloon-techniek (fKBT) wordt uitgevoerd als de zijtakstroom verergerd was tot TIMI0-2 na plaatsing van de stent
Procedure: stenttechniek: Voorlopige fKBT

Voorlopig gebruik van fKBT alleen wanneer SB-flow verergerd is tot TIMI0-2 na stenting voor niet-linker hoofdbifurcatie.

Aanvullende stenting voor SB wordt aanbevolen als reststenose (>50% in visueel) of TIMI flow grade (

Stenttype: alleen Everolimus-eluting stent
Actieve vergelijker: Routine fKBT
Stenttechniek die fKBT verplicht was, ongeacht de stroom van de zijtak na het plaatsen van een stent.
Procedure: stenttechniek: Routine fKBT

Verplicht gebruik van fKBT ongeacht de SB-flow na stenting voor niet-linker hoofdbifurcatie. Aanvullende stenting voor SB wordt aanbevolen als reststenose (>50% in visueel) of TIMI flow grade (

Stenttype: alleen Everolimus-eluting stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage positieve dipyridamol-stress technetium-scintigrafie
Tijdsspanne: 7 maand
7 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van ernstige cardiale bijwerkingen (MACE)
Tijdsspanne: 8 maanden
Waaronder hartdood, myocardinfarct, stenttrombose en revascularisatie van doelvaten
8 maanden
Angiografische restenose in het hoofdvat
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden
Fluoroscopische tijd
Tijdsspanne: na procedure
na procedure
Hoeveelheid contrastmiddel
Tijdsspanne: na procedure
na procedure
Aantal stent- en draadgebruik
Tijdsspanne: na procedure
na procedure
Diameterstenose en laat verlies in zijtak
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden
Regionaal opgetelde verschilscore
Tijdsspanne: 7 maand
7 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Masahiro Yamawaki, MD,PhD, Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren