Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Väliaikaisen ja rutiininomaisen suudelmapallotekniikan vertailu kaksihaaraisten leesioiden pääsuonten risteytyksen jälkeen. (PROTECT-SB)

maanantai 22. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Masahiro Yamawaki, Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital
Yksittäisen stentin strategian asettamisessa haaroittumisen hoitoon vertaamme yksinkertaista strategiaa "väliaikainen lopullinen suudelmapallotekniikka (fKBT)" monimutkaiseen "rutiininomaiseen FKBT:hen" keskittyen todelliseen sydänlihaksen iskemiaan, joka on arvioitu scintigrafialla 7 kuukauden aikana. ja tutkia sivuhaaran ostiumin optimaalista päätepistettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Final Kissing balloon -tekniikka (FKBT) on tehokas ja hyväksytty tekniikka haarautumien hoitoon. Kuitenkin monimutkaisissa vaurioissa tai anatomiassa tämän tekniikan toteuttamiseen tarvitaan paljon toimenpideaikaa ja varjoaineita. Äskettäinen FFR-tutkimus vankilasta sivuhaaroista (SB) osoitti, että angiografinen vakava ahtauma SB ostiumissa sisältää "pseudostenoosin" ja stentin käyttöönoton jailing SB:llä ilman FKBT:tä on vertailukelpoinen vaikutus kliiniseen lopputulokseen FKBT-strategian kanssa. Ottaen huomioon yksinkertaisen bifurkaatiotekniikan, pyrimme tutkimaan "väliaikaisen FKBT:n" ja "rutiininomaisen FKBT:n" vertaamista keskittyen todelliseen sydänlihaksen iskemiaan, joka arvioitiin scintigrafialla 7 kuukauden aikana, ja tutkia SB ostiumin optimaalista päätepistettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Edogawa Hospital
      • Yokohama, Japani, 230-8765
        • Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(Potilas) Potilas, jolla on angina pectoris tai dokumentoitu iskemia, Potilaat, jotka ovat oikeutettuja lääkkeen eluointistenttiin, Ikä > = 18, Potilas, joka on saanut tietoon perustuvan suostumuksen, Potilas, joka voi saada dipyridamoli-stressi-teknetium-skintigrafiaa.

(Leesio) Ei-vasen päähaaroittuminen paitsi Medina-luokka (0,0,1), De-Novo-leesio, suonen halkaisija visuaalisesti (pääsuonen> 2,5 mm, sivuhaara > 2,0 mm), SB-leesion pituus <5 mm visuaalisesti arvioituna, MB-leesion pituus < 46 mm visuaalisesti, TIMI 3 pääsuonessa sekä sivuhaarassa,

Poissulkemiskriteerit:

(Potilas) Potilaat, jotka ovat raskaana, Potilas, joka on vasta-aiheinen verihiutaleiden vastaisessa hoidossa, Potilaat, joiden ejektiofraktio on alle 30%, Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, kreatiniini >=2,3, Potilaat, joilla on eläviä toimintahäiriöitä, Potilaat, jotka eivät voi suostua tietoiseen suostumukseen, Potilas joiden elinajanodote on alle 1 vuosi, Potilaat, joille dipyridamoli-stressi-teknetium-skintigrafia on vasta-aiheinen.

(Leesio) Akuutin sydäninfarktin kohdekohta, vasen pääsairaus, stentin sisäinen restenoosileesio, ohitussiirre, krooninen täydellinen tukos, pääsuonen vertailuhalkaisija > 4,5 mm, haarautumavaurio, joka vaatii suunnitellun 2 stentin strategian, voimakkaasti murtunut ja kalkkeutunut vaurio,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Väliaikainen fKBT
Stenttitekniikka, jossa viimeinen suudelmapallotekniikka (fKBT) suoritetaan, jos sivuhaaran virtaus paheni TIMI0-2:ksi stentin käyttöönoton jälkeen
Menettely: stenttitekniikka: Väliaikainen fKBT

FKBT:n väliaikainen käyttö vain, kun SB-virtaus pahenee TIMI0-2:een stentoinnin jälkeen ei-vasemman päähaaroittumisen vuoksi.

SB:n lisästentointia suositellaan, jos jäännösstenoosi (>50 % visuaalisesti) tai TIMI-virtausaste (

Stenttityyppi: Vain everolimuusia eluoiva stentti
Active Comparator: Rutiini fKBT
Stenttitekniikka, jonka mukaan fKBT oli pakollinen sivuhaarojen virtauksesta stentoinnin jälkeen.
Menettely: stenttitekniikka: Rutiini fKBT

FKBT:n pakollinen käyttö SB-virtauksesta riippumatta stentoinnin jälkeen ei-vasemman päähaaroittumisen yhteydessä. SB:n lisästentointia suositellaan, jos jäännösstenoosi (>50 % visuaalisesti) tai TIMI-virtausaste (

Stenttityyppi: Vain everolimuusia eluoiva stentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Positiivisen dipyridamolin stressiteknetium-skintigrafian määrä
Aikaikkuna: 7 kuukautta
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurten sydämen haittavaikutusten yhdistelmä (MACE)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Mukaan lukien sydänkuolema, sydäninfarkti, stenttitromboosi ja kohdesuonien revaskularisaatio
8 kuukautta
Angiografinen restenoosiaste pääsuoneen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta
Fluoroskooppinen aika
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen
toimenpiteen jälkeen
Varjoaineen määrä
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen
toimenpiteen jälkeen
Stentin ja langan käyttömäärä
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen
toimenpiteen jälkeen
Halkaisijaahtauma ja sivuhaaran myöhäinen menetys
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta
Alueellinen yhteenlaskettu eropiste
Aikaikkuna: 7 kuukautta
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Masahiro Yamawaki, MD,PhD, Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa