Confronto tra la tecnica del palloncino del bacio provvisorio e di routine dopo lo stent incrociato del vaso principale per le lesioni biforcate. (PROTECT-SB)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tokyo, Giappone
- Edogawa Hospital
-
Yokohama, Giappone, 230-8765
- Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
(Paziente) Paziente con angina o ischemia documentata, Pazienti idonei per stent a rilascio di farmaco, Età >=18, Paziente che ha ricevuto il consenso informato, Paziente che può essere sottoposto a scintigrafia con dipiridamolo-stress-tecnezio.
(Lesione) Biforcazione principale non sinistra ad eccezione della classe Medina (0,0,1), lesione De-Novo, diametro del vaso in vista (vaso principale> 2,5 mm, ramo laterale > 2,0 mm), lunghezza della lesione SB < 5 mm nella stima visiva, lunghezza della lesione MB < 46 mm nel visivo, TIMI 3 nel vaso principale e nel ramo laterale,
Criteri di esclusione:
(Paziente) Pazienti in stato di gravidanza, Pazienti controindicati per la terapia antipiastrinica, Pazienti la cui frazione di eiezione è inferiore al 30%, Pazienti con disfunzione renale, creatinina >=2,3, Pazienti con disfunzione vitale, Pazienti che non sono d'accordo con il consenso informato, Paziente la cui aspettativa di vita è inferiore a 1 anno, Pazienti controindicati per la scintigrafia con dipiridamolo-stress-tecnezio.
(Lesione) Sito bersaglio dell'infarto miocardico acuto, Malattia principale sinistra, Lesione della restenosi interna allo stent, Bypass graft, Occlusione totale cronica, Diametro di riferimento del vaso principale >4,5 mm, Lesione della biforcazione che necessita di una strategia di 2 stent prevista, Lesione altamente tortuosa e calcificata,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: FKBT provvisorio
Tecnica dello stent che viene eseguita la tecnica del palloncino del bacio finale (fKBT) se il flusso del ramo laterale è stato aggravato a TIMI0-2 dopo il rilascio dello stent
|
Uso provvisorio di fKBT solo quando il flusso SB è aggravato a TIMI0-2 dopo lo stent per la biforcazione principale non sinistra. Si raccomanda uno stenting aggiuntivo per SB se la stenosi residua (> 50% nel campo visivo) o il grado di flusso TIMI ( Tipo di stent: solo stent a rilascio di everolimus |
|
Comparatore attivo: FKBT di routine
Tecnica di stent che fKBT era obbligatoria indipendentemente dal flusso del ramo laterale dopo lo stent.
|
Uso obbligatorio di fKBT indipendentemente dal flusso SB dopo lo stenting per la biforcazione principale non sinistra. Si raccomanda uno stenting aggiuntivo per SB se la stenosi residua (> 50% nel campo visivo) o il grado di flusso TIMI ( Tipo di stent: solo stent a rilascio di everolimus |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di scintigrafia con tecnezio da stress dipiridamolo positivo
Lasso di tempo: 7 mesi
|
7 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composito dei principali eventi avversi cardiaci (MACE)
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Compresi morte cardiaca, infarto del miocardio, trombosi dello stent e rivascolarizzazione del vaso bersaglio
|
8 mesi
|
|
Tasso di restenosi angiografica nel vaso principale
Lasso di tempo: 8 mesi
|
8 mesi
|
|
|
Tempo fluoroscopico
Lasso di tempo: dopo la procedura
|
dopo la procedura
|
|
|
Quantità di mezzi di contrasto
Lasso di tempo: dopo la procedura
|
dopo la procedura
|
|
|
Numero di stent e fili utilizzati
Lasso di tempo: dopo la procedura
|
dopo la procedura
|
|
|
Stenosi del diametro e perdita tardiva del ramo laterale
Lasso di tempo: 8 mesi
|
8 mesi
|
|
|
Punteggio di differenza sommato regionale
Lasso di tempo: 7 mesi
|
7 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Masahiro Yamawaki, MD,PhD, Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009009
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioReclutamentoCoronary Artery DiseaseItalia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele