Comparação entre a técnica provisória versus a técnica do balão de beijo de rotina após a colocação de stent cruzado no vaso principal para lesões bifurcadas. (PROTECT-SB)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tokyo, Japão
- Edogawa Hospital
-
Yokohama, Japão, 230-8765
- Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(Paciente) Paciente com angina ou isquemia documentada, Pacientes elegíveis para stent farmacológico, Idade >=18, Paciente que recebeu consentimento informado, Paciente que pode receber cintilografia com dipiridamol-stress-tecnécio.
(Lesão) Não bifurcação principal esquerda exceto para classe de Medina (0,0,1), lesão De-Novo, diâmetro do vaso no visual (vaso principal>2,5mm, ramo lateral > 2,0 mm), comprimento da lesão SB < 5 mm na estimativa visual, comprimento da lesão MB < 46 mm no visual, TIMI 3 no vaso principal, bem como no ramo lateral,
Critério de exclusão:
(Paciente) Pacientes grávidas, Pacientes contraindicados para terapia antiplaquetária, Pacientes cuja fração de ejeção é inferior a 30%, Pacientes com disfunção renal, creatinina >=2,3, Pacientes com disfunção viva, Pacientes que não concordam com o consentimento informado, Paciente cuja expectativa de vida é inferior a 1 ano, Pacientes contra-indicados para cintilografia com dipiridamol-estresse-tecnécio.
(Lesão) Local alvo de infarto agudo do miocárdio, Doença principal esquerda, Lesão de reestenose intra-stent, Enxerto de bypass, Oclusão total crônica, Diâmetro de referência do vaso principal > 4,5 mm, Lesão de bifurcação que precisa de estratégia de 2 stents, Altamente tortus e lesão calcificada,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: FKBT provisório
Técnica de stent que técnica de balão de beijo final (fKBT) é realizada se o fluxo do ramo lateral for agravado para TIMI0-2 após a implantação do stent
|
Uso provisório de fKBT apenas quando o fluxo SB é agravado para TIMI0-2 após implante de stent para bifurcação principal não esquerda. Stent adicional para SB é recomendado se estenose residual (>50% no visual) ou grau de fluxo TIMI ( Tipo de stent: apenas stent com eluição de everolimus |
|
Comparador Ativo: Rotina fKBT
Técnica de stent em que o fKBT era obrigatório, independentemente do fluxo do ramo lateral após o implante do stent.
|
Uso obrigatório de fKBT independentemente do fluxo SB após implante de stent para bifurcação principal não esquerda. Stent adicional para SB é recomendado se estenose residual (>50% no visual) ou grau de fluxo TIMI ( Tipo de stent: apenas stent com eluição de everolimus |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de cintilografia positiva com estresse de dipiridamol e tecnécio
Prazo: 7 meses
|
7 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composto de eventos adversos cardíacos maiores (MACE)
Prazo: 8 meses
|
Incluindo morte cardíaca, infarto do miocárdio, trombose de stent e revascularização do vaso alvo
|
8 meses
|
|
Taxa de reestenose angiográfica no vaso principal
Prazo: 8 meses
|
8 meses
|
|
|
Tempo fluoroscópico
Prazo: após procedimento
|
após procedimento
|
|
|
Quantidade de meio de contraste
Prazo: após procedimento
|
após procedimento
|
|
|
Número de uso de stent e fio
Prazo: após procedimento
|
após procedimento
|
|
|
Estenose de diâmetro e perda tardia em ramo lateral
Prazo: 8 meses
|
8 meses
|
|
|
Pontuação da diferença regional somada
Prazo: 7 meses
|
7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Masahiro Yamawaki, MD,PhD, Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009009
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em técnica de stent: fKBT provisório
-
Ceric SàrlEuropean Cardiovascular Research CenterAinda não está recrutandoLesão de Bifurcação Coronária | Doença arterial coronariana (principal não esquerda)