Comparación entre la técnica provisional versus la técnica rutinaria de kissing balloon después de la colocación de stent cruzado en el vaso principal para lesiones bifurcadas. (PROTECT-SB)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón
- Edogawa Hospital
-
Yokohama, Japón, 230-8765
- Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(Paciente) Paciente que tiene angina o isquemia documentada, Pacientes elegibles para stent liberador de fármacos, Edad >=18, Paciente que recibió consentimiento informado, Paciente que puede recibir gammagrafía con dipiridamol-estrés-tecnecio.
(Lesión) Bifurcación principal no izquierda excepto clase Medina (0,0,1), lesión De-Novo, Diámetro del vaso en visual (vaso principal>2.5mm, rama lateral > 2,0 mm), longitud de la lesión SB < 5 mm en la estimación visual, longitud de la lesión MB < 46 mm en la visualización, TIMI 3 en el vaso principal y en la rama lateral,
Criterio de exclusión:
(Paciente) Pacientes que están embarazadas, Pacientes con contraindicación para la terapia antiplaquetaria, Pacientes cuya fracción de eyección es inferior al 30 %, Pacientes con disfunción renal, creatinina >=2,3, Pacientes con disfunción viva, Pacientes que no pueden aceptar el consentimiento informado, Paciente cuya expectativa de vida sea inferior a 1 año, Pacientes contraindicados para gammagrafía con dipiridamol-estrés-tecnecio.
(Lesión) Sitio objetivo de infarto agudo de miocardio, enfermedad del tronco principal izquierdo, lesión de reestenosis en el stent, injerto de derivación, oclusión total crónica, diámetro de referencia del vaso principal > 4,5 mm, lesión en bifurcación que necesita la estrategia prevista de 2 stents, lesión muy tortus y calcificada,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: FKBT provisional
Técnica de stent en la que se realiza la técnica final de kissing balloon (fKBT) si el flujo de la rama lateral se agravó a TIMI0-2 después del despliegue del stent
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Uso provisional de fKBT solo cuando el flujo de SB se agrava a TIMI0-2 después de la colocación de stent para la bifurcación principal no izquierda. Se recomienda la colocación de stent adicional para SB si la estenosis residual (> 50% en visual) o el grado de flujo TIMI ( Tipo de stent: solo stent liberador de everolimus |
|
Comparador activo: FKBT de rutina
Técnica de stent que fKBT era obligatorio independientemente del flujo de la rama lateral después de la colocación del stent.
|
Uso obligatorio de fKBT independientemente del flujo de SB después de la colocación de stent para bifurcación principal no izquierda. Se recomienda la colocación de stent adicional para SB si la estenosis residual (> 50% en visual) o el grado de flujo TIMI ( Tipo de stent: solo stent liberador de everolimus |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de gammagrafía de estrés con tecnecio con dipiridamol positiva
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compuesto de eventos adversos cardíacos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Incluye muerte cardíaca, infarto de miocardio, trombosis del stent y revascularización del vaso diana
|
8 meses
|
|
Tasa de reestenosis angiográfica en vaso principal
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
|
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|
Tiempo fluoroscópico
Periodo de tiempo: después del procedimiento
|
después del procedimiento
|
|
|
Cantidad de medio de contraste
Periodo de tiempo: después del procedimiento
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después del procedimiento
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Número de uso de stent y alambre
Periodo de tiempo: después del procedimiento
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después del procedimiento
|
|
|
Estenosis de diámetro y pérdida tardía en rama lateral
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
|
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Puntuación de diferencia sumada regional
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Masahiro Yamawaki, MD,PhD, Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009009
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