Sammenligning mellom provisorisk versus rutinemessig kysseballongteknikk etter overkrysningsstenting for hovedkar for bifurkerte lesjoner. (PROTECT-SB)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Edogawa Hospital
-
Yokohama, Japan, 230-8765
- Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(Pasient) Pasient som har angina eller dokumentert iskemi, Pasienter som er kvalifisert for medikamenteluerende stent, Alder >=18, Pasient som fikk informert samtykke, Pasient som kan få dipyridamol-stress-technetium scintigrafi.
(Lesjon) Ikke-venstre hovedbifurkasjon bortsett fra Medina-klasse (0,0,1), De-Novo-lesjon, kardiameter i visuell (hovedkar>2,5 mm, sidegren >2,0 mm), SB lesjonslengde <5 mm i visuelt estimat, MB lesjonslengde < 46 mm i visuell, TIMI 3 i hovedkar samt sidegren,
Ekskluderingskriterier:
(Pasient) Pasienter som er gravide, Pasient kontraindisert for blodplatehemmende behandling, Pasienter hvis ejeksjonsfraksjon er mindre enn 30 %, Pasienter som har nedsatt nyrefunksjon, kreatinin >=2,3, Pasienter som har levende dysfunksjon, Pasienter som ikke kan godta informert samtykke, Pasient hvis forventet levealder er mindre enn 1 år, Pasienter kontraindisert for dipyridamol-stress-technetium scintigrafi.
(Lesjon) Målsted for akutt hjerteinfarkt, Venstre hovedsykdom, In-Stent restenose lesjon, Bypass graft, Kronisk total okklusjon, Hovedkarreferansediameter >4,5 mm, Bifurkasjonslesjon som trenger tiltenkt 2 stentstrategi, Svært tortus og forkalket lesjon,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Foreløpig fKBT
Stentteknikk som den siste kysseballongteknikken (fKBT) utføres hvis sidegrenstrømmen ble forverret til TIMI0-2 etter stentens utplassering
|
Foreløpig bruk av fKBT kun når SB-strømmen forverres til TIMI0-2 etter stenting for ikke-venstre hovedbifurkasjon. Ytterligere stenting for SB anbefales hvis gjenværende stenose (> 50 % i visuell) eller TIMI flowgrad ( Stenttype: Kun Everolimus-eluerende stent |
|
Aktiv komparator: Rutinemessig fKBT
Stentteknikk som fKBT var obligatorisk uavhengig av sidegrenstrøm etter stenting.
|
Obligatorisk bruk av fKBT uavhengig av SB-flow etter stenting for ikke-venstre hovedbifurkasjon. Ytterligere stenting for SB anbefales hvis gjenværende stenose (> 50 % i visuell) eller TIMI flowgrad ( Stenttype: Kun Everolimus-eluerende stent |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate av positiv dipyridamol stress technetium scintigrafi
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av alvorlige hjertebivirkninger (MACE)
Tidsramme: 8 måneder
|
Inkludert hjertedød, hjerteinfarkt, stenttrombose og revaskularisering av målkar
|
8 måneder
|
|
Angiografisk restenoserate i hovedkar
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
|
|
Fluoroskopisk tid
Tidsramme: etter prosedyren
|
etter prosedyren
|
|
|
Mengde kontrastmidler
Tidsramme: etter prosedyren
|
etter prosedyren
|
|
|
Antall stent- og wirebruk
Tidsramme: etter prosedyren
|
etter prosedyren
|
|
|
Diameterstenose og sent tap i sidegren
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
|
|
Regional summert forskjellsscore
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Masahiro Yamawaki, MD,PhD, Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .