Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie między prowizoryczną a rutynową techniką całowania balonu po stentowaniu głównego naczynia w przypadku zmian rozwidlonych. (PROTECT-SB)

22 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Masahiro Yamawaki, Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital
W ustalaniu strategii pojedynczego stentu w leczeniu rozwidlenia, badamy porównanie prostej strategii, takiej jak „tymczasowa technika ostatecznego całowania balonu (fKBT)” ze złożoną strategią, jak „rutynowa FKBT”, koncentrując się na rzeczywistym niedokrwieniu mięśnia sercowego ocenianym za pomocą scyntygrafii w ciągu 7 miesięcy oraz zbadanie optymalnego punktu końcowego ujścia gałęzi bocznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Technika końcowego całowania balonu (FKBT) jest skuteczną i akceptowaną techniką leczenia bifurkacji. Jednak w złożonych zmianach lub anatomii do wykonania tej techniki potrzeba dużo czasu zabiegu i środków kontrastowych. Niedawne badanie FFR dotyczące uwięzionej gałęzi bocznej (SB) wykazało, że angiograficzne ciężkie zwężenie ujścia SB obejmuje „pseudo-stenozę” i uwięzienie SB przez założenie stentu bez FKBT ma porównywalny wpływ na wyniki kliniczne ze strategią FKBT. Biorąc pod uwagę prostą technikę bifurkacji, staraliśmy się zbadać porównanie „tymczasowego FKBT” z „rutynowym FKBT”, koncentrując się na rzeczywistym niedokrwieniu mięśnia sercowego ocenianym za pomocą scyntygrafii po 7 miesiącach i zbadaniu optymalnego punktu końcowego ujścia SB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Edogawa Hospital
      • Yokohama, Japonia, 230-8765
        • Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

(Pacjent) Pacjent z dusznicą bolesną lub udokumentowanym niedokrwieniem, Pacjenci kwalifikujący się do stentu uwalniającego lek, Wiek >=18 lat, Pacjent, który uzyskał świadomą zgodę, Pacjent, który może otrzymać scyntygrafię dipirydamol-stres-technet.

(Zmiana) Główne rozwidlenie inne niż lewostronne, z wyjątkiem klasy Medina (0,0,1), zmiana De-Novo, wizualnie średnica naczynia (naczynie główne > 2,5 mm, gałąź boczna >2,0 mm), długość zmiany SB <5 mm w ocenie wzrokowej, długość zmiany MB < 46 mm w ocenie wizualnej, TIMI 3 w naczyniu głównym i odgałęzieniu bocznym,

Kryteria wyłączenia:

(Pacjent) Pacjenci w ciąży, Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia przeciwpłytkowego, Pacjenci z frakcją wyrzutową poniżej 30%, Pacjenci z dysfunkcją nerek, kreatynina >=2,3, Pacjenci z dysfunkcją funkcji życiowych, Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić zgody na świadomą zgodę, Pacjent których oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 1 rok, Pacjenci przeciwwskazani do scyntygrafii dipirydamol-stres-technet.

(Zmiana) Docelowe miejsce ostrego zawału mięśnia sercowego, choroba pnia lewego, uszkodzenie restenozy w stencie, pomostowanie, przewlekła całkowita niedrożność, średnica referencyjna naczynia głównego > 4,5 mm, zmiana rozwidlenia wymagająca zamierzonej strategii 2 stentów, silnie kręta i zwapniała zmiana,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tymczasowe fKBT
Technika stentowa polegająca na wykonaniu ostatecznej techniki całowania balonu (fKBT), jeśli przepływ w odgałęzieniu bocznym pogorszył się do TIMI0-2 po rozmieszczeniu stentu
Procedura: technika stentowania: tymczasowe fKBT

Tymczasowe zastosowanie fKBT tylko wtedy, gdy przepływ SB jest zaostrzony do TIMI0-2 po stentowaniu w przypadku nielewego głównego rozwidlenia.

Dodatkowe stentowanie w przypadku SB jest zalecane w przypadku resztkowego zwężenia (widoczne >50%) lub stopnia przepływu wg TIMI (

Typ stentu: Tylko stent uwalniający ewerolimus
Aktywny komparator: Rutynowe fKBT
Technika stentowania, w której fKBT było obowiązkowe niezależnie od przepływu w odgałęzieniu bocznym po stentowaniu.
Procedura: technika stentowania: Rutynowa fKBT

Obowiązkowe stosowanie fKBT niezależnie od przepływu SB po stentowaniu w przypadku nielewego głównego rozwidlenia. Dodatkowe stentowanie w przypadku SB jest zalecane w przypadku resztkowego zwężenia (widoczne >50%) lub stopnia przepływu wg TIMI (

Typ stentu: Tylko stent uwalniający ewerolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość dodatniej scyntygrafii technetowej z dipirydamolem
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór głównych zdarzeń niepożądanych dotyczących serca (MACE)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
W tym śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica w stencie i rewaskularyzacja naczynia docelowego
8 miesięcy
Częstość restenozy angiograficznej w głównym naczyniu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: po zabiegu
po zabiegu
Ilość środka kontrastowego
Ramy czasowe: po zabiegu
po zabiegu
Liczba zastosowań stentów i drutów
Ramy czasowe: po zabiegu
po zabiegu
Zwężenie średnicy i późna utrata gałęzi bocznej
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy
Zsumowany wynik różnicy regionalnej
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Masahiro Yamawaki, MD,PhD, Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj