Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan provisorisk och rutinmässig kyssningsballongteknik efter korsning av stenting för huvudkärl för bifurkerade lesioner. (PROTECT-SB)

22 april 2013 uppdaterad av: Masahiro Yamawaki, Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital
I inställningen av singelstentstrategi för behandling av bifurkation, undersöker vi för att jämföra enkel strategi som "provisorisk slutlig kyssballongteknik (fKBT)" med komplex som "rutinmässig FKBT", med fokus på faktisk myokardischemi bedömd med scintigrafi i 7 månader och för att undersöka optimal slutpunkt för sidogrenostium.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Final kissing balloon technique (FKBT) är effektiv och accepterad teknik för behandling av bifurkation. Men i komplexa lesioner eller anatomi krävs mycket procedurtid och kontrastmedel för att utföra denna teknik. Ny FFR-studie för fängslad sidogren (SB) visade att angiografisk allvarlig stenos vid SB ostium inkluderar "pseudo-stenos" och stent-utplacering fängelse SB utan FKBT har jämförbar effekt på kliniskt resultat med FKBT strategi. Med tanke på enkel teknik för bifurkation, försökte vi undersöka för att jämföra "provisorisk FKBT" med "rutinmässig FKBT", med fokus på faktisk myokardischemi bedömd med scintigrafi efter 7 månader och för att undersöka optimal slutpunkt för SB ostium.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Edogawa Hospital
      • Yokohama, Japan, 230-8765
        • Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(Patient) Patient som har angina eller dokumenterad ischemi, Patienter som är berättigade till läkemedelsavgivande stent, Ålder >=18, Patient som fått informerat samtycke, Patient som kan få dipyridamol-stress-teknetiumscintigrafi.

(Lesion) Icke-vänster huvudbifurkation förutom Medina-klass (0,0,1), De-Novo lesion, Kärldiameter i visuellt (huvudkärl>2,5 mm, sidogren >2,0 mm), SB lesionslängd <5 mm i visuell uppskattning, MB lesionslängd < 46 mm i visuellt, TIMI 3 i huvudkärl såväl som sidogren,

Exklusions kriterier:

(Patient) Patienter som är gravida, Patient kontraindicerad för trombocythämmande behandling, Patienter vars ejektionsfraktion är mindre än 30 %, Patienter som har nedsatt njurfunktion, kreatinin >=2,3, Patienter som har levande dysfunktion, Patienter som inte kan acceptera informerat samtycke, Patient vars förväntade livslängd är mindre än 1 år, Patienter kontraindicerade för dipyridamol-stress-teknetiumscintigrafi.

(Lesion) Målställe för akut hjärtinfarkt, Vänster huvudsjukdom, In-Stent restenos lesion, Bypass graft, Kronisk total ocklusion, Huvudkärl referens diameter >4,5 mm, Bifurkationsskada som behöver avsedd 2 stent strategi, Mycket tortus och förkalkad lesion,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Provisorisk fKBT
Stentteknik som slutlig kyssballongteknik (fKBT) utförs om sidogrenflödet förvärrades till TIMI0-2 efter stentens utplacering
Procedur: stentteknik: Provisorisk fKBT

Provisorisk användning av fKBT endast när SB-flödet förvärras till TIMI0-2 efter stenting för icke-vänster huvudbifurkation.

Ytterligare stentning för SB rekommenderas om kvarvarande stenos (>50 % i syn) eller TIMI-flödesgrad (

Stenttyp: Endast Everolimus-eluerande stent
Aktiv komparator: Rutinmässig fKBT
Stentteknik som fKBT var obligatoriskt oavsett sidogrenflöde efter stenting.
Procedur: stentteknik: Rutinmässig fKBT

Obligatorisk användning av fKBT oavsett SB-flöde efter stenting för icke-vänster huvudbifurkation. Ytterligare stentning för SB rekommenderas om kvarvarande stenos (>50 % i syn) eller TIMI-flödesgrad (

Stenttyp: Endast Everolimus-eluerande stent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens för positiv dipyridamol stressteknetiumscintigrafi
Tidsram: 7 månader
7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning av stora hjärtbiverkningar (MACE)
Tidsram: 8 månader
Inklusive hjärtdöd, hjärtinfarkt, stenttrombos och revaskularisering av målkärl
8 månader
Angiografisk restenoshastighet i huvudkärl
Tidsram: 8 månader
8 månader
Fluoroskopisk tid
Tidsram: efter proceduren
efter proceduren
Mängd kontrastmedel
Tidsram: efter proceduren
efter proceduren
Antal stent och trådanvändning
Tidsram: efter proceduren
efter proceduren
Diameterstenos och sen förlust i sidogren
Tidsram: 8 månader
8 månader
Regionalt summerat skillnadspoäng
Tidsram: 7 månader
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Masahiro Yamawaki, MD,PhD, Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2010

Första postat (Uppskatta)

10 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera