Сравнение временной и обычной техники целования баллона после перекрестного стентирования основного сосуда при бифуркационных поражениях. (PROTECT-SB)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- Edogawa Hospital
-
Yokohama, Япония, 230-8765
- Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
(Пациент) Пациент со стенокардией или подтвержденной ишемией. Пациенты, которым показан стент с лекарственным покрытием. Возраст >=18. Пациент, получивший информированное согласие. Пациент, который может пройти сцинтиграфию с дипиридамолом-стресс-технецием.
(Поражение) Нелевая главная бифуркация, за исключением класса Medina (0,0,1), поражение De-Novo, диаметр сосуда визуально (главный сосуд> 2,5 мм, боковая ветвь> 2,0 мм), длина поражения SB <5 мм при визуальной оценке, длина поражения MB <46 мм при визуальной оценке, TIMI 3 в главном сосуде, а также в боковой ветви,
Критерий исключения:
(Пациент) Беременные пациенты Пациенты, которым противопоказана антитромбоцитарная терапия Пациенты с фракцией выброса менее 30% Пациенты с почечной дисфункцией, креатинин >=2,3 Пациенты с нарушением функции почек Пациенты, которые не могут дать информированное согласие Пациенты у которых ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года. Пациентам противопоказана дипиридамол-стресс-технециевая сцинтиграфия.
(Поражение) Целевой участок острого инфаркта миокарда, Заболевание левой главной артерии, Рестенозное поражение в стенте, Шунтирующий протез, Хроническая полная окклюзия, Исходный диаметр главного сосуда >4,5 мм, Бифуркационное поражение, требующее предполагаемой стратегии установки 2 стентов, Сильно извитое и кальцифицированное поражение,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Предварительный фКБТ
Техника стентирования, при которой завершающая техника целования баллона (fKBT) выполняется, если кровоток в боковых ветвях усугубился до TIMI0-2 после развертывания стента
|
Временное использование fKBT только при ухудшении кровотока до TIMI0-2 после стентирования не левой главной бифуркации. Дополнительное стентирование при СБ рекомендуется при остаточном стенозе (> 50% визуально) или степени кровотока по TIMI ( Тип стента: только стент с покрытием эверолимус |
|
Активный компаратор: Обычный фКБТ
Техника стентирования, при которой fKBT была обязательной независимо от кровотока в боковых ветвях после стентирования.
|
Обязательное использование fKBT независимо от кровотока SB после стентирования не левой главной бифуркации. Дополнительное стентирование при СБ рекомендуется при остаточном стенозе (> 50% визуально) или степени кровотока по TIMI ( Тип стента: только стент с покрытием эверолимус |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота положительных результатов сцинтиграфии с дипиридамоловым стрессом и технецием
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинация основных нежелательных явлений со стороны сердца (MACE)
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Включая сердечную смерть, инфаркт миокарда, тромбоз стента и реваскуляризацию целевого сосуда
|
8 месяцев
|
|
Частота ангиографического рестеноза в магистральном сосуде
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
|
|
Флюороскопическое время
Временное ограничение: после процедуры
|
после процедуры
|
|
|
Количество контрастного вещества
Временное ограничение: после процедуры
|
после процедуры
|
|
|
Количество использованных стентов и проводов
Временное ограничение: после процедуры
|
после процедуры
|
|
|
Диаметральный стеноз и поздняя потеря боковой ветви
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
|
|
Региональный суммарный балл разницы
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Masahiro Yamawaki, MD,PhD, Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .