Comparaison entre la technique provisoire et la technique de routine du ballon embrassant après la pose d'un stent dans le vaisseau principal pour les lésions bifurquées. (PROTECT-SB)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
- Edogawa Hospital
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Yokohama, Japon, 230-8765
- Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
(Patient) Patient souffrant d'angine de poitrine ou d'ischémie documentée, Patients éligibles pour un stent à élution de médicament, Âge> = 18, Patient ayant reçu un consentement éclairé, Patient pouvant recevoir une scintigraphie au dipyridamole-stress-technétium.
(Lésion) Bifurcation principale non gauche sauf pour la classe Medina (0,0,1), lésion De-Novo, diamètre du vaisseau en visuel (vaisseau principal> 2,5 mm, branche latérale > 2,0 mm), longueur de la lésion SB < 5 mm en estimation visuelle, longueur de la lésion MB < 46 mm en visuel, TIMI 3 dans le vaisseau principal ainsi que la branche latérale,
Critère d'exclusion:
(Patient) Patients enceintes, Patient contre-indiqué pour un traitement antiplaquettaire, Patients dont la fraction d'éjection est inférieure à 30 %, Patients présentant un dysfonctionnement rénal, créatinine > 2,3, Patients présentant un dysfonctionnement vivant, Patients ne pouvant pas donner leur consentement éclairé, Patient dont l'espérance de vie est inférieure à 1 an, Patients contre-indiqués à la scintigraphie dipyridamole-stress-technétium.
(Lésion) Site cible de l'infarctus aigu du myocarde, Maladie principale gauche, Lésion de resténose intra-stent, Greffe de pontage, Occlusion totale chronique, Diamètre de référence du vaisseau principal > 4,5 mm, Lésion de bifurcation nécessitant une stratégie à 2 stents, Lésion fortement tortus et calcifiée,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: FKBT provisoire
Technique d'endoprothèse selon laquelle la technique finale du ballon embrassant (fKBT) est effectuée si le flux de branche latérale a été aggravé à TIMI0-2 après le déploiement de l'endoprothèse
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Utilisation provisoire de fKBT uniquement lorsque le flux SB est aggravé en TIMI0-2 après pose d'un stent pour bifurcation principale non gauche. Un stenting supplémentaire pour SB est recommandé en cas de sténose résiduelle (> 50 % en visuel) ou de grade TIMI ( Type de stent : stent à élution d'évérolimus uniquement |
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Comparateur actif: FKBT de routine
La technique de stent qui fKBT était obligatoire quel que soit le flux de branche latérale après la pose de stent.
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Utilisation obligatoire de fKBT quel que soit le flux SB après pose d'un stent pour bifurcation principale non gauche. Un stenting supplémentaire pour SB est recommandé en cas de sténose résiduelle (> 50 % en visuel) ou de grade TIMI ( Type de stent : stent à élution d'évérolimus uniquement |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de scintigraphie positive au technétium de stress au dipyridamole
Délai: 7 mois
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7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composite des événements indésirables cardiaques majeurs (MACE)
Délai: 8 mois
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Y compris la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde, la thrombose du stent et la revascularisation du vaisseau cible
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8 mois
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Taux de resténose angiographique dans le vaisseau principal
Délai: 8 mois
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8 mois
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Temps fluoroscopique
Délai: après la procédure
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après la procédure
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Quantité de produit de contraste
Délai: après la procédure
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après la procédure
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Nombre d'utilisations d'endoprothèses et de fils
Délai: après la procédure
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après la procédure
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Sténose de diamètre et perte tardive de branche latérale
Délai: 8 mois
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8 mois
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Score de différence régional additionné
Délai: 7 mois
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Masahiro Yamawaki, MD,PhD, Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009009
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