Vergleich zwischen der provisorischen und der routinemäßigen Kissing-Ballon-Technik nach Hauptgefäß-Crossover-Stenting bei gegabelten Läsionen. (PROTECT-SB)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tokyo, Japan
- Edogawa Hospital
-
Yokohama, Japan, 230-8765
- Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(Patient) Patient mit Angina pectoris oder dokumentierter Ischämie, Patienten, die für einen medikamentenfreisetzenden Stent in Frage kommen, Alter >=18, Patient, der eine Einverständniserklärung erhalten hat, Patient, der eine Dipyridamol-Stress-Technetium-Szintigraphie erhalten kann.
(Läsion) Nicht-linke Hauptbifurkation mit Ausnahme der Medina-Klasse (0,0,1), De-Novo-Läsion, Gefäßdurchmesser im Bild (Hauptgefäß > 2,5 mm, Seitenast >2,0 mm), SB-Läsionslänge <5 mm in der visuellen Schätzung, MB-Läsionslänge < 46 mm in der visuellen Schätzung, TIMI 3 im Hauptgefäß sowie im Seitenast,
Ausschlusskriterien:
(Patient) Patienten, die schwanger sind, Patient, der für eine Thrombozytenaggregationshemmung kontraindiziert ist, Patienten, deren Ejektionsfraktion weniger als 30 % beträgt, Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Kreatinin >=2,3, Patienten mit Leberfunktionsstörung, Patienten, die einer Einwilligung nach Aufklärung nicht zustimmen können, Patient deren Lebenserwartung weniger als 1 Jahr beträgt, Patienten, bei denen eine Dipyridamol-Stress-Technetium-Szintigraphie kontraindiziert ist.
(Läsion) Zielstelle eines akuten Myokardinfarkts, linke Haupterkrankung, In-Stent-Restenose-Läsion, Bypass-Transplantat, chronischer Totalverschluss, Hauptgefäß-Referenzdurchmesser > 4,5 mm, Bifurkationsläsion, die eine beabsichtigte 2-Stent-Strategie erfordert, stark gewundene und verkalkte Läsion,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Vorläufiger fKBT
Die Stent-Technik mit der finalen Kissing-Ballon-Technik (fKBT) wird durchgeführt, wenn der Seitenzweigfluss nach der Stent-Einsetzung auf TIMI0-2 verstärkt wurde
|
Vorläufige Verwendung von fKBT nur, wenn der SB-Fluss nach Stenting für nicht-linke Hauptbifurkation auf TIMI0-2 verstärkt ist. Eine zusätzliche Stentimplantation bei SB wird empfohlen, wenn eine Reststenose (>50 % im Bild) oder ein TIMI-Flow-Grad ( Stenttyp: Nur Everolimus-freisetzender Stent |
|
Aktiver Komparator: Routinemäßige fKBT
Stent-Technik, bei der fKBT unabhängig vom Seitenzweigfluss nach der Stentimplantation obligatorisch war.
|
Obligatorischer Einsatz von fKBT unabhängig vom SB-Fluss nach Stentimplantation bei nicht-linker Hauptbifurkation. Eine zusätzliche Stentimplantation bei SB wird empfohlen, wenn eine Reststenose (>50 % im Bild) oder ein TIMI-Flow-Grad ( Stenttyp: Nur Everolimus-freisetzender Stent |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Rate positiver Dipyridamol-Stress-Technetium-Szintigraphie
Zeitfenster: 7 Monate
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7 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammensetzung schwerwiegender kardialer unerwünschter Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 8 Monate
|
Einschließlich Herztod, Myokardinfarkt, Stentthrombose und Revaskularisierung des Zielgefäßes
|
8 Monate
|
|
Angiographische Restenoserate im Hauptgefäß
Zeitfenster: 8 Monate
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8 Monate
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Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: nach dem Eingriff
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nach dem Eingriff
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Menge an Kontrastmitteln
Zeitfenster: nach dem Eingriff
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nach dem Eingriff
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Anzahl der verwendeten Stents und Drähte
Zeitfenster: nach dem Eingriff
|
nach dem Eingriff
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Durchmesserstenose und Spätverlust im Seitenast
Zeitfenster: 8 Monate
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8 Monate
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Regionaler summierter Differenzwert
Zeitfenster: 7 Monate
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7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Masahiro Yamawaki, MD,PhD, Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009009
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