Srovnání mezi provizorní a rutinní technikou líbání balónkem po zkříženém stentu hlavní cévy u rozvětvených lézí. (PROTECT-SB)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Edogawa Hospital
-
Yokohama, Japonsko, 230-8765
- Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
(Pacient) Pacient, který má anginu pectoris nebo dokumentovanou ischemii, Pacienti, kteří jsou způsobilí pro stent uvolňující léčivo, Věk >=18, Pacient, který obdržel informovaný souhlas, Pacient, který může podstoupit dipyridamol-stres-techneciovou scintigrafii.
(léze) Nelevá hlavní bifurkace kromě třídy Medina (0,0,1), léze De-Novo, průměr cévy ve zraku (hlavní céva > 2,5 mm, postranní větev >2,0 mm), délka léze SB <5 mm ve vizuálním odhadu, délka léze MB < 46 mm ve vizuálním, TIMI 3 v hlavní cévě i v boční větvi,
Kritéria vyloučení:
(Pacient) Těhotná pacientka, Pacientka kontraindikovaná k antiagregační léčbě, Pacienti, jejichž ejekční frakce je nižší než 30 %, Pacienti s renální dysfunkcí, kreatinin >=2,3, Pacienti s živou dysfunkcí, Pacienti, kteří nemohou souhlasit s informovaným souhlasem, Pacient jejichž očekávaná délka života je kratší než 1 rok, Pacienti kontraindikováni pro dipyridamol-stres-techneciovou scintigrafii.
(léze) Cílové místo akutního infarktu myokardu, levé hlavní onemocnění, léze restenózy ve stentu, bypassový štěp, chronická totální okluze, referenční průměr hlavní cévy > 4,5 mm, bifurkační léze, která vyžaduje zamýšlenou strategii 2 stentů, vysoce tortus a kalcifikovaná léze,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Prozatímní fKBT
Technika stentu, kdy se provádí závěrečná technika líbání balónku (fKBT), pokud se průtok boční větví po nasazení stentu zhoršil na TIMI0-2
|
Provizorní použití fKBT pouze v případě, že se průtok SB zhoršil na TIMI0-2 po zavedení stentu pro nelevou hlavní bifurkaci. Další stentování pro SB se doporučuje, pokud reziduální stenóza (> 50 % ve zraku) nebo stupeň průtoku TIMI ( Typ stentu: Pouze stent uvolňující everolimus |
|
Aktivní komparátor: Rutinní fKBT
Technika stentu, že fKBT byl povinný bez ohledu na tok boční větve po zavedení stentu.
|
Povinné použití fKBT bez ohledu na průtok SB po zavedení stentu pro nelevou hlavní bifurkaci. Další stentování pro SB se doporučuje, pokud reziduální stenóza (> 50 % ve zraku) nebo stupeň průtoku TIMI ( Typ stentu: Pouze stent uvolňující everolimus |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra pozitivní dipyridamolové stresové techneciové scintigrafie
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit hlavních srdečních nežádoucích příhod (MACE)
Časové okno: 8 měsíců
|
Včetně srdeční smrti, infarktu myokardu, trombózy stentu a revaskularizace cílových cév
|
8 měsíců
|
|
Míra angiografické restenózy v hlavní cévě
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
|
|
Fluoroskopický čas
Časové okno: po proceduře
|
po proceduře
|
|
|
Množství kontrastní látky
Časové okno: po proceduře
|
po proceduře
|
|
|
Počet použití stentu a drátu
Časové okno: po proceduře
|
po proceduře
|
|
|
Stenóza průměru a pozdní ztráta v postranní větvi
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
|
|
Regionální součet rozdílového skóre
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Masahiro Yamawaki, MD,PhD, Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .