分岐病変に対する主血管クロスオーバー ステント留置後の暫定的なキス バルーン テクニックと通常のキス バルーン テクニックの比較。 (PROTECT-SB)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Tokyo、日本
- Edogawa Hospital
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Yokohama、日本、230-8765
- Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
(患者) 狭心症または虚血が認められる患者、薬剤溶出性ステントの適応となる患者、年齢 18 歳以上、インフォームドコンセントを受けた患者、ジピリダモール・ストレス・テクネチウムシンチグラフィーを受けられる患者。
(病変) Medina クラス (0,0,1) を除く非左主分岐、De-Novo 病変、視覚上の血管径 (主血管 > 2.5mm、 側枝>2.0mm)、SB病変の長さ<5mm（目視推定）、MB病変の長さ<46mm（目視）、主血管および側枝のTIMI 3、
除外基準:
（患者）妊娠中の患者、抗血小板療法が禁忌の患者、駆出率が30％未満の患者、腎機能障害のある患者、クレアチニン2.3以上の患者、生体機能障害のある患者、インフォームドコンセントに同意できない患者、患者余命が1年未満の患者は、ジピリダモール・ストレス・テクネチウムシンチグラフィーが禁忌である。
（病変）急性心筋梗塞の標的部位、左主疾患、ステント内再狭窄病変、バイパスグラフト、慢性完全閉塞、主血管基準径＞4.5mm、意図した2ステント戦略を必要とする分岐病変、高度な蛇行と石灰化病変、
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：暫定fKBT
ステント留置後に側枝流がTIMI0-2まで悪化した場合にファイナルキッシングバルーンテクニック(fKBT)を行うステント術
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非左主分岐部にステント留置後、SB 流量が TIMI0-2 まで悪化した場合にのみ、fKBT を暫定的に使用します。 残存狭窄（視覚的に>50%）またはTIMI流量グレード（ ステントの種類: エベロリムス溶出ステントのみ |
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アクティブコンパレータ：ルーチン fKBT
ステント留置後の側枝流に関係なくfKBTが必須のステント術式。
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非左主分岐部へのステント留置後は、SB 流量に関係なく fKBT の使用が必須。 残存狭窄（視覚的に>50%）またはTIMI流量グレード（ ステントの種類: エベロリムス溶出ステントのみ |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ジピリダモールストレステクネチウムシンチグラフィー陽性率
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な心臓有害事象の複合(MACE)
時間枠：8ヶ月
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心臓死、心筋梗塞、ステント血栓症、標的血管の血行再建術を含む
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8ヶ月
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主血管の血管造影再狭窄率
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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透視時間
時間枠：手続き後
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手続き後
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造影剤の量
時間枠：手続き後
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手続き後
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ステントとワイヤーの使用数
時間枠：手続き後
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手続き後
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側枝の直径狭窄と後期喪失
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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地域合計差分スコア
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Masahiro Yamawaki, MD,PhD、Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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