醋酸甲泼尼龙和硬膜外类固醇注射和硬膜外局麻药注射在腰背疼痛和椎管狭窄-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

腰椎管狭窄症是老年人腰痛的最常见原因之一，可导致严重残疾。椎管狭窄的症状范围从腰痛到伴有下肢疼痛、无力和/或与活动相关的感觉变化的神经源性跛行。由于椎管狭窄会影响中央管以及侧隐窝和椎间孔，因此症状可能涉及单个或多个肌切开器和皮节器。由于椎管狭窄的原因最常见的是退行性变化，因此椎管狭窄的症状通常但并非总是会随着时间的推移而恶化。尽管椎管狭窄很普遍，但椎管狭窄的治疗仍然存在一些争议。常见的治疗包括保守措施，如非甾体类抗炎药 (NSAIDS)、活动调整和物理治疗，以及更具侵入性的治疗，如硬膜外类固醇注射和手术。尽管手术已被证明可为许多椎管狭窄患者提供一些益处，但 ESI 正越来越频繁地被用作一种侵入性较小、可能更具成本效益且更安全的椎管狭窄治疗方法。然而，缺乏数据证明硬膜外类固醇注射治疗椎管狭窄的有效性和安全性，尤其是在老年人中。

由于对椎管狭窄患者进行有效治疗的迫切需求，以及硬膜外类固醇注射正迅速成为治疗这些患者的标准疗法——即使没有令人信服的临床证据——我们正在进行一项随机对照试验，以便检验腰椎硬膜外类固醇注射改善功能状态和与椎管狭窄相关的疼痛的假设。该研究的主要目的是对患有椎管狭窄的老年患者进行盲法随机对照试验 (RCT)，以测试硬膜外类固醇注射 (ESI) 加局部麻醉 (LA) 的有效性是否优于单独使用 LA。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

400

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Redwood City、California、美国、94063
    - Kaiser Permanente Northern California
  - Roseville、California、美国、95661
    - Kaiser Permanente Northern California
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80045
    - University of Colorado
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02467
    - Brigham and Women's Hospital
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Henry Ford Hospital
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国
    - Oregon Health and Science University
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75216
    - Dallas VA Medical Center
- Virginia
  - Richmond、Virginia、美国、23235
    - Virginia Spine Research Institute
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Harborview Medical Center, University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

46年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

站立、行走和/或脊柱伸展（臀部/腿部>背部疼痛）时腰部、臀部和/或下肢疼痛（疼痛 NRS>=5）。
修改后的 Roland-Morris 分数至少为 7。
通过 MRI 或 CT 扫描确定的轻度至重度腰椎中央管椎管狭窄（Boden 等人标准 18）。
下肢症状与神经源性跛行一致。
必须能够阅读英语并完成评估工具。
50 岁或以上。

排除标准：

导致患者无法给予知情同意或提供准确数据的认知障碍。
可能干扰有关疼痛和功能的数据收集的临床合并症。
纤维肌痛、慢性广泛性疼痛、截肢者、帕金森氏症、头部受伤、痴呆、中风和其他神经系统疾病的已知病程收集有关颈椎管狭窄、疼痛性周围神经病变、肌电图的数据
限制行走的严重血管、肺或冠状动脉疾病，包括最近的心肌梗塞（6 个月内）。
需要手术融合的脊柱不稳定。
严重的骨质疏松症定义为多处压缩性骨折或与狭窄处于同一水平的骨折。
转移性癌症。
过量饮酒或使用非处方药或非法药物的证据。
可能怀孕或其他妨碍使用透视的原因。
与髋关节内旋（或已知的髋关节病变）一致的疼痛。
活动性局部或全身感染。
异常凝血。
对局部麻醉剂、类固醇或造影剂过敏。
以前的腰椎手术。
过去 6 个月内硬膜外类固醇注射。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：三倍

手臂数量

2

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：硬膜外类固醇注射硬膜外类固醇注射剂将是 2cc 的 0.25 - 1% 利多卡因，然后是 1-3 cc 的 40 mg/cc Kenalog（即 40-120 毫克 Kenalog）或等效的类固醇药物（depo-medrol 60-120 毫克，倍他米松 6-12 毫克或地塞米松 8-10 毫克）在不透明的注射器中。干预：硬膜外类固醇注射局部麻醉剂 2cc 0.25 - 1% 利多卡因和糖皮质激素（Kenalog 40-120 mg，depo-medrol 60-120 mg，倍他米松 6-12 mg 或地塞米松 8-10 mg）	程序：硬膜外类固醇局部麻醉注射硬膜外类固醇注射液将是 2cc 的 1% 利多卡因，然后是 1-3 cc 的 40 mg/cc Kenalog（即 40-120 毫克 Kenalog）或等效的类固醇药物（depo-medrol 60-120 毫克，倍他米松 6-12 毫克或地塞米松 8-10 毫克）在不透明的注射器中。药品：硬膜外类固醇注射硬膜外类固醇注射剂将是 2cc 的 0.25 - 1% 利多卡因，然后是 1-3 cc 的 40 mg/cc Kenalog（即 40-120 毫克 Kenalog）或等效的类固醇药物（depo-medrol 60-120 毫克，倍他米松 6-12 毫克或地塞米松 8-10 毫克）在不透明的注射器中。其他名称： Kenalog、depo-medrol、倍他米松或地塞米松
有源比较器：硬膜外局麻药注射干预：硬膜外注射液为 2cc 0.25-1% 利多卡因，然后在不透明注射器中注入 1-3cc 的 1% 利多卡因。	程序：硬膜外局麻药注射硬膜外注射液为 2cc，0.25-1% 利多卡因，然后在不透明注射器中注入 1-3cc 的 1% 利多卡因。药品：硬膜外局麻药注射硬膜外注射液为 2cc，0.25-1% 利多卡因，然后在不透明注射器中注入 1-3cc 的 1% 利多卡因。其他名称：利多卡因

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：硬膜外类固醇注射

硬膜外类固醇注射剂将是 2cc 的 0.25 - 1% 利多卡因，然后是 1-3 cc 的 40 mg/cc Kenalog（即 40-120 毫克 Kenalog）或等效的类固醇药物（depo-medrol 60-120 毫克，倍他米松 6-12 毫克或地塞米松 8-10 毫克）在不透明的注射器中。

干预：硬膜外类固醇注射局部麻醉剂

2cc 0.25 - 1% 利多卡因和糖皮质激素（Kenalog 40-120 mg，depo-medrol 60-120 mg，倍他米松 6-12 mg 或地塞米松 8-10 mg）

程序：硬膜外类固醇局部麻醉注射

硬膜外类固醇注射液将是 2cc 的 1% 利多卡因，然后是 1-3 cc 的 40 mg/cc Kenalog（即 40-120 毫克 Kenalog）或等效的类固醇药物（depo-medrol 60-120 毫克，倍他米松 6-12 毫克或地塞米松 8-10 毫克）在不透明的注射器中。

药品：硬膜外类固醇注射

硬膜外类固醇注射剂将是 2cc 的 0.25 - 1% 利多卡因，然后是 1-3 cc 的 40 mg/cc Kenalog（即 40-120 毫克 Kenalog）或等效的类固醇药物（depo-medrol 60-120 毫克，倍他米松 6-12 毫克或地塞米松 8-10 毫克）在不透明的注射器中。

其他名称：

Kenalog、depo-medrol、倍他米松或地塞米松

有源比较器：硬膜外局麻药注射

干预：硬膜外注射液为 2cc 0.25-1% 利多卡因，然后在不透明注射器中注入 1-3cc 的 1% 利多卡因。

程序：硬膜外局麻药注射

硬膜外注射液为 2cc，0.25-1% 利多卡因，然后在不透明注射器中注入 1-3cc 的 1% 利多卡因。

药品：硬膜外局麻药注射

硬膜外注射液为 2cc，0.25-1% 利多卡因，然后在不透明注射器中注入 1-3cc 的 1% 利多卡因。

其他名称：

利多卡因

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
罗兰·莫里斯大体时间：6周	主要结果测量将是背部特定功能状态，在 6 周时通过 Roland 量表测量。 RDQ 是根据疾病影响概况 (SIP) 改编的背痛特定功能状态问卷。 RDQ 由 24 个是/否项目组成，代表腰痛受试者在日常活动中遇到的常见功能障碍。通过对 24 个项目求和得出一个未加权的分数，分数越高表示功能越差，范围为 0（无残疾）至 24（最大残疾）。我们的主要分析将是对平均 Roland 评分进行简单的 2 组比较，以评估硬膜外类固醇注射的短期疗效。	6周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
疼痛数字评定量表大体时间：6周	腿痛 NRS 是 6 周时的第二个主要结果我们使用 0-10 疼痛 NRS（0 = 无疼痛，10 = 可想象的最严重疼痛）测量腿痛，评估过去一周的平均疼痛。	6周
罗兰·莫里斯残疾问卷 (RDQ) 大体时间：12个月	RDQ 是根据疾病影响概况 (SIP) 改编的背痛特定功能状态问卷。 RDQ 由 24 个是/否项目组成，代表腰痛受试者在日常活动中遇到的常见功能障碍。通过对 24 个项目求和得出一个未加权的分数，分数越高表示功能越差，范围为 0（无残疾）至 24（最大残疾）。我们的主要分析将是对平均 Roland 评分进行简单的 2 组比较，以评估硬膜外类固醇注射的短期疗效。	12个月
腿痛 NRS 大体时间：12个月	腿痛 NRS 0-10 量表	12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Washington

合作者

University of Colorado, Denver

Massachusetts General Hospital

Mayo Clinic

Oregon Health and Science University

University of California, San Francisco

Stanford University

Kaiser Permanente

Harvard Pilgrim Health Care

Harvard Vanguard Medical Associates

Dallas VA Medical Center

Henry Ford Hospital

Virginia Spine Research Institute

调查人员

首席研究员：Janna L Friedly, MD、University of Washington

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月9日

首次发布 (估计)

2010年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月15日

最后验证

2017年11月1日

腰椎硬膜外类固醇注射治疗椎管狭窄多中心随机对照试验（LESS 试验） (LESS)

硬膜外类固醇注射治疗 50 岁及以上人群椎管狭窄的多中心随机对照试验

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号