Inyecciones epidurales de esteroides lumbares para estenosis espinal Ensayo controlado, aleatorizado multicéntrico (ensayo LESS) (LESS)
Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de inyecciones epidurales de esteroides para la estenosis espinal en personas de 50 años o más
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La estenosis espinal lumbar es una de las causas más comunes de dolor lumbar en los ancianos y puede provocar una discapacidad significativa. Los síntomas de la estenosis espinal varían desde dolor lumbar hasta claudicación neurogénica con dolor en las extremidades inferiores, debilidad y/o cambios sensoriales relacionados con las actividades. Como la estenosis espinal puede afectar el canal central, así como los recesos laterales y el agujero intervertebral de manera variable, los síntomas pueden involucrar miotomas y dermatomas únicos o múltiples. Dado que las causas de la estenosis espinal son con mayor frecuencia cambios degenerativos, los síntomas de la estenosis espinal a menudo, pero no siempre, empeoran con el tiempo. A pesar de la prevalencia de la estenosis espinal, el tratamiento de la estenosis espinal sigue siendo algo controvertido. Los tratamientos comunes incluyen medidas conservadoras, como antiinflamatorios no esteroideos (AINE), modificación de la actividad y fisioterapia, así como tratamientos más invasivos, como inyecciones epidurales de esteroides y cirugía. Aunque se ha demostrado que la cirugía brinda algún beneficio a muchas personas con estenosis espinal, las ESI se utilizan cada vez con mayor frecuencia como un tratamiento menos invasivo, potencialmente más económico y más seguro para la estenosis espinal. Sin embargo, faltan datos para demostrar la eficacia y la seguridad de las inyecciones epidurales de esteroides para la estenosis espinal, particularmente en los adultos mayores.
Debido a la necesidad apremiante de una terapia eficaz para los pacientes que padecen estenosis espinal y debido a que las inyecciones epidurales de esteroides se están convirtiendo rápidamente en el estándar de atención para el tratamiento de estos pacientes, incluso en ausencia de pruebas clínicas convincentes, estamos realizando un ensayo aleatorizado y controlado con el fin de probar la hipótesis de que las inyecciones de esteroides epidurales lumbares mejoran el estado funcional y el dolor asociado con la estenosis espinal. El objetivo principal del estudio es realizar un ensayo controlado aleatorio (RCT) ciego en pacientes de edad avanzada con estenosis espinal para evaluar si la efectividad de las inyecciones epidurales de esteroides (ESI) más anestésico local (LA) es mayor que el LA solo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Kaiser Permanente Northern California
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Kaiser Permanente Northern California
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Dallas VA Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Virginia Spine Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center, University of Washington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor en la parte baja de la espalda, glúteos y/o extremidades inferiores (dolor NRS>=5) al pararse, caminar y/o extensión de la columna (glúteos/piernas>dolor de espalda).
- Puntuación modificada de Roland-Morris de al menos 7.
- Estenosis espinal del canal central lumbar de leve a grave (criterios de Boden et al.18) identificada mediante resonancia magnética o tomografía computarizada.
- Síntomas en las extremidades inferiores compatibles con claudicación neurogénica.
- Debe poder leer inglés y completar los instrumentos de evaluación.
- 50 años o más.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo que hace que el paciente no pueda dar su consentimiento informado o proporcionar datos precisos.
Comorbilidades clínicas que podrían interferir con la recopilación de datos sobre el dolor y la función.
Diagnóstico conocido de fibromialgia, dolor crónico generalizado, amputados, parkinson, lesión en la cabeza, demencia, accidente cerebrovascular, otras afecciones neurológicas Recopilar información sobre estenosis espinal cervical, neuropatía periférica dolorosa, EMG
- Enfermedad vascular, pulmonar o coronaria grave que limita la deambulación, incluido un infarto de miocardio reciente (dentro de los 6 meses).
- Inestabilidad espinal que requiere fusión quirúrgica.
- Osteoporosis severa definida por múltiples fracturas por compresión o una fractura al mismo nivel que la estenosis.
- Cáncer metastásico.
- Consumo excesivo de alcohol o evidencia de uso de drogas no recetadas o ilegales.
- Posible embarazo u otra razón que imposibilite el uso de la fluoroscopia.
- Dolor concordante con la rotación interna de la cadera (o patología conocida de la articulación de la cadera).
- Infección local o sistémica activa.
- Coagulación anormal.
- Alergia al anestésico local, esteroide o contraste.
- Cirugía previa de columna lumbar.
- Inyección epidural de esteroides en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección epidural de esteroides
La inyección epidural de esteroides será de 2 cc de 0,25 - 1 % de lidocaína seguida de 1-3 cc de 40 mg/cc de Kenalog (es decir, 40-120 mg de Kenalog) o un medicamento esteroide equivalente (depo-medrol 60-120 mg, betametasona 6-12 mg o dexametasona 8-10 mg) en una jeringa opaca. Intervención: esteroide epidural con inyección de anestésico local 2cc de .25 - 1% de lidocaína y glucocorticoide (Kenalog 40-120 mg, depo-medrol 60-120 mg, betametasona 6-12 mg o dexametasona 8-10 mg) |
La inyección epidural de esteroides será de 2 cc de lidocaína al 1 % seguida de 1 a 3 cc de 40 mg/cc de Kenalog (es decir,
40-120 mg de Kenalog) o un medicamento esteroide equivalente (depo-medrol 60-120 mg, betametasona 6-12 mg o dexametasona 8-10 mg) en una jeringa opaca.
La inyección epidural de esteroides será de 2 cc de 0,25 - 1 % de lidocaína seguida de 1-3 cc de 40 mg/cc de Kenalog (es decir,
40-120 mg de Kenalog) o un medicamento esteroide equivalente (depo-medrol 60-120 mg, betametasona 6-12 mg o dexametasona 8-10 mg) en una jeringa opaca.
Otros nombres:
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Comparador activo: Inyección epidural de anestésico local
Intervención: la inyección epidural será de 2 cc de 0,25-1 %.
lidocaína seguido de 1-3 cc de lidocaína al 1% en una jeringa opaca.
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La inyección epidural será de 2 cc de 0,25-1 %.
lidocaína seguido de 1-3 cc de lidocaína al 1% en una jeringa opaca.
La inyección epidural será de 2 cc de 0,25-1 %.
lidocaína seguido de 1-3 cc de lidocaína al 1% en una jeringa opaca.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Roland morris
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La medida de resultado primaria será el estado funcional específico de la espalda, medido por la Escala de Roland a las 6 semanas.
El RDQ es un cuestionario de estado funcional específico para el dolor de espalda adaptado del Sickness Impact Profile (SIP).
El RDQ consta de 24 ítems de sí/no, que representan disfunciones comunes en las actividades diarias experimentadas por sujetos con dolor lumbar.
Se deriva una única puntuación no ponderada sumando los 24 elementos, donde las puntuaciones más altas indican una peor función con 0 (sin discapacidad) a 24 (discapacidad máxima).
Nuestro análisis principal será una comparación simple de 2 grupos de la puntuación de Roland media como una evaluación de la eficacia a corto plazo de la inyección epidural de esteroides.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El NRS del dolor en las piernas es un segundo resultado primario a las 6 semanas Medimos el dolor en las piernas usando un NRS del dolor de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) que evalúa el dolor promedio durante la última semana.
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6 semanas
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Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RDQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El RDQ es un cuestionario de estado funcional específico para el dolor de espalda adaptado del Sickness Impact Profile (SIP).
El RDQ consta de 24 ítems de sí/no, que representan disfunciones comunes en las actividades diarias experimentadas por sujetos con dolor lumbar.
Se deriva una única puntuación no ponderada sumando los 24 elementos, donde las puntuaciones más altas indican una peor función con 0 (sin discapacidad) a 24 (discapacidad máxima).
Nuestro análisis principal será una comparación simple de 2 grupos de la puntuación de Roland media como una evaluación de la eficacia a corto plazo de la inyección epidural de esteroides.
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12 meses
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Dolor de piernas NRS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Dolor de pierna escala NRS 0-10
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janna L Friedly, MD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Friedly JL, Bresnahan BW, Comstock B, Turner JA, Deyo RA, Sullivan SD, Heagerty P, Bauer Z, Nedeljkovic SS, Avins AL, Nerenz D, Jarvik JG. Study protocol- Lumbar Epidural steroid injections for Spinal Stenosis (LESS): a double-blind randomized controlled trial of epidural steroid injections for lumbar spinal stenosis among older adults. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Mar 29;13:48. doi: 10.1186/1471-2474-13-48.
- Turner JA, Comstock BA, Standaert CJ, Heagerty PJ, Jarvik JG, Deyo RA, Wasan AD, Nedeljkovic SS, Friedly JL. Can patient characteristics predict benefit from epidural corticosteroid injections for lumbar spinal stenosis symptoms? Spine J. 2015 Nov 1;15(11):2319-31. doi: 10.1016/j.spinee.2015.06.050. Epub 2015 Jun 19.
- Suri P, Pashova H, Heagerty PJ, Jarvik JG, Turner JA, Comstock BA, Bauer Z, Annaswamy TM, Nedeljkovic SS, Wasan AD, Friedly JL. Short-term improvements in disability mediate patient satisfaction after epidural corticosteroid injections for symptomatic lumbar spinal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Sep 1;40(17):1363-70. doi: 10.1097/BRS.0000000000001000.
- Friedly JL, Comstock BA, Turner JA, Heagerty PJ, Deyo RA, Sullivan SD, Bauer Z, Bresnahan BW, Avins AL, Nedeljkovic SS, Nerenz DR, Standaert C, Kessler L, Akuthota V, Annaswamy T, Chen A, Diehn F, Firtch W, Gerges FJ, Gilligan C, Goldberg H, Kennedy DJ, Mandel S, Tyburski M, Sanders W, Sibell D, Smuck M, Wasan A, Won L, Jarvik JG. A randomized trial of epidural glucocorticoid injections for spinal stenosis. N Engl J Med. 2014 Jul 3;371(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1313265. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Jul 24;371(4):390.
- Friedly JL, Comstock BA, Turner JA, Heagerty PJ, Deyo RA, Bauer Z, Avins AL, Nedeljkovic SS, Nerenz DR, Shi XR, Annaswamy T, Standaert CJ, Smuck M, Kennedy DJ, Akuthota V, Sibell D, Wasan AD, Diehn F, Suri P, Rundell SD, Kessler L, Chen AS, Jarvik JG. Long-Term Effects of Repeated Injections of Local Anesthetic With or Without Corticosteroid for Lumbar Spinal Stenosis: A Randomized Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Aug;98(8):1499-1507.e2. doi: 10.1016/j.apmr.2017.02.029. Epub 2017 Apr 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Constricción Patológica
- Estenosis espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Dexametasona
- Acetato de metilprednisolona
- Anestésicos
- Lidocaína
- Betametasona
- Anestésicos Locales
Otros números de identificación del estudio
- 39023D
- R01HS019222-01 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
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