Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lumbal epidural steroidinjektioner för spinal stenos Multicenter Randomized, Controlled Trial (LESS Trial) (LESS)

15 november 2017 uppdaterad av: Janna Friedly, University of Washington

Multicenter randomiserat kontrollerat försök med epidurala steroidinjektioner för spinal stenos hos personer 50 och äldre

Det breda, långsiktiga målet med detta forskningsprotokoll är att förbättra livskvaliteten för patienter som lider av lumbal spinal stenos. Detta mål kommer att uppnås genom att undersöka säkerheten och den kliniska effekten av epidurala steroidinjektioner för behandling av smärta i samband med lumbal spinal stenos. Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda kontrollerade studie (RCT) kommer att testa hypotesen att effektiviteten av epidurala steroidinjektioner (ESI) plus lokalanestetika (LA) är större än epidurala injektioner av LA enbart hos äldre vuxna med lumbal spinal stenos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lumbal spinal stenos är en av de vanligaste orsakerna till ländryggssmärta hos äldre och kan leda till betydande funktionsnedsättning. Symtomen på spinal stenos sträcker sig från ländryggssmärta till neurogen claudicatio med smärta i nedre extremiteterna, svaghet och/eller sensoriska förändringar relaterade till aktiviteter. Eftersom spinal stenos kan påverka den centrala kanalen såväl som laterala fördjupningar och intervertebrala foramen varierande, kan symtom involvera enstaka eller flera myotomer och dermatom. Eftersom orsakerna till spinal stenos oftast är degenerativa förändringar, förvärras symtomen på spinal stenos ofta, men inte alltid, med tiden. Trots förekomsten av spinal stenos är behandlingen av spinal stenos fortfarande något kontroversiell. Vanliga behandlingar inkluderar konservativa åtgärder som icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAIDS), aktivitetsmodifiering och sjukgymnastik samt mer invasiva behandlingar som epidurala steroidinjektioner och kirurgi. Även om kirurgi har visat sig ge vissa fördelar för många individer med spinal stenos, används ESI med ökande frekvens som en mindre invasiv, potentiellt mer kostnadseffektiv och säkrare behandling för spinal stenos. Det finns dock en brist på data för att visa effektiviteten och säkerheten av epidurala steroidinjektioner för spinal stenos, särskilt hos äldre vuxna.

På grund av det tvingande behovet av effektiv terapi för patienter som lider av spinal stenos och eftersom epidurala steroidinjektioner snabbt håller på att bli standardvård för behandling av dessa patienter - även i avsaknad av övertygande kliniska bevis - genomför vi en randomiserad, kontrollerad studie för att testa hypotesen att lumbala epidurala steroidinjektioner förbättrar funktionsstatus och smärta i samband med spinal stenos. Huvudsyftet med studien är att genomföra en blindad, randomiserad kontrollerad studie (RCT) på äldre patienter med spinal stenos för att testa om effektiviteten av epidurala steroidinjektioner (ESI) plus lokalbedövning (LA) är större än LA enbart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Virginia Spine Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center, University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Smärta i ländryggen, rumpan och/eller nedre extremiteten (smärta NRS>=5) vid stående, gå och/eller ryggradsförlängning (rumpa/ben>ryggsmärta).
  2. Modifierad Roland-Morris poäng på minst 7.
  3. Lätt svår lumbal centralkanal spinal stenos (Boden et al. kriterier18) identifierad med MRT eller CT-skanning.
  4. Symtom på nedre extremiteter som överensstämmer med neurogen claudicatio.
  5. Måste kunna läsa engelska och genomföra bedömningsinstrumenten.
  6. Ålder 50 eller äldre.

Exklusions kriterier:

  1. Kognitiv funktionsnedsättning som gör att patienten inte kan ge informerat samtycke eller tillhandahålla korrekta uppgifter.

  2. Kliniska komorbiditeter som kan störa insamlingen av data om smärta och funktion.

    Känd dx av fibromyalgi, kronisk utbredd smärta, amputerade, parkinsons, huvudskada, demens, stroke, andra neurologiska tillstånd Samla datum om cervikal spinal stenos, smärtsam perifer neuropati, EMGs

  3. Allvarlig kärl-, lung- eller kranskärlssjukdom som begränsar ambulation inklusive nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom 6 månader).
  4. Spinal instabilitet som kräver kirurgisk fusion.
  5. Svår osteoporos som definieras av flera kompressionsfrakturer eller en fraktur på samma nivå som stenosen.
  6. Metastaserande cancer.
  7. Överdriven alkoholkonsumtion eller bevis på icke-receptbelagd eller illegal droganvändning.
  8. Eventuell graviditet eller annan orsak som utesluter användning av fluoroskopi.
  9. Samtidig smärta med inre rotation av höften (eller känd höftledspatologi).
  10. Aktiv lokal eller systemisk infektion.
  11. Onormal koagulation.
  12. Allergi mot lokalbedövning, steroid eller kontrastmedel.
  13. Tidigare operation av ländryggen.
  14. Epidural steroidinjektion under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Epidural steroidinjektion

Epidural steroidinjektat kommer att vara 2 cc 0,25 - 1 % lidokain följt av 1-3 cc 40 mg/cc Kenalog (dvs. 40-120 mg Kenalog) eller motsvarande steroidläkemedel (depo-medrol 60-120 mg, betametason 6-12 mg eller dexametason 8-10 mg) i en ogenomskinlig spruta.

Intervention: Epidural steroid med lokalbedövningsinjektion

2cc 0,25 - 1 % lidokain och glukokortikoid (Kenalog 40-120 mg, depo-medrol 60-120 mg, betametason 6-12 mg eller dexametason 8-10 mg)
Procedur: Epidural steroid med lokalbedövningsinjektion
Epidural steroidinjektat kommer att vara 2 cc 1 % lidokain följt av 1-3 cc 40 mg/cc Kenalog (dvs. 40-120 mg Kenalog) eller motsvarande steroidläkemedel (depo-medrol 60-120 mg, betametason 6-12 mg eller dexametason 8-10 mg) i en ogenomskinlig spruta.
Läkemedel: Epidural steroidinjektion
Epidural steroidinjektat kommer att vara 2 cc 0,25 - 1 % lidokain följt av 1-3 cc 40 mg/cc Kenalog (dvs. 40-120 mg Kenalog) eller motsvarande steroidläkemedel (depo-medrol 60-120 mg, betametason 6-12 mg eller dexametason 8-10 mg) i en ogenomskinlig spruta.
Andra namn:
  • Kenalog, depo-medrol, betametason eller dexametason
Aktiv komparator: Epidural lokalbedövningsinjektion
Intervention: Epidural injektat kommer att vara 2cc på 0,25-1 % lidokain följt av 1-3cc 1% lidokain i en ogenomskinlig spruta.
Procedur: Epidural lokalbedövningsinjektion
Epidural injektat kommer att vara 2cc på 0,25-1 % lidokain följt av 1-3cc 1% lidokain i en ogenomskinlig spruta.
Läkemedel: Epidural lokalbedövningsinjektion
Epidural injektat kommer att vara 2cc på 0,25-1 % lidokain följt av 1-3cc 1% lidokain i en ogenomskinlig spruta.
Andra namn:
  • lidokain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Roland Morris
Tidsram: 6 veckor
Det primära utfallsmåttet kommer att vara tillbaka specifik funktionsstatus, mätt med Roland-skalan vid 6 veckor. RDQ är en ryggsmärtaspecifik funktionsstatusenkät anpassad från Sickness Impact Profile (SIP). RDQ består av 24 ja/nej-poster, som representerar vanliga dysfunktioner i dagliga aktiviteter som personer med ländryggssmärta upplever. En enda oviktad poäng erhålls genom att summera de 24 objekten, med högre poäng som indikerar sämre funktion med 0 (ingen funktionsnedsättning) till 24 (maximal funktionsnedsättning). Vår primära analys kommer att vara en enkel 2-gruppsjämförelse av den genomsnittliga Roland-poängen som en utvärdering av den kortsiktiga effekten av epidural steroidinjektion.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta Numerisk Betygsskala
Tidsram: 6 veckor
Bensmärta NRS är ett andra primärt resultat efter 6 veckor. Vi mätte bensmärta med hjälp av en NRS för 0-10 smärta (0=ingen smärta och 10=värsta tänkbara smärta) som bedömde genomsnittlig smärta under den senaste veckan.
6 veckor
Roland Morris Disability Questionnaire (RDQ)
Tidsram: 12 månader
RDQ är en ryggsmärtaspecifik funktionsstatusenkät anpassad från Sickness Impact Profile (SIP). RDQ består av 24 ja/nej-poster, som representerar vanliga dysfunktioner i dagliga aktiviteter som personer med ländryggssmärta upplever. En enda oviktad poäng erhålls genom att summera de 24 objekten, med högre poäng som indikerar sämre funktion med 0 (ingen funktionsnedsättning) till 24 (maximal funktionsnedsättning). Vår primära analys kommer att vara en enkel 2-gruppsjämförelse av den genomsnittliga Roland-poängen som en utvärdering av den kortsiktiga effekten av epidural steroidinjektion.
12 månader
Bensmärta NRS
Tidsram: 12 månader
Bensmärta NRS 0-10 skala
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
Oregon Health and Science University
University of California, San Francisco
Stanford University
Kaiser Permanente
Harvard Pilgrim Health Care
Harvard Vanguard Medical Associates
Dallas VA Medical Center
Henry Ford Hospital
Virginia Spine Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Janna L Friedly, MD, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2010

Första postat (Uppskatta)

10 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 39023D
  • R01HS019222-01 (U.S.A. AHRQ-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera