Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lumbale epidurale steroïde-injecties voor spinale stenose Multicenter gerandomiseerde, gecontroleerde studie (LESS Trial) (LESS)

15 november 2017 bijgewerkt door: Janna Friedly, University of Washington

Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie van epidurale steroïde-injecties voor spinale stenose bij personen van 50 jaar en ouder

De brede langetermijndoelstelling van dit onderzoeksprotocol is het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten die lijden aan lumbale spinale stenose. Dit doel zal worden bereikt door de veiligheid en klinische werkzaamheid van epidurale steroïde-injecties te onderzoeken voor de behandeling van pijn geassocieerd met lumbale spinale stenose. Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie (RCT) zal de hypothese testen dat de effectiviteit van epidurale steroïde-injecties (ESI) plus lokale verdoving (LA) groter is dan epidurale injecties van LA alleen bij oudere volwassenen met lumbale spinale stenose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lumbale spinale stenose is een van de meest voorkomende oorzaken van lage rugpijn bij ouderen en kan leiden tot aanzienlijke invaliditeit. De symptomen van spinale stenose variëren van lage rugpijn tot neurogene claudicatio met pijn in de onderste ledematen, zwakte en/of sensorische veranderingen die verband houden met activiteiten. Aangezien spinale stenose zowel het centrale kanaal als de laterale uitsparingen en foramen tussen de wervels variabel kan aantasten, kunnen de symptomen betrekking hebben op enkele of meerdere myotomen en dermatomen. Aangezien de oorzaken van spinale stenose meestal degeneratieve veranderingen zijn, verergeren de symptomen van spinale stenose vaak, maar niet altijd, na verloop van tijd. Ondanks de prevalentie van spinale stenose, blijft de behandeling van spinale stenose enigszins controversieel. Veel voorkomende behandelingen omvatten conservatieve maatregelen zoals niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's), aanpassing van de activiteit en fysiotherapie, evenals meer invasieve behandelingen zoals injecties met epidurale steroïden en chirurgie. Hoewel is aangetoond dat chirurgie enig voordeel biedt aan veel mensen met spinale stenose, wordt ESI steeds vaker gebruikt als een minder invasieve, mogelijk meer kosteneffectieve en veiligere behandeling voor spinale stenose. Er is echter een gebrek aan gegevens om de effectiviteit en veiligheid van epidurale steroïde-injecties voor spinale stenose aan te tonen, vooral bij oudere volwassenen.

Vanwege de dringende behoefte aan effectieve therapie voor patiënten die lijden aan spinale stenose en omdat epidurale steroïde-injecties snel de standaardbehandeling van deze patiënten worden - zelfs bij gebrek aan overtuigend klinisch bewijs - voeren we een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit om test de hypothese dat lumbale epidurale steroïde-injecties de functionele status en pijn geassocieerd met spinale stenose verbeteren. Het hoofddoel van de studie is het uitvoeren van een geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) bij oudere patiënten met spinale stenose om te testen of de effectiviteit van epidurale steroïde-injecties (ESI) plus lokaal anestheticum (LA) groter is dan LA alleen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Virginia Spine Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center, University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pijn in de lage rug, bil en/of onderste extremiteit (pijn NRS>=5) bij staan, lopen en/of extensie van de wervelkolom (bil/been>rugpijn).
  2. Gewijzigde Roland-Morris-score van minimaal 7.
  3. Licht-ernstige lumbale spinale stenose van het centrale kanaal (Boden et al. criteria18) geïdentificeerd door MRI of CT-scan.
  4. Symptomen van de onderste ledematen die passen bij neurogene claudicatio.
  5. Moet Engels kunnen lezen en de beoordelingsinstrumenten kunnen invullen.
  6. Leeftijd 50 of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  1. Cognitieve stoornis waardoor de patiënt niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven of nauwkeurige gegevens te verstrekken.

  2. Klinische comorbiditeiten die de verzameling van gegevens over pijn en functie zouden kunnen verstoren.

    Bekende dx van fibromyalgie, chronische wijdverspreide pijn, geamputeerden, parkinson, hoofdletsel, dementie, beroerte, andere neurologische aandoeningen Verzamel gegevens over cervicale spinale stenose, pijnlijke perifere neuropathie, EMG's

  3. Ernstige vasculaire, pulmonaire of coronaire hartziekte die het lopen beperkt, waaronder een recent myocardinfarct (binnen 6 maanden).
  4. Spinale instabiliteit die chirurgische fusie vereist.
  5. Ernstige osteoporose zoals gedefinieerd door meerdere compressiefracturen of een fractuur op hetzelfde niveau als de stenose.
  6. Uitgezaaide kanker.
  7. Overmatig alcoholgebruik of bewijs van niet-voorgeschreven of illegaal drugsgebruik.
  8. Mogelijke zwangerschap of andere reden die het gebruik van fluoroscopie uitsluit.
  9. Concordante pijn met interne rotatie van de heup (of bekende heupgewrichtspathologie).
  10. Actieve lokale of systemische infectie.
  11. Abnormale coagulatie.
  12. Allergie voor plaatselijke verdoving, steroïden of contrastmiddel.
  13. Eerdere operatie aan de lumbale wervelkolom.
  14. Epidurale steroïde-injectie binnen de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epidurale steroïde-injectie

Epiduraal steroïde-injectaat is 2 cc van 0,25 - 1% lidocaïne gevolgd door 1-3 cc van 40 mg/cc Kenalog (d.w.z. 40-120 mg Kenalog) of een gelijkwaardige steroïde medicatie (depo-medrol 60-120 mg, betamethason 6-12 mg of dexamethason 8-10 mg) in een ondoorzichtige spuit.

Interventie: Epidurale steroïde met lokale verdovingsinjectie

2cc van 0,25 - 1% lidocaïne en glucocorticoïde (Kenalog 40-120 mg, depo-medrol 60-120 mg, betamethason 6-12 mg of dexamethason 8-10 mg)
Procedure: Epidurale steroïde met lokale anesthesie-injectie
Epiduraal steroïde-injectaat is 2 cc van 1% lidocaïne gevolgd door 1-3 cc van 40 mg/cc Kenalog (d.w.z. 40-120 mg Kenalog) of een gelijkwaardige steroïde medicatie (depo-medrol 60-120 mg, betamethason 6-12 mg of dexamethason 8-10 mg) in een ondoorzichtige spuit.
Geneesmiddel: Epidurale steroïde-injectie
Epiduraal steroïde-injectaat is 2 cc van 0,25 - 1% lidocaïne gevolgd door 1-3 cc van 40 mg/cc Kenalog (d.w.z. 40-120 mg Kenalog) of een gelijkwaardige steroïde medicatie (depo-medrol 60-120 mg, betamethason 6-12 mg of dexamethason 8-10 mg) in een ondoorzichtige spuit.
Andere namen:
  • Kenalog, depo-medrol, betamethason of dexamethason
Actieve vergelijker: Epidurale injectie met lokale verdoving
Interventie: epiduraal injectaat zal 2cc van 0,25-1% zijn lidocaïne gevolgd door 1-3cc van 1% lidocaïne in een ondoorzichtige spuit.
Procedure: Epidurale injectie met lokale verdoving
Epiduraal injectaat zal 2cc van 0,25-1% zijn lidocaïne gevolgd door 1-3cc van 1% lidocaïne in een ondoorzichtige spuit.
Geneesmiddel: Epidurale injectie met lokale verdoving
Epiduraal injectaat zal 2cc van 0,25-1% zijn lidocaïne gevolgd door 1-3cc van 1% lidocaïne in een ondoorzichtige spuit.
Andere namen:
  • lidocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Roland Morris
Tijdsspanne: 6 weken
De primaire uitkomstmaat is de specifieke functionele status, gemeten door de Roland-schaal na 6 weken. De RDQ is een rugpijnspecifieke functionele statusvragenlijst aangepast van het Sickness Impact Profile (SIP). De RDQ bestaat uit 24 ja/nee-items, die veelvoorkomende disfuncties in dagelijkse activiteiten weergeven die worden ervaren door proefpersonen met lage-rugpijn. Een enkele ongewogen score wordt verkregen door de 24 items op te tellen, waarbij hogere scores een slechtere functie aangeven met 0 (geen handicap) tot 24 (maximale handicap). Onze primaire analyse zal een eenvoudige 2-groepsvergelijking zijn van de gemiddelde Roland-score als een evaluatie van de werkzaamheid op korte termijn van injectie met epidurale steroïden.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 weken
Beenpijn NRS is een tweede primaire uitkomst na 6 weken. We hebben beenpijn gemeten met behulp van een 0-10 pijn-NRS (0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn) die de gemiddelde pijn over de afgelopen week beoordeelde.
6 weken
Roland Morris Invaliditeitsvragenlijst (RDQ)
Tijdsspanne: 12 maanden
De RDQ is een rugpijnspecifieke functionele statusvragenlijst aangepast van het Sickness Impact Profile (SIP). De RDQ bestaat uit 24 ja/nee-items, die veelvoorkomende disfuncties in dagelijkse activiteiten weergeven die worden ervaren door proefpersonen met lage-rugpijn. Een enkele ongewogen score wordt verkregen door de 24 items op te tellen, waarbij hogere scores een slechtere functie aangeven met 0 (geen handicap) tot 24 (maximale handicap). Onze primaire analyse zal een eenvoudige 2-groepsvergelijking zijn van de gemiddelde Roland-score als een evaluatie van de werkzaamheid op korte termijn van injectie met epidurale steroïden.
12 maanden
Beenpijn NRS
Tijdsspanne: 12 maanden
Beenpijn NRS 0-10 schaal
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
Oregon Health and Science University
University of California, San Francisco
Stanford University
Kaiser Permanente
Harvard Pilgrim Health Care
Harvard Vanguard Medical Associates
Dallas VA Medical Center
Henry Ford Hospital
Virginia Spine Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janna L Friedly, MD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 39023D
  • R01HS019222-01 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren