Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lumbal epidural steroidinjektioner for spinal stenose multicenter randomiseret, kontrolleret forsøg (LESS trial) (LESS)

15. november 2017 opdateret af: Janna Friedly, University of Washington

Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med epidurale steroidinjektioner for spinal stenose hos personer 50 og ældre

Det brede, langsigtede mål med denne forskningsprotokol er at forbedre livskvaliteten for patienter, der lider af lumbal spinal stenose. Dette mål vil blive opfyldt ved at undersøge sikkerheden og den kliniske effekt af epidurale steroidinjektioner til behandling af smerter forbundet med lumbal spinal stenose. Dette prospektive, randomiserede, dobbeltblindede kontrollerede forsøg (RCT) vil teste hypotesen om, at effektiviteten af ​​epidurale steroidinjektioner (ESI) plus lokalbedøvelse (LA) er større end epidurale injektioner af LA alene hos ældre voksne med lumbal spinal stenose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lumbal spinal stenose er en af ​​de mest almindelige årsager til lænderygsmerter hos ældre og kan føre til betydelig invaliditet. Symptomerne på spinal stenose spænder fra lænderygsmerter til neurogen claudicatio med underekstremitetssmerter, svaghed og/eller sensoriske ændringer relateret til aktiviteter. Da spinal stenose kan påvirke den centrale kanal såvel som de laterale fordybninger og intervertebrale foramen variabelt, kan symptomer involvere enkelte eller flere myotomer og dermatomer. Da årsagerne til spinal stenose oftest er degenerative forandringer, forværres symptomerne på spinal stenose ofte, men ikke altid, over tid. På trods af forekomsten af ​​spinal stenose er behandling af spinal stenose stadig noget kontroversiel. Almindelige behandlinger omfatter konservative foranstaltninger såsom ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDS), aktivitetsmodifikation og fysioterapi samt mere invasive behandlinger såsom epidurale steroidinjektioner og kirurgi. Selvom kirurgi har vist sig at give en vis fordel for mange individer med spinal stenose, bliver ESI brugt med stigende frekvens som en mindre invasiv, potentielt mere omkostningseffektiv og sikrere behandling af spinal stenose. Der er imidlertid mangel på data til at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​epidurale steroidinjektioner til spinal stenose, især hos ældre voksne.

På grund af det tvingende behov for effektiv terapi for patienter, der lider af spinal stenose, og fordi epidurale steroidinjektioner hurtigt bliver standardbehandling til behandling af disse patienter - selv i mangel af overbevisende klinisk evidens - udfører vi et randomiseret, kontrolleret forsøg med henblik på at test hypotesen om, at lumbale epidurale steroidinjektioner forbedrer funktionel status og smerter forbundet med spinal stenose. Hovedformålet med undersøgelsen er at udføre et blindet, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) hos ældre patienter med spinal stenose for at teste, om effektiviteten af ​​epidurale steroidinjektioner (ESI) plus lokalbedøvelse (LA) er større end LA alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Virginia Spine Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center, University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Smerter i lænden, balden og/eller underekstremiteten (smerter NRS>=5) ved stående, gå og/eller spinal forlængelse (balde/ben>rygsmerter).
  2. Ændret Roland-Morris score på mindst 7.
  3. Let-alvorlig lumbal centralkanal spinal stenose (Boden et al. kriterier18) identificeret ved MR- eller CT-scanning.
  4. Symptomer på underekstremiteter i overensstemmelse med neurogen claudicatio.
  5. Skal kunne læse engelsk og gennemføre vurderingsinstrumenterne.
  6. Alder 50 eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv svækkelse, der gør patienten ude af stand til at give informeret samtykke eller give nøjagtige data.

  2. Kliniske komorbiditeter, der kan forstyrre indsamlingen af ​​data vedrørende smerte og funktion.

    Kendt dx af fibromyalgi, kronisk udbredt smerte, amputerede, parkinsons, hovedskade, demens, slagtilfælde, andre neurologiske tilstande Indsaml dato om cervikal spinal stenose, smertefuld perifer neuropati, EMG'er

  3. Alvorlig vaskulær, lunge- eller koronararteriesygdom, der begrænser ambulation, herunder nyligt myokardieinfarkt (inden for 6 måneder).
  4. Spinal ustabilitet, der kræver kirurgisk fusion.
  5. Svær knogleskørhed som defineret ved flere kompressionsfrakturer eller en fraktur på samme niveau som stenosen.
  6. Metastatisk cancer.
  7. Overdreven alkoholforbrug eller bevis for ikke-ordineret eller ulovlig stofbrug.
  8. Mulig graviditet eller anden årsag, der udelukker brugen af ​​fluoroskopi.
  9. Sammenfaldende smerter med indre rotation af hoften (eller kendt hofteledspatologi).
  10. Aktiv lokal eller systemisk infektion.
  11. Unormal koagulation.
  12. Allergi over for lokalbedøvelse, steroid eller kontrast.
  13. Tidligere operation i lændehvirvelsøjlen.
  14. Epidural steroidinjektion inden for de foregående 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epidural steroid injektion

Epiduralt steroidinjektat vil være 2 cc 0,25 - 1 % lidocain efterfulgt af 1-3 cc 40 mg/cc Kenalog (dvs. 40-120 mg Kenalog) eller en tilsvarende steroidmedicin (depo-medrol 60-120 mg, betamethason 6-12 mg eller dexamethason 8-10 mg) i en uigennemsigtig sprøjte.

Intervention: Epidural steroid med lokalbedøvende injektion

2cc af 0,25 - 1 % lidocain og glukokortikoid (Kenalog 40-120 mg, depo-medrol 60-120 mg, betamethason 6-12 mg eller dexamethason 8-10 mg)
Procedure: Epidural steroid med lokalbedøvende injektion
Epidural steroidinjektat vil være 2 cc 1 % lidocain efterfulgt af 1-3 cc 40 mg/cc Kenalog (dvs. 40-120 mg Kenalog) eller en tilsvarende steroidmedicin (depo-medrol 60-120 mg, betamethason 6-12 mg eller dexamethason 8-10 mg) i en uigennemsigtig sprøjte.
Medicin: Epidural steroid injektion
Epiduralt steroidinjektat vil være 2 cc 0,25 - 1 % lidocain efterfulgt af 1-3 cc 40 mg/cc Kenalog (dvs. 40-120 mg Kenalog) eller en tilsvarende steroidmedicin (depo-medrol 60-120 mg, betamethason 6-12 mg eller dexamethason 8-10 mg) i en uigennemsigtig sprøjte.
Andre navne:
  • Kenalog, depo-medrol, betamethason eller dexamethason
Aktiv komparator: Epidural lokalbedøvelsesindsprøjtning
Intervention: Epidural injektat vil være 2cc på 0,25-1 % lidocain efterfulgt af 1-3cc 1% lidocain i en uigennemsigtig sprøjte.
Procedure: Epidural lokalbedøvelsesindsprøjtning
Epidural injektat vil være 2cc på 0,25-1 % lidocain efterfulgt af 1-3cc 1% lidocain i en uigennemsigtig sprøjte.
Medicin: Epidural lokalbedøvelsesindsprøjtning
Epidural injektat vil være 2cc på 0,25-1 % lidocain efterfulgt af 1-3cc 1% lidocain i en uigennemsigtig sprøjte.
Andre navne:
  • lidokain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Roland Morris
Tidsramme: 6 uger
Det primære resultatmål vil være tilbagespecifik funktionel status, målt ved Roland-skalaen efter 6 uger. RDQ er et rygsmerter specifik funktionsstatus spørgeskema tilpasset fra Sickness Impact Profile (SIP). RDQ består af 24 ja/nej-punkter, som repræsenterer almindelige dysfunktioner i daglige aktiviteter, som personer med lændesmerter oplever. En enkelt uvægtet score udledes ved at summere de 24 elementer, hvor højere score indikerer dårligere funktion med 0 (ingen handicap) til 24 (maksimal handicap). Vores primære analyse vil være en simpel 2-gruppe sammenligning af den gennemsnitlige Roland score som en evaluering af den kortsigtede effekt af epidural steroid injektion.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 uger
Bensmerter NRS er et andet primært resultat efter 6 uger. Vi målte bensmerter ved hjælp af en 0-10 smerte NRS (0=ingen smerte og 10=værst tænkelig smerte), der vurderede gennemsnitssmerter i løbet af den seneste uge.
6 uger
Roland Morris Disability Questionnaire (RDQ)
Tidsramme: 12 måneder
RDQ er et rygsmerter specifik funktionsstatus spørgeskema tilpasset fra Sickness Impact Profile (SIP). RDQ består af 24 ja/nej-punkter, som repræsenterer almindelige dysfunktioner i daglige aktiviteter, som personer med lændesmerter oplever. En enkelt uvægtet score udledes ved at summere de 24 elementer, hvor højere score indikerer dårligere funktion med 0 (ingen handicap) til 24 (maksimal handicap). Vores primære analyse vil være en simpel 2-gruppe sammenligning af den gennemsnitlige Roland score som en evaluering af den kortsigtede effekt af epidural steroid injektion.
12 måneder
Bensmerter NRS
Tidsramme: 12 måneder
Bensmerter NRS 0-10 skala
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
Oregon Health and Science University
University of California, San Francisco
Stanford University
Kaiser Permanente
Harvard Pilgrim Health Care
Harvard Vanguard Medical Associates
Dallas VA Medical Center
Henry Ford Hospital
Virginia Spine Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janna L Friedly, MD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2010

Først opslået (Skøn)

10. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 39023D
  • R01HS019222-01 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Epidural steroid med lokalbedøvende injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner