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Injections de stéroïdes périduraux lombaires pour la sténose spinale Essai multicentrique randomisé et contrôlé (essai MOINS) (LESS)

15 novembre 2017 mis à jour par: Janna Friedly, University of Washington

Essai contrôlé randomisé multicentrique d'injections péridurales de stéroïdes pour la sténose spinale chez les personnes de 50 ans et plus

L'objectif général et à long terme de ce protocole de recherche est d'améliorer la qualité de vie des patients souffrant de sténose rachidienne lombaire. Cet objectif sera atteint en examinant l'innocuité et l'efficacité clinique des injections épidurales de stéroïdes pour le traitement de la douleur associée à la sténose lombaire. Cet essai prospectif, randomisé et contrôlé en double aveugle (ECR) testera l'hypothèse selon laquelle l'efficacité des injections péridurales de stéroïdes (ESI) plus anesthésique local (LA) est supérieure à celle des injections péridurales d'AL seul chez les personnes âgées atteintes de sténose lombaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sténose rachidienne lombaire est l'une des causes les plus fréquentes de lombalgie chez les personnes âgées et peut entraîner une invalidité importante. Les symptômes de la sténose spinale vont de la lombalgie à la claudication neurogène avec douleur, faiblesse et/ou modifications sensorielles des membres inférieurs liées aux activités. Comme la sténose spinale peut affecter le canal central ainsi que les évidements latéraux et le foramen intervertébral de manière variable, les symptômes peuvent impliquer un ou plusieurs myotomes et dermatomes. Étant donné que les causes de la sténose spinale sont le plus souvent des modifications dégénératives, les symptômes de la sténose spinale s'aggravent souvent, mais pas toujours, avec le temps. Malgré la prévalence de la sténose spinale, le traitement de la sténose spinale reste quelque peu controversé. Les traitements courants comprennent des mesures conservatrices telles que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), la modification de l'activité et la thérapie physique ainsi que des traitements plus invasifs tels que les injections péridurales de stéroïdes et la chirurgie. Bien qu'il ait été démontré que la chirurgie offre certains avantages à de nombreuses personnes atteintes de sténose spinale, les ESI sont de plus en plus utilisées comme traitement moins invasif, potentiellement plus rentable et plus sûr pour la sténose spinale. Cependant, il y a un manque de données pour démontrer l'efficacité et la sécurité des injections péridurales de stéroïdes pour la sténose spinale, en particulier chez les personnes âgées.

En raison du besoin impérieux d'un traitement efficace pour les patients souffrant de sténose spinale et parce que les injections péridurales de stéroïdes deviennent rapidement la norme de soins pour le traitement de ces patients - même en l'absence de preuves cliniques convaincantes - nous menons un essai randomisé et contrôlé afin de tester l'hypothèse selon laquelle les injections péridurales lombaires de stéroïdes améliorent l'état fonctionnel et la douleur associée à la sténose spinale. L'objectif principal de l'étude est de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) en aveugle chez des patients âgés atteints de sténose rachidienne pour tester si l'efficacité des injections péridurales de stéroïdes (ESI) plus un anesthésique local (LA) est supérieure à la LA seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Virginia Spine Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center, University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Douleur dans le bas du dos, les fesses et/ou les membres inférieurs (douleur NRS>=5) avec station debout, marche et/ou extension de la colonne vertébrale (fessier/jambe>dos).
  2. Score de Roland-Morris modifié d'au moins 7.
  3. Sténose rachidienne légère à sévère du canal central lombaire (critères de Boden et al.18) identifiée par IRM ou scanner.
  4. Symptômes des membres inférieurs compatibles avec une claudication neurogène.
  5. Doit être capable de lire l'anglais et de remplir les instruments d'évaluation.
  6. 50 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  1. Trouble cognitif qui rend le patient incapable de donner un consentement éclairé ou de fournir des données exactes.

  2. Co-morbidités cliniques pouvant interférer avec la collecte de données concernant la douleur et la fonction.

    Dx connu de la fibromyalgie, de la douleur chronique généralisée, des amputés, de la maladie de Parkinson, des traumatismes crâniens, de la démence, des accidents vasculaires cérébraux et d'autres affections neurologiques Recueillir des données sur la sténose cervicale, la neuropathie périphérique douloureuse, les EMG

  3. Maladie grave des artères vasculaires, pulmonaires ou coronariennes qui limite la marche, y compris un infarctus du myocarde récent (dans les 6 mois).
  4. Instabilité vertébrale nécessitant une fusion chirurgicale.
  5. Ostéoporose sévère définie par de multiples fractures par compression ou une fracture au même niveau que la sténose.
  6. Cancer métastatique.
  7. Consommation excessive d'alcool ou preuve de consommation de drogues non prescrites ou illégales.
  8. Grossesse possible ou autre raison qui empêche l'utilisation de la fluoroscopie.
  9. Douleur concordante avec rotation interne de la hanche (ou pathologie connue de l'articulation de la hanche).
  10. Infection locale ou systémique active.
  11. Coagulation anormale.
  12. Allergie à l'anesthésique local, aux stéroïdes ou au produit de contraste.
  13. Chirurgie antérieure de la colonne lombaire.
  14. Injection épidurale de stéroïdes dans les 6 mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection péridurale de stéroïdes

L'injectat de stéroïde péridural sera de 2 cc de lidocaïne à 0,25 - 1 % suivi de 1 à 3 cc de Kenalog à 40 mg/cc (c.-à-d. 40-120 mg Kenalog) ou un médicament stéroïdien équivalent (depo-medrol 60-120 mg, bétaméthasone 6-12 mg ou dexaméthasone 8-10 mg) dans une seringue opaque.

Intervention : stéroïde épidural avec injection d'anesthésique local

2cc de 0,25 à 1% de lidocaïne et de glucocorticoïde (Kenalog 40-120 mg, depo-medrol 60-120 mg, bétaméthasone 6-12 mg ou dexaméthasone 8-10 mg)
Procédure: Stéroïde épidural avec injection d'anesthésique local
L'injectat de stéroïde péridural sera de 2 cc de lidocaïne à 1 % suivi de 1 à 3 cc de Kenalog à 40 mg/cc (c.-à-d. 40-120 mg Kenalog) ou un médicament stéroïdien équivalent (depo-medrol 60-120 mg, bétaméthasone 6-12 mg ou dexaméthasone 8-10 mg) dans une seringue opaque.
Médicament: Injection péridurale de stéroïdes
L'injectat de stéroïde péridural sera de 2 cc de lidocaïne à 0,25 - 1 % suivi de 1 à 3 cc de Kenalog à 40 mg/cc (c.-à-d. 40-120 mg Kenalog) ou un médicament stéroïdien équivalent (depo-medrol 60-120 mg, bétaméthasone 6-12 mg ou dexaméthasone 8-10 mg) dans une seringue opaque.
Autres noms:
  • Kenalog, depo-medrol, bétaméthasone ou dexaméthasone
Comparateur actif: Injection d'anesthésique local péridural
Intervention : l'injectat péridural sera de 2 cc de 0,25 à 1 % lidocaïne suivie de 1 à 3 cc de lidocaïne à 1 % dans une seringue opaque.
Procédure: Injection d'anesthésique local péridural
L'injectat épidural sera de 2 cc de 0,25 à 1 % lidocaïne suivie de 1 à 3 cc de lidocaïne à 1 % dans une seringue opaque.
Médicament: Injection d'anesthésique local péridural
L'injectat épidural sera de 2 cc de 0,25 à 1 % lidocaïne suivie de 1 à 3 cc de lidocaïne à 1 % dans une seringue opaque.
Autres noms:
  • lidocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Roland Morris
Délai: 6 semaines
Le critère de jugement principal sera l'état fonctionnel spécifique du dos, mesuré par l'échelle de Roland à 6 semaines. Le RDQ est un questionnaire sur l'état fonctionnel spécifique à la douleur dorsale adapté du Sickness Impact Profile (SIP). Le RDQ se compose de 24 items oui/non, qui représentent des dysfonctionnements courants dans les activités quotidiennes vécus par les sujets souffrant de lombalgie. Un score unique non pondéré est obtenu en additionnant les 24 éléments, les scores les plus élevés indiquant une fonction moins bonne avec 0 (pas d'incapacité) à 24 (incapacité maximale). Notre analyse principale sera une simple comparaison en 2 groupes du score moyen de Roland en tant qu'évaluation de l'efficacité à court terme de l'injection péridurale de stéroïdes.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: 6 semaines
Le NRS de la douleur dans les jambes est un deuxième critère de jugement principal à 6 semaines. Nous avons mesuré la douleur dans les jambes à l'aide d'un NRS de douleur de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) évaluant la douleur moyenne au cours de la semaine écoulée.
6 semaines
Questionnaire Roland Morris sur le handicap (RDQ)
Délai: 12 mois
Le RDQ est un questionnaire sur l'état fonctionnel spécifique à la douleur dorsale adapté du Sickness Impact Profile (SIP). Le RDQ se compose de 24 items oui/non, qui représentent des dysfonctionnements courants dans les activités quotidiennes vécus par les sujets souffrant de lombalgie. Un score unique non pondéré est obtenu en additionnant les 24 éléments, les scores les plus élevés indiquant une fonction moins bonne avec 0 (pas d'incapacité) à 24 (incapacité maximale). Notre analyse principale sera une simple comparaison en 2 groupes du score moyen de Roland en tant qu'évaluation de l'efficacité à court terme de l'injection péridurale de stéroïdes.
12 mois
Douleur aux jambes NRS
Délai: 12 mois
Échelle NRS 0-10 pour la douleur dans les jambes
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
Oregon Health and Science University
University of California, San Francisco
Stanford University
Kaiser Permanente
Harvard Pilgrim Health Care
Harvard Vanguard Medical Associates
Dallas VA Medical Center
Henry Ford Hospital
Virginia Spine Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janna L Friedly, MD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2010

Première publication (Estimation)

10 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 39023D
  • R01HS019222-01 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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