Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lumbális epidurális szteroid injekciók gerincszűkülethez Multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat (LESS Trial) (LESS)

2017. november 15. frissítette: Janna Friedly, University of Washington

Epidurális szteroid injekciók multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálata gerincszűkület miatt 50 éves és idősebb személyeknél

E kutatási protokoll átfogó, hosszú távú célja, hogy javítsa az ágyéki gerincszűkületben szenvedő betegek életminőségét. Ezt a célt az epidurális szteroid injekciók biztonságosságának és klinikai hatékonyságának vizsgálatával érik el az ágyéki gerincszűkülettel járó fájdalom kezelésére. Ez a prospektív, randomizált, kettős-vak, kontrollált vizsgálat (RCT) azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy az epidurális szteroid injekciók (ESI) és a helyi érzéstelenítő (LA) hatékonysága nagyobb, mint az LA önmagában adott epidurális injekciója lumbális gerincszűkületben szenvedő idősebb felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ágyéki gerincszűkület az idősek deréktáji fájdalmának egyik leggyakoribb oka, és jelentős rokkantsághoz vezethet. A gerincszűkület tünetei a derékfájástól az alsó végtagi fájdalommal, gyengeséggel és/vagy tevékenységekkel kapcsolatos érzékszervi változásokkal járó neurogén claudicatioig terjednek. Mivel a gerincszűkület változóan érintheti a központi csatornát, valamint az oldalsó mélyedéseket és az intervertebralis foramentet, a tünetek egy vagy több myotomát és dermatómát érinthetnek. Mivel a gerincszűkület okai leggyakrabban degeneratív elváltozások, a gerincszűkület tünetei gyakran, de nem mindig, idővel súlyosbodnak. A spinalis stenosis elterjedtsége ellenére a gerincszűkület kezelése továbbra is némileg ellentmondásos. A gyakori kezelések közé tartoznak a konzervatív intézkedések, például a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID), az aktivitás módosítása és a fizikoterápia, valamint az invazívabb kezelések, például az epidurális szteroid injekciók és a műtét. Bár kimutatták, hogy a műtét bizonyos előnyökkel jár számos gerincszűkületben szenvedő egyén számára, az ESI-t egyre gyakrabban használják a gerincszűkület kevésbé invazív, potenciálisan költséghatékonyabb és biztonságosabb kezeléseként. Hiányoznak azonban az adatok az epidurális szteroid injekciók hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítására gerincszűkület esetén, különösen idősebb felnőtteknél.

A gerincszűkületben szenvedő betegek hatékony terápiájának kényszerítő igénye miatt, valamint azért, mert az epidurális szteroid injekciók rohamosan az ilyen betegek kezelésének standardjává válnak - még meggyőző klinikai bizonyítékok hiányában is - randomizált, kontrollált vizsgálatot végzünk annak érdekében, hogy tesztelje azt a hipotézist, hogy az ágyéki epidurális szteroid injekciók javítják a funkcionális állapotot és a gerincszűkülethez kapcsolódó fájdalmat. A vizsgálat fő célja egy vak, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) elvégzése gerincszűkületben szenvedő idős betegeken annak tesztelésére, hogy az epidurális szteroid injekciók (ESI) és a helyi érzéstelenítő (LA) hatékonysága nagyobb-e, mint az önmagában alkalmazott LA.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Virginia Spine Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Harborview Medical Center, University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Fájdalom a deréktájban, a fenékben és/vagy az alsó végtagokban (fájdalom NRS>=5) állásban, járásban és/vagy gerincnyúlványban (fenék/láb>hátfájás).
  2. Módosított Roland-Morris pontszáma legalább 7.
  3. Enyhe-súlyos lumbális központi csatorna gerincszűkülete (Boden et al. kritériumai18) MRI vagy CT vizsgálattal azonosították.
  4. Az alsó végtagi tünetek a neurogén claudicatioval összhangban.
  5. Tudnia kell angolul olvasni és teljesítenie kell az értékelő eszközöket.
  6. 50 éves vagy idősebb.

Kizárási kritériumok:

  1. Kognitív károsodás, amely miatt a beteg nem tud tájékozott beleegyezést adni vagy pontos adatokat szolgáltatni.

  2. Klinikai társbetegségek, amelyek megzavarhatják a fájdalomra és a funkcióra vonatkozó adatok gyűjtését.

    Fibromialgia, krónikus, széles körben elterjedt fájdalom, amputáltak, Parkinson-kór, fejsérülés, demencia, szélütés, egyéb neurológiai állapotok ismert dx-i száma. Gyűjtsön dátumot a nyaki gerincszűkületről, fájdalmas perifériás neuropátiáról, EMG-ről

  3. Súlyos ér-, tüdő- vagy koszorúér-betegség, amely korlátozza a mozgást, beleértve a közelmúltban átélt szívinfarktust (6 hónapon belül).
  4. A gerinc instabilitása, amely műtéti fúziót igényel.
  5. Súlyos csontritkulás, amelyet többszörös kompressziós törés vagy a szűkülettel azonos szintű törés határoz meg.
  6. Áttétes rák.
  7. Túlzott alkoholfogyasztás vagy nem felírt vagy illegális kábítószer-használat bizonyítéka.
  8. Lehetséges terhesség vagy egyéb ok, amely kizárja a fluoroszkópia alkalmazását.
  9. Egybehangzó fájdalom a csípő belső elfordulásával (vagy ismert csípőízületi patológia).
  10. Aktív helyi vagy szisztémás fertőzés.
  11. Rendellenes koaguláció.
  12. Allergia helyi érzéstelenítőre, szteroidra vagy kontrasztra.
  13. Korábbi ágyéki gerinc műtét.
  14. Epidurális szteroid injekció az elmúlt 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Epidurális szteroid injekció

Az epidurális szteroid injekció 2 cm3 0,25–1%-os lidokain, majd 1–3 cm3 40 mg/cc Kenalog (azaz. 40-120 mg Kenalog) vagy azzal egyenértékű szteroid gyógyszer (depo-medrol 60-120 mg, betametazon 6-12 mg vagy dexametazon 8-10 mg) átlátszatlan fecskendőben.

Beavatkozás: Epidurális szteroid helyi érzéstelenítő injekcióval

2 cm3 0,25-1% lidokain és glükokortikoid (Kenalog 40-120 mg, depo-medrol 60-120 mg, betametazon 6-12 mg vagy dexametazon 8-10 mg)
Eljárás: Epidurális szteroid helyi érzéstelenítő injekcióval
Az epidurális szteroid injekció 2 cm3 1%-os lidokain, majd 1-3 cm3 40 mg/cc Kenalog (azaz. 40-120 mg Kenalog) vagy azzal egyenértékű szteroid gyógyszer (depo-medrol 60-120 mg, betametazon 6-12 mg vagy dexametazon 8-10 mg) átlátszatlan fecskendőben.
Drog: Epidurális szteroid injekció
Az epidurális szteroid injekció 2 cm3 0,25–1%-os lidokain, majd 1–3 cm3 40 mg/cc Kenalog (azaz. 40-120 mg Kenalog) vagy azzal egyenértékű szteroid gyógyszer (depo-medrol 60-120 mg, betametazon 6-12 mg vagy dexametazon 8-10 mg) átlátszatlan fecskendőben.
Más nevek:
  • Kenalog, depo-medrol, betametazon vagy dexametazon
Aktív összehasonlító: Epidurális helyi érzéstelenítő injekció
Beavatkozás: Az epidurális injekció 2cc 0,25-1% lesz lidokaint, majd 1-3 cm3 1%-os lidokaint egy átlátszatlan fecskendőben.
Eljárás: Epidurális helyi érzéstelenítő injekció
Az epidurális injekció 2cc 0,25-1% lesz lidokaint, majd 1-3 cm3 1%-os lidokaint egy átlátszatlan fecskendőben.
Drog: Epidurális helyi érzéstelenítő injekció
Az epidurális injekció 2cc 0,25-1% lesz lidokaint, majd 1-3 cm3 1%-os lidokaint egy átlátszatlan fecskendőben.
Más nevek:
  • lidokain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Roland Morris
Időkeret: 6 hét
Az elsődleges eredmény mértéke a visszaspecifikus funkcionális állapot lesz, amelyet a Roland-skála mér 6 hetes korban. Az RDQ egy hátfájás-specifikus funkcionális állapot kérdőív, amelyet a Sickness Impact Profile (SIP) alapján adaptáltak. Az RDQ 24 igen/nem elemből áll, amelyek a derékfájásban szenvedő alanyok mindennapi tevékenységei során tapasztalt gyakori diszfunkciókat jelentenek. A 24 elem összegzésével egyetlen súlyozatlan pontszámot kapunk, ahol a magasabb pontszámok rosszabb funkciót jeleznek, 0-tól 24-ig (maximális fogyatékosság). Elsődleges elemzésünk az átlagos Roland-pontszám egyszerű 2 csoportos összehasonlítása lesz, az epidurális szteroid injekció rövid távú hatékonyságának értékeléseként.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom numerikus értékelési skála
Időkeret: 6 hét
Lábfájdalom NRS a második elsődleges eredmény a 6. héten. A lábfájdalmat 0-10 fájdalom NRS (0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom) segítségével mértük, az elmúlt hét átlagos fájdalmát értékelve.
6 hét
Roland Morris fogyatékossági kérdőív (RDQ)
Időkeret: 12 hónap
Az RDQ egy hátfájás-specifikus funkcionális állapot kérdőív, amelyet a Sickness Impact Profile (SIP) alapján adaptáltak. Az RDQ 24 igen/nem elemből áll, amelyek a derékfájásban szenvedő alanyok mindennapi tevékenységei során tapasztalt gyakori diszfunkciókat jelentenek. A 24 elem összegzésével egyetlen súlyozatlan pontszámot kapunk, ahol a magasabb pontszámok rosszabb funkciót jeleznek, 0-tól 24-ig (maximális fogyatékosság). Elsődleges elemzésünk az átlagos Roland-pontszám egyszerű 2 csoportos összehasonlítása lesz, az epidurális szteroid injekció rövid távú hatékonyságának értékeléseként.
12 hónap
Lábfájdalom NRS
Időkeret: 12 hónap
Lábfájdalom NRS 0-10 skála
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
Oregon Health and Science University
University of California, San Francisco
Stanford University
Kaiser Permanente
Harvard Pilgrim Health Care
Harvard Vanguard Medical Associates
Dallas VA Medical Center
Henry Ford Hospital
Virginia Spine Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Janna L Friedly, MD, University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 39023D
  • R01HS019222-01 (US AHRQ támogatás/szerződés)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel