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척추 협착증에 대한 요추 경막 외 스테로이드 주사 다기관 무작위 통제 시험 (LESS 시험) (LESS)

2017년 11월 15일 업데이트: Janna Friedly, University of Washington

50세 이상 척추관협착증에 대한 경막외 스테로이드 주사의 다기관 무작위대조시험

이 연구 프로토콜의 광범위하고 장기적인 목표는 요추 척추 협착증으로 고통받는 환자의 삶의 질을 향상시키는 것입니다. 이 목적은 요추 척추 협착증과 관련된 통증 치료를 위한 경막외 스테로이드 주사의 안전성과 임상적 효능을 조사함으로써 충족될 것입니다. 이 전향적, 무작위, 이중 맹검 대조 시험(RCT)은 요추 척추관 협착증이 있는 노인에서 경막외 스테로이드 주사(ESI)와 국소 마취제(LA)의 효과가 LA 단독의 경막외 주사보다 더 크다는 가설을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

요추 척추 협착증은 노인의 요통의 가장 흔한 원인 중 하나이며 심각한 장애로 이어질 수 있습니다. 척추 협착증의 증상은 요통에서부터 하지 통증, 쇠약 및/또는 활동과 관련된 감각 변화를 동반한 신경성 파행까지 다양합니다. 척추관협착증은 중심관뿐만 아니라 외측 오목한 곳과 추간공에 다양하게 영향을 미칠 수 있으므로 증상은 단일 또는 다중 근분절과 피부분절을 수반할 수 있습니다. 척추관 협착증의 원인은 퇴행성 변화가 가장 흔하기 때문에 척추관 협착증의 증상은 항상은 아니지만 시간이 지남에 따라 악화되는 경우가 많습니다. 척추 협착증의 유병률에도 불구하고 척추 협착증의 치료는 다소 논란의 여지가 있습니다. 일반적인 치료에는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS), 활동 수정 및 물리 치료와 같은 보존적 조치와 경막외 스테로이드 주사 및 수술과 같은 보다 침습적인 치료가 포함됩니다. 수술이 척추 협착증이 있는 많은 개인에게 약간의 이점을 제공하는 것으로 입증되었지만 ESI는 덜 침습적이고 잠재적으로 더 비용 효율적이고 안전한 척추 협착증 치료로 점점 더 자주 사용되고 있습니다. 그러나 특히 노인의 척추 협착증에 대한 경막 외 스테로이드 주사의 효과와 안전성을 입증하는 데이터가 부족합니다.

척추 협착증을 앓고 있는 환자를 위한 효과적인 치료가 절실히 필요하고 경막외 스테로이드 주사가 이러한 환자를 치료하기 위한 치료의 표준이 되고 있기 때문에 강력한 임상 증거가 없는 경우에도 우리는 무작위 통제 시험을 수행하고 있습니다. 요추 경막 외 스테로이드 주사가 척추 협착증과 관련된 기능 상태 및 통증을 개선한다는 가설을 테스트합니다. 이 연구의 주요 목적은 경막외 스테로이드 주사(ESI)와 국소 마취제(LA)의 효과가 LA 단독 요법보다 더 큰지 테스트하기 위해 척추 협착증이 있는 노인 환자에서 맹검 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • Virginia Spine Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center, University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

48년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 허리, 둔부 및/또는 하지의 통증(통증 NRS>=5)과 기립, 보행 및/또는 척추 확장(엉덩이/다리 > 허리 통증).
  2. 최소 7의 수정된 Roland-Morris 점수.
  3. MRI 또는 ​​CT 스캔으로 확인된 경증-중증 요추 중심관 척추 협착증(Boden et al. 기준18).
  4. 신경성 파행과 일치하는 하지 증상.
  5. 영어를 읽고 평가 도구를 완성할 수 있어야 합니다.
  6. 50세 이상.

제외 기준:

  1. 환자가 정보에 입각한 동의를 하거나 정확한 데이터를 제공할 수 없게 만드는 인지 장애.

  2. 통증 및 기능에 관한 데이터 수집을 방해할 수 있는 임상적 동반이환.

    섬유근육통, 만성 광범위 통증, 절단 환자, 파킨슨병, 두부 손상, 치매, 뇌졸중, 기타 신경학적 상태의 알려진 dx 경추 척추 협착증, 고통스러운 말초 신경병증, EMG에 대한 날짜 수집

  3. 최근 심근경색(6개월 이내)을 포함하여 보행을 제한하는 중증 혈관, 폐 또는 관상동맥 질환.
  4. 외과적 융합이 필요한 척추 불안정성.
  5. 다발성 압박 골절 또는 협착과 동일한 수준의 골절로 정의되는 중증 골다공증.
  6. 전이성 암.
  7. 과도한 음주 또는 비처방 또는 불법 약물 사용의 증거.
  8. 임신 가능성 또는 형광투시 사용을 방해하는 기타 이유.
  9. 고관절의 내회전(또는 알려진 고관절 병리)과 일치하는 통증.
  10. 활성 국소 또는 전신 감염.
  11. 비정상적인 응고.
  12. 국소 마취제, 스테로이드 또는 조영제에 대한 알레르기.
  13. 이전 요추 수술.
  14. 이전 6개월 이내에 경막외 스테로이드 주사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경막 외 스테로이드 주사

경막외 스테로이드 주사액은 0.25 - 1% 리도카인 2cc에 이어 40 mg/cc Kenalog(즉, 40-120 mg Kenalog) 또는 불투명한 주사기에 동등한 스테로이드 약물(depo-medrol 60-120 mg, betamethasone 6-12 mg 또는 dexamethasone 8-10 mg).

개입: 국소 마취 주사를 사용한 경막 외 스테로이드

.25 - 1% 리도카인 및 글루코코르티코이드 2cc(Kenalog 40-120 mg, depo-medrol 60-120 mg, betamethasone 6-12 mg 또는 dexamethasone 8-10 mg)
절차: 국소마취 주사로 경막외 스테로이드
경막외 스테로이드 주사액은 1% 리도카인 2cc에 이어 40mg/cc Kenalog(즉, 40-120 mg Kenalog) 또는 불투명한 주사기에 동등한 스테로이드 약물(depo-medrol 60-120 mg, betamethasone 6-12 mg 또는 dexamethasone 8-10 mg).
의약품: 경막 외 스테로이드 주사
경막외 스테로이드 주사액은 0.25 - 1% 리도카인 2cc에 이어 40 mg/cc Kenalog(즉, 40-120 mg Kenalog) 또는 불투명한 주사기에 동등한 스테로이드 약물(depo-medrol 60-120 mg, betamethasone 6-12 mg 또는 dexamethasone 8-10 mg).
다른 이름들:
  • 케날로그, 데포메드롤, 베타메타손 또는 덱사메타손
활성 비교기: 경막 외 국소 마취 주사
개입: 경막외 주사액은 0.25-1%의 2cc입니다. 리도카인에 이어 불투명한 주사기에 1% 리도카인 1-3cc를 주입합니다.
절차: 경막 외 국소 마취 주사
경막외 주사액은 .25-1%의 2cc입니다. 리도카인에 이어 불투명한 주사기에 1% 리도카인 1-3cc를 주입합니다.
의약품: 경막 외 국소 마취 주사
경막외 주사액은 .25-1%의 2cc입니다. 리도카인에 이어 불투명한 주사기에 1% 리도카인 1-3cc를 주입합니다.
다른 이름들:
  • 부분 마취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
롤랜드 모리스
기간: 6주
1차 결과 측정은 6주차에 Roland Scale로 측정한 특정 기능 상태로 돌아갑니다. RDQ는 SIP(Sickness Impact Profile)에서 채택한 요통 특정 기능 상태 설문지입니다. RDQ는 24개의 예/아니오 항목으로 구성되어 있으며, 이는 요통이 있는 대상자가 경험하는 일상 활동의 일반적인 기능 장애를 나타냅니다. 단일 비가중 점수는 24개 항목을 합산하여 도출되며, 점수가 높을수록 기능이 더 나쁨을 나타내며 0(장애 없음)에서 24(최대 장애)까지입니다. 우리의 주요 분석은 경막 외 스테로이드 주사의 단기 효능 평가로서 평균 Roland 점수의 간단한 2 그룹 비교가 될 것입니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 수치 등급 척도
기간: 6주
다리 통증 NRS는 6주의 두 번째 주요 결과입니다. 우리는 지난 주에 평균 통증을 평가하는 0-10 통증 NRS(0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 다리 통증을 측정했습니다.
6주
Roland Morris 장애 설문지(RDQ)
기간: 12 개월
RDQ는 SIP(Sickness Impact Profile)에서 채택한 요통 특정 기능 상태 설문지입니다. RDQ는 24개의 예/아니오 항목으로 구성되어 있으며, 이는 요통이 있는 대상자가 경험하는 일상 활동의 일반적인 기능 장애를 나타냅니다. 단일 비가중 점수는 24개 항목을 합산하여 도출되며, 점수가 높을수록 기능이 더 나쁨을 나타내며 0(장애 없음)에서 24(최대 장애)까지입니다. 우리의 주요 분석은 경막 외 스테로이드 주사의 단기 효능 평가로서 평균 Roland 점수의 간단한 2 그룹 비교가 될 것입니다.
12 개월
다리 통증 NRS
기간: 12 개월
다리 통증 NRS 0-10 척도
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
Oregon Health and Science University
University of California, San Francisco
Stanford University
Kaiser Permanente
Harvard Pilgrim Health Care
Harvard Vanguard Medical Associates
Dallas VA Medical Center
Henry Ford Hospital
Virginia Spine Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Janna L Friedly, MD, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 39023D
  • R01HS019222-01 (미국 AHRQ 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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