Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lumbální epidurální steroidní injekce pro spinální stenózu Multicentrická randomizovaná, kontrolovaná studie (LESS trial) (LESS)

15. listopadu 2017 aktualizováno: Janna Friedly, University of Washington

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie epidurálních steroidních injekcí pro spinální stenózu u osob ve věku 50 a starších

Širokým a dlouhodobým cílem tohoto výzkumného protokolu je zlepšit kvalitu života pacientů trpících lumbální spinální stenózou. Tohoto cíle bude dosaženo zkoumáním bezpečnosti a klinické účinnosti epidurálních steroidních injekcí pro léčbu bolesti spojené s lumbální spinální stenózou. Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie (RCT) bude testovat hypotézu, že účinnost epidurálních steroidních injekcí (ESI) plus lokální anestetikum (LA) je větší než epidurální injekce samotné LA u starších dospělých s lumbální spinální stenózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lumbální spinální stenóza je jednou z nejčastějších příčin bolesti dolní části zad u starších osob a může vést k významné invaliditě. Příznaky spinální stenózy se pohybují od bolesti v kříži až po neurogenní klaudikace s bolestmi dolních končetin, slabostí a/nebo smyslovými změnami souvisejícími s aktivitami. Vzhledem k tomu, že spinální stenóza může různě postihovat centrální kanál, stejně jako laterální recesy a intervertebrální foramen, symptomy mohou zahrnovat jednotlivé nebo mnohočetné myotomy a dermatomy. Protože příčinou spinální stenózy jsou nejčastěji degenerativní změny, příznaky spinální stenózy se často, ale ne vždy, časem zhoršují. I přes prevalenci spinální stenózy zůstává léčba spinální stenózy poněkud kontroverzní. Běžná léčba zahrnuje konzervativní opatření, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS), modifikace aktivity a fyzikální terapie, stejně jako invazivnější léčby, jako jsou epidurální injekce steroidů a chirurgie. Ačkoli bylo prokázáno, že operace poskytuje určitý přínos mnoha jedincům se spinální stenózou, ESI se stále častěji používají jako méně invazivní, potenciálně nákladově efektivnější a bezpečnější léčba spinální stenózy. Existuje však nedostatek údajů, které by prokázaly účinnost a bezpečnost epidurálních steroidních injekcí při spinální stenóze, zejména u starších dospělých.

Vzhledem k naléhavé potřebě účinné terapie pro pacienty trpící spinální stenózou a protože epidurální steroidní injekce se rychle stávají standardem péče o tyto pacienty – i když neexistují přesvědčivé klinické důkazy – provádíme randomizovanou, kontrolovanou studii s cílem otestovat hypotézu, že bederní epidurální steroidní injekce zlepšují funkční stav a bolest spojenou se spinální stenózou. Hlavním cílem studie je provést zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) u starších pacientů se spinální stenózou s cílem otestovat, zda je účinnost epidurálních steroidních injekcí (ESI) a lokálního anestetika (LA) vyšší než samotná LA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Virginia Spine Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center, University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Bolest v kříži, hýždích a/nebo dolní končetině (bolest NRS>=5) se stáním, chůzí a/nebo extenzí páteře (bolest hýždí/nohy>záda).
  2. Upravené skóre Roland-Morris alespoň 7.
  3. Mírně závažná spinální stenóza bederního centrálního kanálu (Boden et al. kritéria18) identifikovaná pomocí MRI nebo CT skenu.
  4. Symptomy dolních končetin v souladu s neurogenní klaudikací.
  5. Musí umět číst anglicky a dokončit nástroje hodnocení.
  6. Věk 50 nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  1. Kognitivní porucha, která způsobuje, že pacient není schopen dát informovaný souhlas nebo poskytnout přesné údaje.

  2. Klinická komorbidita, která by mohla narušit sběr dat týkajících se bolesti a funkce.

    Známá dx fibromyalgie, chronická rozšířená bolest, amputace, parkinsonové, poranění hlavy, demence, mrtvice, jiné neurologické stavy Shromážděte údaje o cervikální spinální stenóze, bolestivé periferní neuropatii, EMG

  3. Závažné onemocnění cév, plic nebo koronárních tepen, které omezuje chůzi včetně nedávného infarktu myokardu (do 6 měsíců).
  4. Nestabilita páteře vyžadující chirurgickou fúzi.
  5. Těžká osteoporóza definovaná vícenásobnými kompresivními zlomeninami nebo zlomeninou na stejné úrovni jako stenóza.
  6. Metastatická rakovina.
  7. Nadměrná konzumace alkoholu nebo důkazy o užívání nepředepsaných nebo nelegálních drog.
  8. Možné těhotenství nebo jiný důvod, který vylučuje použití skiaskopie.
  9. Shodná bolest s vnitřní rotací kyčle (nebo známá patologie kyčelního kloubu).
  10. Aktivní lokální nebo systémová infekce.
  11. Abnormální koagulace.
  12. Alergie na lokální anestetikum, steroid nebo kontrast.
  13. Předchozí operace bederní páteře.
  14. Epidurální injekce steroidů během předchozích 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epidurální steroidní injekce

Epidurální steroidní injekce bude obsahovat 2 cm3 0,25-1% lidokainu následované 1-3 ml 40 mg/cc Kenalogu (tj. 40-120 mg Kenalog) nebo ekvivalentní steroidní lék (depo-medrol 60-120 mg, betamethason 6-12 mg nebo dexamethason 8-10 mg) v neprůhledné injekční stříkačce.

Intervence: Epidurální steroid s injekcí lokálního anestetika

2 cm3 0,25 - 1% lidokainu a glukokortikoidu (Kenalog 40-120 mg, depo-medrol 60-120 mg, betamethason 6-12 mg nebo dexamethason 8-10 mg)
Postup: Epidurální steroid s injekcí lokálního anestetika
Epidurální steroidní injekce budou 2 ml 1% lidokainu následované 1-3 ml 40 mg/cc Kenalogu (tj. 40-120 mg Kenalog) nebo ekvivalentní steroidní lék (depo-medrol 60-120 mg, betamethason 6-12 mg nebo dexamethason 8-10 mg) v neprůhledné injekční stříkačce.
Lék: Epidurální injekce steroidů
Epidurální steroidní injekce bude obsahovat 2 cm3 0,25-1% lidokainu následované 1-3 ml 40 mg/cc Kenalogu (tj. 40-120 mg Kenalog) nebo ekvivalentní steroidní lék (depo-medrol 60-120 mg, betamethason 6-12 mg nebo dexamethason 8-10 mg) v neprůhledné injekční stříkačce.
Ostatní jména:
  • Kenalog, depo-medrol, betamethason nebo dexamethason
Aktivní komparátor: Epidurální injekce lokálního anestetika
Intervence: Epidurální injekce bude 2 cc 0,25-1% lidokain následovaný 1-3 ml 1% lidokainu v neprůhledné injekční stříkačce.
Postup: Epidurální injekce lokálního anestetika
Epidurální injekce bude 2 cc 0,25-1% lidokain následovaný 1-3 ml 1% lidokainu v neprůhledné injekční stříkačce.
Lék: Epidurální injekce lokálního anestetika
Epidurální injekce bude 2 cc 0,25-1% lidokain následovaný 1-3 ml 1% lidokainu v neprůhledné injekční stříkačce.
Ostatní jména:
  • lidokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roland Morris
Časové okno: 6 týdnů
Primárním výsledným měřítkem bude zpětně specifický funkční stav, měřený Rolandovou škálou po 6 týdnech. RDQ je dotazník funkčního stavu specifický pro bolest zad upravený z profilu dopadu nemoci (SIP). RDQ se skládá z 24 položek ano/ne, které představují běžné dysfunkce při každodenních činnostech, které zažívají subjekty s bolestí dolní části zad. Jedno nevážené skóre je odvozeno sečtením 24 položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší funkci s 0 (žádné postižení) až 24 (maximální postižení). Naší primární analýzou bude jednoduché dvouskupinové srovnání průměrného Rolandova skóre jako hodnocení krátkodobé účinnosti epidurální injekce steroidů.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící stupnice bolesti
Časové okno: 6 týdnů
Bolest nohou NRS je druhým primárním výsledkem po 6 týdnech. Měřili jsme bolest nohou pomocí NRS 0-10 bolesti (0=žádná bolest a 10=nejhorší představitelná bolest) hodnotící průměrnou bolest za poslední týden.
6 týdnů
Roland Morris Disability Questionnaire (RDQ)
Časové okno: 12 měsíců
RDQ je dotazník funkčního stavu specifický pro bolest zad upravený z profilu dopadu nemoci (SIP). RDQ se skládá z 24 položek ano/ne, které představují běžné dysfunkce při každodenních činnostech, které zažívají subjekty s bolestí dolní části zad. Jedno nevážené skóre je odvozeno sečtením 24 položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší funkci s 0 (žádné postižení) až 24 (maximální postižení). Naší primární analýzou bude jednoduché dvouskupinové srovnání průměrného Rolandova skóre jako hodnocení krátkodobé účinnosti epidurální injekce steroidů.
12 měsíců
Bolesti nohou NRS
Časové okno: 12 měsíců
Bolest nohou NRS stupnice 0-10
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
Oregon Health and Science University
University of California, San Francisco
Stanford University
Kaiser Permanente
Harvard Pilgrim Health Care
Harvard Vanguard Medical Associates
Dallas VA Medical Center
Henry Ford Hospital
Virginia Spine Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janna L Friedly, MD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 39023D
  • R01HS019222-01 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit