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Lumbale epidurale Steroidinjektionen bei Spinalkanalstenose Multizentrische randomisierte, kontrollierte Studie (LESS-Studie) (LESS)

15. November 2017 aktualisiert von: Janna Friedly, University of Washington

Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zu epiduralen Steroidinjektionen bei Spinalkanalstenose bei Personen ab 50 Jahren

Das umfassende, langfristige Ziel dieses Forschungsprotokolls ist die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose. Dieses Ziel wird erreicht, indem die Sicherheit und klinische Wirksamkeit von epiduralen Steroidinjektionen zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit lumbaler Spinalkanalstenose untersucht werden. Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie (RCT) wird die Hypothese testen, dass die Wirksamkeit von epiduralen Steroidinjektionen (ESI) plus Lokalanästhetikum (LA) bei älteren Erwachsenen mit lumbaler Spinalkanalstenose größer ist als die von epiduralen Injektionen von LA allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die lumbale Spinalkanalstenose ist eine der häufigsten Ursachen für Rückenschmerzen bei älteren Menschen und kann zu erheblichen Behinderungen führen. Die Symptome einer Spinalkanalstenose reichen von Rückenschmerzen bis hin zu neurogener Claudicatio mit Schmerzen in den unteren Extremitäten, Schwäche und/oder sensorischen Veränderungen im Zusammenhang mit Aktivitäten. Da eine Spinalkanalstenose den zentralen Kanal sowie die lateralen Recessus und das Foramen intervertebrale unterschiedlich betreffen kann, können die Symptome einzelne oder mehrere Myotome und Dermatome betreffen. Da die Ursachen der Spinalkanalstenose meist degenerative Veränderungen sind, verschlimmern sich die Symptome der Spinalkanalstenose oft, aber nicht immer, im Laufe der Zeit. Trotz der Prävalenz der Spinalstenose bleibt die Behandlung der Spinalstenose etwas umstritten. Übliche Behandlungen umfassen konservative Maßnahmen wie nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAIDS), Aktivitätsmodifikation und physikalische Therapie sowie invasivere Behandlungen wie epidurale Steroidinjektionen und Operationen. Obwohl gezeigt wurde, dass eine Operation vielen Menschen mit Spinalstenose einen gewissen Nutzen bringt, wird ESI immer häufiger als weniger invasive, potenziell kosteneffizientere und sicherere Behandlung von Spinalstenose eingesetzt. Es fehlen jedoch Daten zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von epiduralen Steroidinjektionen bei Spinalkanalstenose, insbesondere bei älteren Erwachsenen.

Aufgrund des dringenden Bedarfs an einer wirksamen Therapie für Patienten mit Spinalkanalstenose und weil epidurale Steroidinjektionen für die Behandlung dieser Patienten schnell zum Behandlungsstandard werden - auch ohne überzeugende klinische Beweise - führen wir eine randomisierte, kontrollierte Studie durch, um dies zu tun Testen Sie die Hypothese, dass lumbale epidurale Steroidinjektionen den funktionellen Status und Schmerzen im Zusammenhang mit Spinalkanalstenose verbessern. Das Hauptziel der Studie ist die Durchführung einer verblindeten, randomisierten kontrollierten Studie (RCT) bei älteren Patienten mit Spinalkanalstenose, um zu testen, ob die Wirksamkeit von epiduralen Steroidinjektionen (ESI) plus Lokalanästhetikum (LA) größer ist als die von LA allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia Spine Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center, University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schmerzen im unteren Rücken, Gesäß und/oder in den unteren Extremitäten (Schmerz NRS>=5) beim Stehen, Gehen und/oder Streckung der Wirbelsäule (Gesäß-/Bein->Rückenschmerzen).
  2. Modifizierter Roland-Morris-Score von mindestens 7.
  3. Leicht-schwere lumbale Zentralkanal-Spinalstenose (Kriterien von Boden et al.18), identifiziert durch MRT- oder CT-Scan.
  4. Symptome der unteren Extremität im Einklang mit einer neurogenen Claudicatio.
  5. Muss in der Lage sein, Englisch zu lesen und die Bewertungsinstrumente zu vervollständigen.
  6. Alter 50 oder älter.

Ausschlusskriterien:

  1. Kognitive Beeinträchtigung, die den Patienten unfähig macht, eine Einverständniserklärung abzugeben oder genaue Daten bereitzustellen.

  2. Klinische Komorbiditäten, die die Erfassung von Schmerz- und Funktionsdaten beeinträchtigen könnten.

    Bekannte dx Fibromyalgie, chronische weit verbreitete Schmerzen, Amputierte, Parkinson, Kopfverletzungen, Demenz, Schlaganfall, andere neurologische Erkrankungen Sammeln Sie Daten über Halswirbelsäulenstenose, schmerzhafte periphere Neuropathie, EMGs

  3. Schwere vaskuläre, pulmonale oder koronare Herzkrankheit, die die Gehfähigkeit einschränkt, einschließlich kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten).
  4. Wirbelsäuleninstabilität, die eine chirurgische Fusion erfordert.
  5. Schwere Osteoporose, definiert durch multiple Kompressionsfrakturen oder eine Fraktur auf gleicher Höhe wie die Stenose.
  6. Metastasierender Krebs.
  7. Übermäßiger Alkoholkonsum oder Hinweise auf nicht verschreibungspflichtigen oder illegalen Drogenkonsum.
  8. Mögliche Schwangerschaft oder andere Gründe, die die Anwendung der Fluoroskopie ausschließen.
  9. Konkordanter Schmerz bei Innenrotation der Hüfte (oder bekannte Pathologie des Hüftgelenks).
  10. Aktive lokale oder systemische Infektion.
  11. Abnormale Gerinnung.
  12. Allergie gegen Lokalanästhetika, Steroide oder Kontrastmittel.
  13. Frühere Operationen an der Lendenwirbelsäule.
  14. Epidurale Steroidinjektion innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epidurale Steroidinjektion

Das epidurale Steroidinjektat besteht aus 2 ml 0,25 - 1 % Lidocain, gefolgt von 1-3 ml 40 mg/ml Kenalog (d. h. 40-120 mg Kenalog) oder ein gleichwertiges Steroid-Medikament (Depo-Medrol 60-120 mg, Betamethason 6-12 mg oder Dexamethason 8-10 mg) in einer undurchsichtigen Spritze.

Intervention: Epidurales Steroid mit örtlicher Betäubungsinjektion

2 ml 0,25 - 1 % Lidocain und Glucocorticoid (Kenalog 40-120 mg, Depo-Medrol 60-120 mg, Betamethason 6-12 mg oder Dexamethason 8-10 mg)
Verfahren: Epidurales Steroid mit örtlicher Betäubungsinjektion
Epidurales Steroidinjektat besteht aus 2 ml 1 %igem Lidocain, gefolgt von 1–3 ml 40 mg/ml Kenalog (d. h. 40-120 mg Kenalog) oder ein gleichwertiges Steroid-Medikament (Depo-Medrol 60-120 mg, Betamethason 6-12 mg oder Dexamethason 8-10 mg) in einer undurchsichtigen Spritze.
Arzneimittel: Epidurale Steroidinjektion
Das epidurale Steroidinjektat besteht aus 2 ml 0,25 - 1 % Lidocain, gefolgt von 1-3 ml 40 mg/ml Kenalog (d. h. 40-120 mg Kenalog) oder ein gleichwertiges Steroid-Medikament (Depo-Medrol 60-120 mg, Betamethason 6-12 mg oder Dexamethason 8-10 mg) in einer undurchsichtigen Spritze.
Andere Namen:
  • Kenalog, Depomedrol, Betamethason oder Dexamethason
Aktiver Komparator: Epidurale Lokalanästhesie-Injektion
Intervention: Das epidurale Injektat beträgt 2 cc von 0,25-1% Lidocain, gefolgt von 1-3 ml 1%igem Lidocain in einer undurchsichtigen Spritze.
Verfahren: Epidurale Lokalanästhesie-Injektion
Das epidurale Injektat beträgt 2 cc von 0,25-1% Lidocain, gefolgt von 1-3 ml 1%igem Lidocain in einer undurchsichtigen Spritze.
Arzneimittel: Epidurale Lokalanästhesie-Injektion
Das epidurale Injektat beträgt 2 cc von 0,25-1% Lidocain, gefolgt von 1-3 ml 1%igem Lidocain in einer undurchsichtigen Spritze.
Andere Namen:
  • Lidocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Roland Morris
Zeitfenster: 6 Wochen
Das primäre Ergebnismaß ist der rückenspezifische Funktionsstatus, gemessen mit der Roland-Skala nach 6 Wochen. Der RDQ ist ein rückenschmerzspezifischer Funktionsstatus-Fragebogen, der aus dem Sickness Impact Profile (SIP) adaptiert wurde. Der RDQ besteht aus 24 Ja/Nein-Items, die allgemeine Dysfunktionen bei täglichen Aktivitäten darstellen, denen Personen mit Rückenschmerzen ausgesetzt sind. Ein einziger ungewichteter Score wird durch Summieren der 24 Items abgeleitet, wobei höhere Scores eine schlechtere Funktion mit 0 (keine Behinderung) bis 24 (maximale Behinderung) anzeigen. Unsere primäre Analyse wird ein einfacher 2-Gruppen-Vergleich des mittleren Roland-Scores als Bewertung der kurzfristigen Wirksamkeit der epiduralen Steroidinjektion sein.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
NRS für Beinschmerzen ist ein zweiter primärer Endpunkt nach 6 Wochen. Wir haben die Beinschmerzen mit einem NRS für Schmerzen von 0–10 gemessen (0=keine Schmerzen und 10=stärkster vorstellbarer Schmerz), wobei die durchschnittlichen Schmerzen in der vergangenen Woche bewertet wurden.
6 Wochen
Roland Morris-Behindertenfragebogen (RDQ)
Zeitfenster: 12 Monate
Der RDQ ist ein rückenschmerzspezifischer Funktionsstatus-Fragebogen, der aus dem Sickness Impact Profile (SIP) adaptiert wurde. Der RDQ besteht aus 24 Ja/Nein-Items, die allgemeine Dysfunktionen bei täglichen Aktivitäten darstellen, denen Personen mit Rückenschmerzen ausgesetzt sind. Ein einziger ungewichteter Score wird durch Summieren der 24 Items abgeleitet, wobei höhere Scores eine schlechtere Funktion mit 0 (keine Behinderung) bis 24 (maximale Behinderung) anzeigen. Unsere primäre Analyse wird ein einfacher 2-Gruppen-Vergleich des mittleren Roland-Scores als Bewertung der kurzfristigen Wirksamkeit der epiduralen Steroidinjektion sein.
12 Monate
Beinschmerzen NRS
Zeitfenster: 12 Monate
Beinschmerzen NRS-Skala 0-10
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
Oregon Health and Science University
University of California, San Francisco
Stanford University
Kaiser Permanente
Harvard Pilgrim Health Care
Harvard Vanguard Medical Associates
Dallas VA Medical Center
Henry Ford Hospital
Virginia Spine Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Janna L Friedly, MD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 39023D
  • R01HS019222-01 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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