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Iniezioni di steroidi epidurali lombari per stenosi spinale Prova multicentrica randomizzata e controllata (prova LESS) (LESS)

15 novembre 2017 aggiornato da: Janna Friedly, University of Washington

Studio controllato randomizzato multicentrico di iniezioni epidurali di steroidi per stenosi spinale in persone di età pari o superiore a 50 anni

L'obiettivo ampio ea lungo termine di questo protocollo di ricerca è quello di migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da stenosi spinale lombare. Questo obiettivo sarà raggiunto esaminando la sicurezza e l'efficacia clinica delle iniezioni epidurali di steroidi per il trattamento del dolore associato alla stenosi spinale lombare. Questo studio prospettico, randomizzato, controllato in doppio cieco (RCT) verificherà l'ipotesi che l'efficacia delle iniezioni epidurali di steroidi (ESI) più anestetico locale (LA) sia maggiore delle iniezioni epidurali di solo LA negli anziani con stenosi spinale lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stenosi spinale lombare è una delle cause più comuni di lombalgia negli anziani e può portare a disabilità significative. I sintomi della stenosi spinale vanno dalla lombalgia alla claudicatio neurogena con dolore agli arti inferiori, debolezza e/o alterazioni sensoriali legate alle attività. Poiché la stenosi spinale può interessare in modo variabile il canale centrale, i recessi laterali e il forame intervertebrale, i sintomi possono coinvolgere uno o più miotomi e dermatomi. Poiché le cause della stenosi spinale sono più frequentemente cambiamenti degenerativi, i sintomi della stenosi spinale spesso, ma non sempre, peggiorano nel tempo. Nonostante la prevalenza della stenosi spinale, il trattamento della stenosi spinale rimane alquanto controverso. I trattamenti comuni includono misure conservative come antinfiammatori non steroidei (FANS), modifica dell'attività e terapia fisica, nonché trattamenti più invasivi come iniezioni epidurali di steroidi e chirurgia. Sebbene la chirurgia abbia dimostrato di fornire alcuni benefici a molti individui con stenosi spinale, l'ESI viene utilizzata con crescente frequenza come trattamento meno invasivo, potenzialmente più economico e più sicuro per la stenosi spinale. Tuttavia, mancano dati per dimostrare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni epidurali di steroidi per la stenosi spinale, in particolare negli anziani.

A causa dell'urgente necessità di una terapia efficace per i pazienti affetti da stenosi spinale e poiché le iniezioni epidurali di steroidi stanno rapidamente diventando uno standard di cura per il trattamento di questi pazienti - anche in assenza di prove cliniche convincenti - stiamo conducendo uno studio randomizzato e controllato al fine di verificare l'ipotesi che le iniezioni epidurali di steroidi lombari migliorino lo stato funzionale e il dolore associato alla stenosi spinale. L'obiettivo principale dello studio è condurre uno studio controllato randomizzato in cieco (RCT) in pazienti anziani con stenosi spinale per verificare se l'efficacia delle iniezioni epidurali di steroidi (ESI) più anestetico locale (LA) è maggiore della sola LA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Virginia Spine Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center, University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

48 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dolore alla parte bassa della schiena, ai glutei e/o agli arti inferiori (dolore NRS>=5) durante la posizione eretta, la deambulazione e/o l'estensione della colonna vertebrale (dolore ai glutei/alle gambe>dolore alla schiena).
  2. Punteggio Roland-Morris modificato di almeno 7.
  3. Stenosi spinale del canale centrale lombare lieve-grave (criteri di Boden et al.18) identificata mediante risonanza magnetica o TC.
  4. Sintomi agli arti inferiori compatibili con claudicatio neurogena.
  5. Deve essere in grado di leggere l'inglese e completare gli strumenti di valutazione.
  6. Età 50 o più.

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione cognitiva che rende il paziente incapace di dare il consenso informato o di fornire dati accurati.

  2. Co-morbidità cliniche che potrebbero interferire con la raccolta di dati relativi al dolore e alla funzione.

    Dx noto di fibromialgia, dolore cronico diffuso, amputati, parkinson, trauma cranico, demenza, ictus, altre condizioni neurologiche Raccogliere dati su stenosi spinale cervicale, neuropatia periferica dolorosa, EMG

  3. Grave malattia vascolare, polmonare o coronarica che limita la deambulazione, incluso infarto miocardico recente (entro 6 mesi).
  4. Instabilità spinale che richiede fusione chirurgica.
  5. Osteoporosi grave definita da fratture multiple da compressione o da una frattura allo stesso livello della stenosi.
  6. Cancro metastatico.
  7. Eccessivo consumo di alcol o prove di uso di droghe non prescritte o illegali.
  8. Possibile gravidanza o altro motivo che preclude l'uso della fluoroscopia.
  9. Dolore concordante con rotazione interna dell'anca (o patologia nota dell'articolazione dell'anca).
  10. Infezione attiva locale o sistemica.
  11. Coagulazione anomala.
  12. Allergia ad anestetici locali, steroidi o mezzi di contrasto.
  13. Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare.
  14. Iniezione epidurale di steroidi nei 6 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione epidurale di steroidi

L'iniezione epidurale di steroidi sarà di 2 cc di 0,25 - 1% di lidocaina seguiti da 1-3 cc di 40 mg/cc di Kenalog (es. 40-120 mg di Kenalog) o un farmaco steroideo equivalente (depo-medrol 60-120 mg, betametasone 6-12 mg o desametasone 8-10 mg) in una siringa opaca.

Intervento: steroide epidurale con iniezione di anestetico locale

2 cc di 0,25 - 1% di lidocaina e glucocorticoidi (Kenalog 40-120 mg, depo-medrol 60-120 mg, betametasone 6-12 mg o desametasone 8-10 mg)
Procedura: Steroide epidurale con iniezione di anestetico locale
L'iniezione epidurale di steroidi sarà di 2 cc di lidocaina all'1% seguiti da 1-3 cc di Kenalog 40 mg/cc (es. 40-120 mg di Kenalog) o un farmaco steroideo equivalente (depo-medrol 60-120 mg, betametasone 6-12 mg o desametasone 8-10 mg) in una siringa opaca.
Droga: Iniezione epidurale di steroidi
L'iniezione epidurale di steroidi sarà di 2 cc di 0,25 - 1% di lidocaina seguiti da 1-3 cc di 40 mg/cc di Kenalog (es. 40-120 mg di Kenalog) o un farmaco steroideo equivalente (depo-medrol 60-120 mg, betametasone 6-12 mg o desametasone 8-10 mg) in una siringa opaca.
Altri nomi:
  • Kenalog, depo-medrol, betametasone o desametasone
Comparatore attivo: Iniezione epidurale di anestetico locale
Intervento: l'iniezione epidurale sarà di 2 cc dello 0,25-1% lidocaina seguita da 1-3 cc di lidocaina all'1% in una siringa opaca.
Procedura: Iniezione epidurale di anestetico locale
L'iniezione epidurale sarà di 2 cc dello 0,25-1% lidocaina seguita da 1-3 cc di lidocaina all'1% in una siringa opaca.
Droga: Iniezione epidurale di anestetico locale
L'iniezione epidurale sarà di 2 cc dello 0,25-1% lidocaina seguita da 1-3 cc di lidocaina all'1% in una siringa opaca.
Altri nomi:
  • lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Roland Morris
Lasso di tempo: 6 settimane
La misura dell'esito primario sarà lo stato funzionale specifico, misurato dalla scala Roland a 6 settimane. L'RDQ è un questionario sullo stato funzionale specifico per il mal di schiena adattato dal Sickness Impact Profile (SIP). Il RDQ è composto da 24 item sì/no, che rappresentano disfunzioni comuni nelle attività quotidiane vissute da soggetti con lombalgia. Un singolo punteggio non ponderato viene derivato sommando i 24 elementi, con punteggi più alti che indicano una funzione peggiore con 0 (nessuna disabilità) a 24 (massima disabilità). La nostra analisi primaria sarà un semplice confronto a 2 gruppi del punteggio Roland medio come valutazione dell'efficacia a breve termine dell'iniezione epidurale di steroidi.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
Il dolore alle gambe NRS è un secondo risultato primario a 6 settimane Abbiamo misurato il dolore alle gambe utilizzando un NRS del dolore 0-10 (0=nessun dolore e 10=peggior dolore immaginabile) valutando il dolore medio nell'ultima settimana.
6 settimane
Questionario sulla disabilità Roland Morris (RDQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'RDQ è un questionario sullo stato funzionale specifico per il mal di schiena adattato dal Sickness Impact Profile (SIP). Il RDQ è composto da 24 item sì/no, che rappresentano disfunzioni comuni nelle attività quotidiane vissute da soggetti con lombalgia. Un singolo punteggio non ponderato viene derivato sommando i 24 elementi, con punteggi più alti che indicano una funzione peggiore con 0 (nessuna disabilità) a 24 (massima disabilità). La nostra analisi primaria sarà un semplice confronto a 2 gruppi del punteggio Roland medio come valutazione dell'efficacia a breve termine dell'iniezione epidurale di steroidi.
12 mesi
Dolore alle gambe NRS
Lasso di tempo: 12 mesi
Dolore alle gambe scala NRS 0-10
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
Oregon Health and Science University
University of California, San Francisco
Stanford University
Kaiser Permanente
Harvard Pilgrim Health Care
Harvard Vanguard Medical Associates
Dallas VA Medical Center
Henry Ford Hospital
Virginia Spine Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Janna L Friedly, MD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 39023D
  • R01HS019222-01 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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