Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lannerangan epiduraaliset steroidiruiskeet selkärangan ahtauman hoitoon Multicenter satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (LESS Trial) (LESS)

keskiviikko 15. marraskuuta 2017 päivittänyt: Janna Friedly, University of Washington

Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus epiduraalisista steroidi-injektioista selkäytimen ahtautumista varten 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä

Tämän tutkimusprotokollan laaja, pitkän aikavälin tavoite on parantaa lannerangan ahtaumasta kärsivien potilaiden elämänlaatua. Tämä tavoite saavutetaan tutkimalla epiduraalisten steroidi-injektioiden turvallisuutta ja kliinistä tehoa lannerangan ahtaumaan liittyvän kivun hoidossa. Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu tutkimus (RCT) testaa hypoteesia, jonka mukaan epiduraalisten steroidi-injektioiden (ESI) ja paikallispuudutuksen (LA) tehokkuus on suurempi kuin pelkkä LA:n epiduraaliinjektio iäkkäillä aikuisilla, joilla on lannerangan ahtauma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lannerangan ahtauma on yksi yleisimmistä vanhusten alaselkäkipujen syistä ja voi johtaa merkittävään vammaan. Selkärangan ahtauman oireet vaihtelevat alaselkäkivuista neurogeeniseen rappeutumiseen, johon liittyy alaraajojen kipua, heikkoutta ja/tai toimintaan liittyviä sensorisia muutoksia. Koska selkäytimen ahtauma voi vaikuttaa vaihtelevasti keskuskanavaan sekä sivusyvennyksiin ja nikamien väliseen aukkoon, oireisiin voi liittyä yksittäisiä tai useita myotoomeja ja dermatoomeja. Koska selkäytimen ahtauman syyt ovat useimmiten rappeuttavia muutoksia, selkäytimen ahtauman oireet usein, mutta eivät aina, pahenevat ajan myötä. Selkärangan ahtauman yleisyydestä huolimatta selkärangan ahtauman hoito on edelleen jonkin verran kiistanalaista. Yleisiä hoitoja ovat konservatiiviset toimenpiteet, kuten ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), aktiivisuuden muokkaaminen ja fysioterapia sekä invasiivisemmat hoidot, kuten epiduraaliset steroidi-injektiot ja leikkaus. Vaikka leikkauksen on osoitettu tarjoavan jonkin verran hyötyä monille henkilöille, joilla on selkäydinahtauma, ESI:tä käytetään yhä useammin vähemmän invasiivisena, mahdollisesti kustannustehokkaampana ja turvallisempana selkäytimen ahtaumahoitona. Epiduraalisten steroidi-injektioiden tehokkuuden ja turvallisuuden osoittamiseksi selkäytimen ahtaumalle ei kuitenkaan ole tietoa, erityisesti vanhemmilla aikuisilla.

Koska selkäytimen ahtaumasta kärsiville potilaille on pakottava tarve tehokkaaseen hoitoon ja koska epiduraalisista steroidi-injektioista on nopeasti tulossa standardihoito näiden potilaiden hoidossa - vaikka vakuuttavia kliinisiä todisteita ei olisikaan - teemme satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen testaa hypoteesia, että lannerangan epiduraaliset steroidi-injektiot parantavat toiminnallista tilaa ja kipua, joka liittyy selkärangan ahtaumaan. Tutkimuksen päätavoitteena on suorittaa sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) iäkkäillä potilailla, joilla on selkäydinahtauma, jotta voidaan testata, onko epiduraalisten steroidi-injektioiden (ESI) ja paikallispuudutuksen (LA) tehokkuus suurempi kuin LA yksinään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Virginia Spine Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center, University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Alaselän, pakaran ja/tai alaraajojen kipu (kipu NRS>=5) seisomaan, kävelemään ja/tai selkärangan ojentumiseen (pakaraan/jalka>selkäkipu).
  2. Muokattu Roland-Morrisin pistemäärä vähintään 7.
  3. Lievä-vaikea lannerangan keskuskanavan selkäytimen ahtauma (Boden et al. kriteerit18), joka tunnistettiin MRI- tai CT-skannauksella.
  4. Alaraajojen oireet, jotka vastaavat neurogeenista kaktumista.
  5. Pitää osata lukea englantia ja suorittaa arviointivälineet.
  6. Ikä 50 tai vanhempi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kognitiivinen vajaatoiminta, jonka vuoksi potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai toimittamaan tarkkoja tietoja.

  2. Kliiniset rinnakkaissairaudet, jotka voivat häiritä kipua ja toimintaa koskevien tietojen keräämistä.

    Tunnettu fibromyalgia, krooninen laajalle levinnyt kipu, amputoidut, parkinsonit, päävammat, dementia, aivohalvaus, muut neurologiset sairaudet. Kerää päivämäärät kohdunkaulan selkäytimen ahtaumasta, kivuliaasta perifeerisesta neuropatiasta, EMG:stä

  3. Vaikea verisuoni-, keuhko- tai sepelvaltimotauti, joka rajoittaa liikkumista, mukaan lukien äskettäinen sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä).
  4. Selkärangan epävakaus, joka vaatii kirurgista fuusiota.
  5. Vaikea osteoporoosi, joka määritellään useilla puristusmurtumilla tai murtumalla, joka on samalla tasolla kuin ahtauma.
  6. Metastaattinen syöpä.
  7. Liiallinen alkoholinkäyttö tai todisteita reseptivapaasta tai laittomasta huumeiden käytöstä.
  8. Mahdollinen raskaus tai muu syy, joka estää fluoroskopian käytön.
  9. Samanaikainen kipu lonkan sisäisen kiertoliikkeen kanssa (tai tunnettu lonkkanivelsairaus).
  10. Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio.
  11. Epänormaali koagulaatio.
  12. Allergia paikallispuudutteelle, steroidille tai varjoaineelle.
  13. Edellinen lannerangan leikkaus.
  14. Epiduraalinen steroidi-injektio edellisten 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epiduraalinen steroidi-injektio

Epiduraalinen steroidi-injektio on 2 cm3 0,25–1 % lidokaiinia, jota seuraa 1–3 cm3 40 mg/cc Kenalogia (ts. 40-120 mg Kenalog) tai vastaava steroidilääke (depo-medrol 60-120 mg, betametasoni 6-12 mg tai deksametasoni 8-10 mg) läpinäkymättömässä ruiskussa.

Toimenpide: Epiduraalinen steroidi paikallispuudutuksella

2cc 0,25-1 % lidokaiinia ja glukokortikoidia (Kenalog 40-120 mg, depo-medrol 60-120 mg, betametasoni 6-12 mg tai deksametasoni 8-10 mg)
Menettely: Epiduraalinen steroidi paikallispuudutuksella
Epiduraalinen steroidi-injektio on 2 cm3 1-prosenttista lidokaiinia ja sen jälkeen 1–3 cm3 40 mg/cc Kenalogia (ts. 40-120 mg Kenalog) tai vastaava steroidilääke (depo-medrol 60-120 mg, betametasoni 6-12 mg tai deksametasoni 8-10 mg) läpinäkymättömässä ruiskussa.
Lääke: Epiduraalinen steroidi-injektio
Epiduraalinen steroidi-injektio on 2 cm3 0,25–1 % lidokaiinia, jota seuraa 1–3 cm3 40 mg/cc Kenalogia (ts. 40-120 mg Kenalog) tai vastaava steroidilääke (depo-medrol 60-120 mg, betametasoni 6-12 mg tai deksametasoni 8-10 mg) läpinäkymättömässä ruiskussa.
Muut nimet:
  • Kenalog, depo-medrol, betametasoni tai deksametasoni
Active Comparator: Epiduraalinen paikallispuudutusruiske
Interventio: Epiduraaliruiske on 2cc 0,25-1 % lidokaiinia ja sen jälkeen 1-3 cm3 1 % lidokaiinia läpinäkymättömässä ruiskussa.
Menettely: Epiduraalinen paikallispuudutusruiske
Epiduraaliruiske on 2cc 0,25-1 % lidokaiinia ja sen jälkeen 1-3 cm3 1 % lidokaiinia läpinäkymättömässä ruiskussa.
Lääke: Epiduraalinen paikallispuudutusruiske
Epiduraaliruiske on 2cc 0,25-1 % lidokaiinia ja sen jälkeen 1-3 cm3 1 % lidokaiinia läpinäkymättömässä ruiskussa.
Muut nimet:
  • lidokaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Roland Morris
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ensisijainen tulosmitta on takaisin spesifinen toimintatila, joka mitataan Roland-asteikolla 6 viikon kohdalla. RDQ on selkäkipukohtainen toimintatilakysely, joka on mukautettu sairauden vaikutusprofiilista (SIP). RDQ koostuu 24 kyllä/ei-kohdasta, jotka edustavat yleisiä toimintahäiriöitä päivittäisissä toimissa, joita alaselkäkipuista kärsivät kokevat. Yksi painottamaton pistemäärä saadaan laskemalla yhteen 24 kohdetta, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa, 0 (ei vammaisuutta) 24:een (maksimi vamma). Ensisijainen analyysimme on yksinkertainen kahden ryhmän keskimääräinen Roland-pisteiden vertailu epiduraalisen steroidiruiskeen lyhyen aikavälin tehokkuuden arvioimiseksi.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Jalkakipu NRS on toinen ensisijainen tulos 6 viikon kohdalla. Mittasimme jalkakipua käyttämällä 0-10 kipu-NRS:ää (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) arvioimalla keskimääräistä kipua viime viikon ajalta.
6 viikkoa
Roland Morris Disability Questionnaire (RDQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
RDQ on selkäkipukohtainen toimintatilakysely, joka on mukautettu sairauden vaikutusprofiilista (SIP). RDQ koostuu 24 kyllä/ei-kohdasta, jotka edustavat yleisiä toimintahäiriöitä päivittäisissä toimissa, joita alaselkäkipuista kärsivät kokevat. Yksi painottamaton pistemäärä saadaan laskemalla yhteen 24 kohdetta, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa, 0 (ei vammaisuutta) 24:een (maksimi vamma). Ensisijainen analyysimme on yksinkertainen kahden ryhmän keskimääräinen Roland-pisteiden vertailu epiduraalisen steroidiruiskeen lyhyen aikavälin tehokkuuden arvioimiseksi.
12 kuukautta
Jalkakipu NRS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Jalkakipu NRS 0-10 asteikko
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
Oregon Health and Science University
University of California, San Francisco
Stanford University
Kaiser Permanente
Harvard Pilgrim Health Care
Harvard Vanguard Medical Associates
Dallas VA Medical Center
Henry Ford Hospital
Virginia Spine Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Janna L Friedly, MD, University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 39023D
  • R01HS019222-01 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa