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脊柱管狭窄症に対する腰椎硬膜外ステロイド注射 多施設無作為対照試験（LESS試験） (LESS)

2017年11月15日 更新者：Janna Friedly、University of Washington

50歳以上の脊柱管狭窄症に対する硬膜外ステロイド注射の多施設無作為対照試験

この研究プロトコルの広範で長期的な目的は、腰部脊柱管狭窄症に苦しむ患者の生活の質を改善することです。 この目的は、腰部脊柱管狭窄症に関連する痛みの治療のための硬膜外ステロイド注射の安全性と臨床効​​果を調べることによって達成されます。 この前向き無作為化二重盲検比較試験（RCT）は、腰部脊柱管狭窄症の高齢者において、硬膜外ステロイド注射（ESI）と局所麻酔薬（LA）の有効性が、LA単独の硬膜外注射よりも優れているという仮説を検証します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腰部脊柱管狭窄症は、高齢者の腰痛の最も一般的な原因の 1 つであり、重大な障害につながる可能性があります。 脊柱管狭窄症の症状は、腰痛から神経性跛行にまで及び、下肢の痛み、衰弱および/または活動に関連する感覚の変化を伴います。 脊柱管狭窄症は、中心管だけでなく、側方陥凹および椎間孔にもさまざまな影響を与える可能性があるため、症状には単一または複数の筋節および皮膚節が含まれる可能性があります。 脊柱管狭窄症の原因は、ほとんどの場合、変性変化であるため、脊柱管狭窄症の症状は、常にではありませんが、時間の経過とともに悪化することがよくあります。 脊柱管狭窄症の有病率にもかかわらず、脊柱管狭窄症の治療はやや議論の余地があります。 一般的な治療法には、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDS)、活動の修正、理学療法などの保守的な治療法や、硬膜外ステロイド注射や手術などのより侵襲的な治療法が含まれます。 手術は脊柱管狭窄症の多くの個人にある程度の利益をもたらすことが実証されていますが、脊柱管狭窄症のより侵襲性が低く、潜在的に費用対効果が高く、より安全な治療法として、ESI がますます頻繁に使用されています。 しかし、特に高齢者における脊柱管狭窄症に対する硬膜外ステロイド注射の有効性と安全性を示すデータは不足しています。

脊柱管狭窄症に苦しむ患者に対する効果的な治療法に対する切実な必要性と、説得力のある臨床的証拠がない場合でも、硬膜外ステロイド注射がこれらの患者を治療するための標準治療になりつつあるため、無作為化比較試験を実施しています。腰部硬膜外ステロイド注射が脊柱管狭窄症に関連する機能状態と痛みを改善するという仮説をテストします。 この研究の主な目的は、硬膜外ステロイド注射 (ESI) と局所麻酔薬 (LA) の有効性が LA 単独よりも大きいかどうかを調べるために、脊柱管狭窄症の高齢患者を対象に盲検無作為対照試験 (RCT) を実施することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
        • University Of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Virginia Spine Research Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center, University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

48年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 腰、臀部、および/または下肢の痛み (痛み NRS>=5) および/または立位、歩行、および/または脊椎伸展 (臀部/脚>背中の痛み)。
  2. 少なくとも 7 の修正ローランド モリス スコア。
  3. 軽度から重度の腰部中心管脊柱管狭窄症 (Boden et al. 基準 18) が MRI または CT スキャンによって特定された。
  4. 神経性跛行と一致する下肢症状。
  5. 英語を読み、評価手段を完成させることができなければなりません。
  6. 50歳以上。

除外基準:

  1. 患者がインフォームド コンセントを与えられない、または正確なデータを提供できないようにする認知障害。

  2. -疼痛および機能に関するデータの収集を妨げる可能性のある臨床的併存疾患。

    線維筋痛症、慢性的な広範囲の痛み、四肢切断者、パーキンソン病、頭部外傷、認知症、脳卒中、その他の神経学的状態の既知の dx 頸部脊柱管狭窄症、痛みを伴う末梢神経障害、EMG に関するデータを収集する

  3. -最近の心筋梗塞を含む歩行を制限する重度の血管、肺または冠動脈疾患（6か月以内）。
  4. 外科的固定を必要とする脊椎の不安定性。
  5. 複数の圧迫骨折または狭窄と同じレベルの骨折によって定義される重度の骨粗鬆症。
  6. 転移性がん。
  7. 過度のアルコール消費、または非処方薬または違法薬物の使用の証拠。
  8. 妊娠の可能性またはX線透視の使用を妨げるその他の理由。
  9. 股関節の内旋と一致する痛み (または既知の股関節の病状)。
  10. アクティブな局所または全身感染。
  11. 凝固異常。
  12. -局所麻酔薬、ステロイドまたは造影剤に対するアレルギー。
  13. 以前の腰椎手術。
  14. -過去6か月以内の硬膜外ステロイド注射。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：硬膜外ステロイド注射

硬膜外ステロイド注射液は、2cc の 0.25 ～ 1% リドカイン、続いて 1 ～ 3cc の 40 mg/cc ケナログ (つまり、 40-120 mg ケナログ) または同等のステロイド薬 (デポメドロール 60-120 mg、ベタメタゾン 6-12 mg またはデキサメタゾン 8-10 mg) を不透明な注射器に入れます。

介入: 局所麻酔薬注射による硬膜外ステロイド

2cc の 0.25 - 1% リドカインとグルココルチコイド (ケナログ 40-120 mg、デポメドロール 60-120 mg、ベタメタゾン 6-12 mg またはデキサメタゾン 8-10 mg)
手順：局所麻酔注射による硬膜外ステロイド
硬膜外ステロイド注射液は、1% リドカイン 2cc に続いて 40 mg/cc ケナログ 1 ～ 3 cc です (つまり、 40-120 mg ケナログ) または同等のステロイド薬 (デポメドロール 60-120 mg、ベタメタゾン 6-12 mg またはデキサメタゾン 8-10 mg) を不透明な注射器に入れます。
薬：硬膜外ステロイド注射
硬膜外ステロイド注射液は、2cc の 0.25 ～ 1% リドカイン、続いて 1 ～ 3cc の 40 mg/cc ケナログ (つまり、 40-120 mg ケナログ) または同等のステロイド薬 (デポメドロール 60-120 mg、ベタメタゾン 6-12 mg またはデキサメタゾン 8-10 mg) を不透明な注射器に入れます。
他の名前：
  • ケナログ、デポメドロール、ベタメタゾンまたはデキサメタゾン
アクティブコンパレータ：硬膜外局所麻酔注射
介入: 硬膜外注入液は 0.25 ～ 1% の 2cc になります リドカインに続いて、不透明な注射器に 1% のリドカインを 1 ～ 3cc 入れます。
手順：硬膜外局所麻酔注射
硬膜外注入液は 0.25 ～ 1% の 2cc になります リドカインに続いて、不透明な注射器に 1% のリドカインを 1 ～ 3cc 入れます。
薬：硬膜外局所麻酔注射
硬膜外注入液は 0.25 ～ 1% の 2cc になります リドカインに続いて、不透明な注射器に 1% のリドカインを 1 ～ 3cc 入れます。
他の名前：
  • リドカイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローランド・モリス
時間枠：6週間
主な結果の尺度は、6 週間でローランド スケールによって測定された特定の機能状態に戻ります。 RDQ は、Sickness Impact Profile (SIP) に基づいた、背中の痛みに固有の機能状態に関するアンケートです。 RDQ は 24 の yes/no 項目で構成されており、腰痛患者が経験する日常活動における一般的な機能障害を表しています。 24 の項目を合計することにより、重み付けされていない単一のスコアが導き出されます。スコアが高いほど機能が低下していることを示し、0 (障害なし) から 24 (最大の障害) を示します。 私たちの主な分析は、硬膜外ステロイド注射の短期効果の評価として、平均ローランドスコアの単純な2グループ比較になります。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの数値評価尺度
時間枠：6週間
脚の痛み NRS は 6 週間での 2 番目の主要な結果です。過去 1 週間の平均的な痛みを評価する 0 ～ 10 の痛み NRS (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) を使用して脚の痛みを測定しました。
6週間
ローランド モリス障害アンケート (RDQ)
時間枠：12ヶ月
RDQ は、Sickness Impact Profile (SIP) に基づいた、背中の痛みに固有の機能状態に関するアンケートです。 RDQ は 24 の yes/no 項目で構成されており、腰痛患者が経験する日常活動における一般的な機能障害を表しています。 24 の項目を合計することにより、重み付けされていない単一のスコアが導き出されます。スコアが高いほど機能が低下していることを示し、0 (障害なし) から 24 (最大の障害) を示します。 私たちの主な分析は、硬膜外ステロイド注射の短期効果の評価として、平均ローランドスコアの単純な2グループ比較になります。
12ヶ月
脚の痛み NRS
時間枠：12ヶ月
脚の痛み NRS 0-10 スケール
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
Oregon Health and Science University
University of California, San Francisco
Stanford University
Kaiser Permanente
Harvard Pilgrim Health Care
Harvard Vanguard Medical Associates
Dallas VA Medical Center
Henry Ford Hospital
Virginia Spine Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Janna L Friedly, MD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月15日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 39023D
  • R01HS019222-01 (米国 AHRQ グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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