Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lędźwiowe zewnątrzoponowe zastrzyki sterydowe w zwężeniu kanału kręgowego Wieloośrodkowe randomizowane, kontrolowane badanie (mniej próby) (LESS)

15 listopada 2017 zaktualizowane przez: Janna Friedly, University of Washington

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie zewnątrzoponowych wstrzyknięć steroidowych w zwężeniu kanału kręgowego u osób w wieku 50 lat i starszych

Ogólnym, długoterminowym celem tego protokołu badawczego jest poprawa jakości życia pacjentów cierpiących na zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej zewnątrzoponowych iniekcji sterydów w leczeniu bólu związanego ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa. To prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą (RCT) przetestuje hipotezę, że skuteczność zewnątrzoponowych zastrzyków steroidowych (ESI) wraz z miejscowym środkiem znieczulającym (LA) jest większa niż zewnątrzoponowych zastrzyków samego LA u osób starszych ze zwężeniem kręgosłupa lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa jest jedną z najczęstszych przyczyn bólu krzyża u osób starszych i może prowadzić do znacznej niepełnosprawności. Objawy zwężenia kanału kręgowego wahają się od bólu krzyża do chromania neurogennego z bólem kończyn dolnych, osłabieniem i/lub zmianami czucia związanymi z czynnościami. Ponieważ zwężenie kanału kręgowego może w różny sposób dotyczyć kanału środkowego, jak również zachyłków bocznych i otworów międzykręgowych, objawy mogą obejmować pojedyncze lub liczne miotomy i dermatomy. Ponieważ przyczyną zwężenia kanału kręgowego są najczęściej zmiany zwyrodnieniowe, objawy zwężenia kanału kręgowego często, choć nie zawsze, nasilają się wraz z upływem czasu. Pomimo częstości występowania zwężenia kanału kręgowego, leczenie zwężenia kanału kręgowego pozostaje nieco kontrowersyjne. Typowe metody leczenia obejmują środki zachowawcze, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), modyfikację aktywności i fizjoterapię, a także bardziej inwazyjne metody leczenia, takie jak zewnątrzoponowe zastrzyki steroidowe i zabiegi chirurgiczne. Chociaż wykazano, że operacja przynosi pewne korzyści wielu osobom ze zwężeniem kanału kręgowego, ESI są coraz częściej stosowane jako mniej inwazyjne, potencjalnie bardziej opłacalne i bezpieczniejsze leczenie zwężenia kanału kręgowego. Brakuje jednak danych wykazujących skuteczność i bezpieczeństwo zewnątrzoponowych iniekcji steroidowych w przypadku zwężenia kanału kręgowego, zwłaszcza u osób starszych.

Ze względu na nieodpartą potrzebę skutecznej terapii pacjentów cierpiących na zwężenie kanału kręgowego oraz ponieważ zewnątrzoponowe zastrzyki steroidowe szybko stają się standardem leczenia tych pacjentów — nawet przy braku przekonujących dowodów klinicznych — przeprowadzamy randomizowane, kontrolowane badanie, aby przetestować hipotezę, że lędźwiowe znieczulenie zewnątrzoponowe poprawia stan funkcjonalny i ból związany ze zwężeniem kanału kręgowego. Głównym celem badania jest przeprowadzenie zaślepionego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) u pacjentów w podeszłym wieku ze zwężeniem kanału kręgowego w celu sprawdzenia, czy skuteczność zewnątrzoponowych iniekcji steroidowych (ESI) w połączeniu z miejscowym środkiem znieczulającym (LA) jest większa niż samego LA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Virginia Spine Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center, University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ból w dolnej części pleców, pośladków i/lub kończyn dolnych (ból NRS>=5) podczas stania, chodzenia i/lub prostowania kręgosłupa (ból pośladka/nogi>pleców).
  2. Zmodyfikowany wynik Roland-Morris wynoszący co najmniej 7.
  3. Łagodne lub ciężkie zwężenie kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym (kryterium Boden i wsp. 18) stwierdzone za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej.
  4. Objawy kończyn dolnych zgodne z chromaniem neurogennym.
  5. Musi umieć czytać po angielsku i wypełnić narzędzia oceny.
  6. Wiek 50 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiają pacjentowi wyrażenie świadomej zgody lub podanie dokładnych danych.

  2. Współistniejące choroby kliniczne, które mogą zakłócać gromadzenie danych dotyczących bólu i funkcji.

    Znany dx fibromialgii, przewlekłego uogólnionego bólu, amputacji, choroby Parkinsona, urazu głowy, demencji, udaru mózgu, innych schorzeń neurologicznych Zbierz dane dotyczące zwężenia odcinka szyjnego kręgosłupa, bolesnej neuropatii obwodowej, EMG

  3. Ciężka choroba naczyń, płuc lub tętnic wieńcowych, która ogranicza chodzenie, w tym niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy).
  4. Niestabilność kręgosłupa wymagająca zespolenia chirurgicznego.
  5. Ciężka osteoporoza definiowana jako wielokrotne złamania kompresyjne lub złamanie na tym samym poziomie co zwężenie.
  6. Rak z przerzutami.
  7. Nadmierne spożycie alkoholu lub dowody używania narkotyków bez recepty lub nielegalnych.
  8. Możliwa ciąża lub inny powód wykluczający zastosowanie fluoroskopii.
  9. Ból zgodny z rotacją wewnętrzną biodra (lub znana patologia stawu biodrowego).
  10. Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa.
  11. Nieprawidłowa koagulacja.
  12. Alergia na środek miejscowo znieczulający, steryd lub środek kontrastowy.
  13. Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego.
  14. Zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie sterydu zewnątrzoponowego

Zewnątrzoponowy zastrzyk steroidowy to 2 cm3 0,25–1% lidokainy, a następnie 1-3 cm3 40 mg/cm3 Kenalogu (tj. 40-120 mg Kenalog) lub równoważny lek steroidowy (depo-medrol 60-120 mg, betametazon 6-12 mg lub deksametazon 8-10 mg) w nieprzezroczystej strzykawce.

Interwencja: Steroid zewnątrzoponowy z miejscowym zastrzykiem znieczulającym

2 ml 0,25 - 1% lidokainy i glukokortykoidu (Kenalog 40-120 mg, depo-medrol 60-120 mg, betametazon 6-12 mg lub deksametazon 8-10 mg)
Procedura: Steryd zewnątrzoponowy z miejscowym zastrzykiem znieczulającym
Zewnątrzoponowy zastrzyk steroidowy to 2 cm3 1% lidokainy, a następnie 1-3 cm3 40 mg/cm3 Kenalogu (tj. 40-120 mg Kenalog) lub równoważny lek steroidowy (depo-medrol 60-120 mg, betametazon 6-12 mg lub deksametazon 8-10 mg) w nieprzezroczystej strzykawce.
Lek: Wstrzyknięcie sterydu zewnątrzoponowego
Zewnątrzoponowy zastrzyk steroidowy to 2 cm3 0,25–1% lidokainy, a następnie 1-3 cm3 40 mg/cm3 Kenalogu (tj. 40-120 mg Kenalog) lub równoważny lek steroidowy (depo-medrol 60-120 mg, betametazon 6-12 mg lub deksametazon 8-10 mg) w nieprzezroczystej strzykawce.
Inne nazwy:
  • Kenalog, depo-medrol, betametazon lub deksametazon
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie znieczulenia miejscowego zewnątrzoponowego
Interwencja: Zastrzyk zewnątrzoponowy będzie wynosił 2 cm3 0,25-1% lidokaina, a następnie 1-3 cm3 1% lidokainy w nieprzezroczystej strzykawce.
Procedura: Wstrzyknięcie znieczulenia miejscowego zewnątrzoponowego
Zastrzyk zewnątrzoponowy będzie wynosił 2 cm3 0,25-1% lidokaina, a następnie 1-3 cm3 1% lidokainy w nieprzezroczystej strzykawce.
Lek: Wstrzyknięcie znieczulenia miejscowego zewnątrzoponowego
Zastrzyk zewnątrzoponowy będzie wynosił 2 cm3 0,25-1% lidokaina, a następnie 1-3 cm3 1% lidokainy w nieprzezroczystej strzykawce.
Inne nazwy:
  • lidokaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: 6 tygodni
Podstawową miarą wyniku będzie specyficzny dla pleców stan funkcjonalny, mierzony Skalą Rolanda po 6 tygodniach. RDQ to kwestionariusz stanu funkcjonalnego specyficzny dla bólu pleców, zaadaptowany z profilu wpływu choroby (SIP). RDQ składa się z 24 pozycji tak/nie, które reprezentują typowe dysfunkcje w codziennych czynnościach doświadczane przez osoby z bólem krzyża. Pojedynczy nieważony wynik uzyskuje się przez zsumowanie 24 pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (maksymalna niepełnosprawność). Nasza podstawowa analiza będzie prostym porównaniem 2-grupowym średniego wyniku Rolanda jako oceny krótkoterminowej skuteczności zewnątrzoponowego wstrzyknięcia steroidu.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ból nóg NRS jest drugim głównym punktem końcowym po 6 tygodniach. Mierzyliśmy ból nóg za pomocą NRS bólu 0-10 (0=brak bólu i 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), oceniając średni ból w ciągu ostatniego tygodnia.
6 tygodni
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RDQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
RDQ to kwestionariusz stanu funkcjonalnego specyficzny dla bólu pleców, zaadaptowany z profilu wpływu choroby (SIP). RDQ składa się z 24 pozycji tak/nie, które reprezentują typowe dysfunkcje w codziennych czynnościach doświadczane przez osoby z bólem krzyża. Pojedynczy nieważony wynik uzyskuje się przez zsumowanie 24 pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (maksymalna niepełnosprawność). Nasza podstawowa analiza będzie prostym porównaniem 2-grupowym średniego wyniku Rolanda jako oceny krótkoterminowej skuteczności zewnątrzoponowego wstrzyknięcia steroidu.
12 miesięcy
Ból nogi NRS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala bólu nóg NRS 0-10
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
Oregon Health and Science University
University of California, San Francisco
Stanford University
Kaiser Permanente
Harvard Pilgrim Health Care
Harvard Vanguard Medical Associates
Dallas VA Medical Center
Henry Ford Hospital
Virginia Spine Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Janna L Friedly, MD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 39023D
  • R01HS019222-01 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj