Injeções epidurais de esteroides lombares para estenose espinhal Estudo multicêntrico randomizado e controlado (ensaio MENOS) (LESS)
Ensaio controlado randomizado multicêntrico de injeções epidurais de esteroides para estenose espinhal em pessoas com 50 anos ou mais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A estenose espinhal lombar é uma das causas mais comuns de dor lombar em idosos e pode levar a incapacidade significativa. Os sintomas da estenose espinhal variam de dor lombar a claudicação neurogênica com dor nas extremidades inferiores, fraqueza e/ou alterações sensoriais relacionadas às atividades. Como a estenose espinhal pode afetar o canal central, bem como os recessos laterais e o forame intervertebral de forma variável, os sintomas podem envolver miótomos e dermátomos únicos ou múltiplos. Como as causas da estenose espinhal são mais freqüentemente alterações degenerativas, os sintomas da estenose espinhal muitas vezes, mas nem sempre, pioram com o tempo. Apesar da prevalência da estenose espinhal, o tratamento da estenose espinhal permanece um tanto controverso. Os tratamentos comuns incluem medidas conservadoras, como anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), modificação da atividade e fisioterapia, bem como tratamentos mais invasivos, como injeções epidurais de esteróides e cirurgia. Embora a cirurgia tenha demonstrado oferecer algum benefício para muitos indivíduos com estenose espinhal, o ESI está sendo usado com frequência cada vez maior como um tratamento menos invasivo, potencialmente mais econômico e seguro para estenose espinhal. No entanto, faltam dados para demonstrar a eficácia e segurança das injeções epidurais de esteróides para estenose espinhal, particularmente em adultos mais velhos.
Devido à necessidade premente de uma terapia eficaz para pacientes que sofrem de estenose espinhal e porque as injeções epidurais de esteróides estão rapidamente se tornando o padrão de tratamento para o tratamento desses pacientes - mesmo na ausência de evidências clínicas convincentes - estamos conduzindo um estudo randomizado e controlado para testar a hipótese de que as injeções esteroides epidurais lombares melhoram o estado funcional e a dor associada à estenose espinhal. O principal objetivo do estudo é realizar um estudo randomizado controlado (RCT) cego em pacientes idosos com estenose espinhal para testar se a eficácia das injeções epidurais de esteroides (ESI) mais anestésico local (AL) é maior do que apenas LA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Kaiser Permanente Northern California
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Kaiser Permanente Northern California
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Dallas VA Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Virginia Spine Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center, University of Washington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor na região lombar, nádegas e/ou extremidade inferior (dor NRS>=5) ao ficar em pé, caminhar e/ou extensão da coluna (nádega/perna>dor nas costas).
- Pontuação Roland-Morris modificada de pelo menos 7.
- Estenose espinhal do canal central lombar leve a grave (critérios de Boden et al.18) identificada por ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
- Sintomas de membros inferiores consistentes com claudicação neurogênica.
- Deve ser capaz de ler inglês e preencher os instrumentos de avaliação.
- 50 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo que torna o paciente incapaz de dar consentimento informado ou fornecer dados precisos.
Comorbidades clínicas que possam interferir na coleta de dados sobre dor e função.
Dx conhecido de fibromialgia, dor crônica generalizada, amputados, parkinsons, traumatismo craniano, demência, acidente vascular cerebral, outras condições neurológicas Colete dados sobre estenose espinhal cervical, neuropatia periférica dolorosa, EMGs
- Doença vascular, pulmonar ou arterial coronariana grave que limita a deambulação, incluindo infarto do miocárdio recente (dentro de 6 meses).
- Instabilidade da coluna vertebral que requer fusão cirúrgica.
- Osteoporose grave definida por múltiplas fraturas por compressão ou uma fratura no mesmo nível da estenose.
- Câncer metastático.
- Consumo excessivo de álcool ou evidência de uso de drogas não prescritas ou ilegais.
- Possível gravidez ou outro motivo que impeça o uso da fluoroscopia.
- Dor concordante com rotação interna do quadril (ou patologia conhecida da articulação do quadril).
- Infecção local ou sistêmica ativa.
- Coagulação anormal.
- Alergia a anestésico local, esteróide ou contraste.
- Cirurgia anterior da coluna lombar.
- Injeção epidural de esteroides nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção epidural de esteroides
O esteroide epidural injetado será de 2 cc de 0,25 - 1% de lidocaína, seguido de 1-3 cc de 40 mg/cc de Kenalog (ou seja, 40-120 mg Kenalog) ou um medicamento esteróide equivalente (depo-medrol 60-120 mg, betametasona 6-12 mg ou dexametasona 8-10 mg) em uma seringa opaca. Intervenção: esteroide peridural com injeção de anestésico local 2cc de 0,25 - 1% de lidocaína e glicocorticóide (Kenalog 40-120 mg, depo-medrol 60-120 mg, betametasona 6-12 mg ou dexametasona 8-10 mg) |
O esteroide epidural injetado será de 2 cc de lidocaína a 1%, seguido de 1-3 cc de 40 mg/cc de Kenalog (ou seja,
40-120 mg Kenalog) ou um medicamento esteróide equivalente (depo-medrol 60-120 mg, betametasona 6-12 mg ou dexametasona 8-10 mg) em uma seringa opaca.
O esteroide epidural injetado será de 2 cc de 0,25 - 1% de lidocaína, seguido de 1-3 cc de 40 mg/cc de Kenalog (ou seja,
40-120 mg Kenalog) ou um medicamento esteróide equivalente (depo-medrol 60-120 mg, betametasona 6-12 mg ou dexametasona 8-10 mg) em uma seringa opaca.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Injeção de anestésico local peridural
Intervenção: A injeção epidural será de 2 cc de 0,25-1%
lidocaína seguida de 1-3cc de lidocaína a 1% em seringa opaca.
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A injeção epidural será de 2 cc de 0,25-1%
lidocaína seguida de 1-3cc de lidocaína a 1% em seringa opaca.
A injeção epidural será de 2 cc de 0,25-1%
lidocaína seguida de 1-3cc de lidocaína a 1% em seringa opaca.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Roland Morris
Prazo: 6 semanas
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A medida de resultado primário será o estado funcional específico de volta, medido pela Escala de Roland em 6 semanas.
O RDQ é um questionário de status funcional específico para dor nas costas adaptado do Sickness Impact Profile (SIP).
O RDQ é composto por 24 itens sim/não, que representam disfunções comuns nas atividades diárias vivenciadas por indivíduos com lombalgia.
Uma única pontuação não ponderada é derivada da soma dos 24 itens, com pontuações mais altas indicando pior função com 0 (sem incapacidade) a 24 (incapacidade máxima).
Nossa análise primária será uma comparação simples de 2 grupos da pontuação média de Roland como uma avaliação da eficácia a curto prazo da injeção epidural de esteroides.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala numérica de dor
Prazo: 6 semanas
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Leg Pain NRS é um segundo desfecho primário em 6 semanas Medimos a dor nas pernas usando um NRS de dor de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) avaliando a dor média na última semana.
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6 semanas
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Questionário de Incapacidade Roland Morris (RDQ)
Prazo: 12 meses
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O RDQ é um questionário de status funcional específico para dor nas costas adaptado do Sickness Impact Profile (SIP).
O RDQ é composto por 24 itens sim/não, que representam disfunções comuns nas atividades diárias vivenciadas por indivíduos com lombalgia.
Uma única pontuação não ponderada é derivada da soma dos 24 itens, com pontuações mais altas indicando pior função com 0 (sem incapacidade) a 24 (incapacidade máxima).
Nossa análise primária será uma comparação simples de 2 grupos da pontuação média de Roland como uma avaliação da eficácia a curto prazo da injeção epidural de esteroides.
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12 meses
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Dor nas pernas NRS
Prazo: 12 meses
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Dor nas pernas NRS escala 0-10
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janna L Friedly, MD, University of Washington
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Friedly JL, Bresnahan BW, Comstock B, Turner JA, Deyo RA, Sullivan SD, Heagerty P, Bauer Z, Nedeljkovic SS, Avins AL, Nerenz D, Jarvik JG. Study protocol- Lumbar Epidural steroid injections for Spinal Stenosis (LESS): a double-blind randomized controlled trial of epidural steroid injections for lumbar spinal stenosis among older adults. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Mar 29;13:48. doi: 10.1186/1471-2474-13-48.
- Turner JA, Comstock BA, Standaert CJ, Heagerty PJ, Jarvik JG, Deyo RA, Wasan AD, Nedeljkovic SS, Friedly JL. Can patient characteristics predict benefit from epidural corticosteroid injections for lumbar spinal stenosis symptoms? Spine J. 2015 Nov 1;15(11):2319-31. doi: 10.1016/j.spinee.2015.06.050. Epub 2015 Jun 19.
- Suri P, Pashova H, Heagerty PJ, Jarvik JG, Turner JA, Comstock BA, Bauer Z, Annaswamy TM, Nedeljkovic SS, Wasan AD, Friedly JL. Short-term improvements in disability mediate patient satisfaction after epidural corticosteroid injections for symptomatic lumbar spinal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Sep 1;40(17):1363-70. doi: 10.1097/BRS.0000000000001000.
- Friedly JL, Comstock BA, Turner JA, Heagerty PJ, Deyo RA, Sullivan SD, Bauer Z, Bresnahan BW, Avins AL, Nedeljkovic SS, Nerenz DR, Standaert C, Kessler L, Akuthota V, Annaswamy T, Chen A, Diehn F, Firtch W, Gerges FJ, Gilligan C, Goldberg H, Kennedy DJ, Mandel S, Tyburski M, Sanders W, Sibell D, Smuck M, Wasan A, Won L, Jarvik JG. A randomized trial of epidural glucocorticoid injections for spinal stenosis. N Engl J Med. 2014 Jul 3;371(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1313265. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Jul 24;371(4):390.
- Friedly JL, Comstock BA, Turner JA, Heagerty PJ, Deyo RA, Bauer Z, Avins AL, Nedeljkovic SS, Nerenz DR, Shi XR, Annaswamy T, Standaert CJ, Smuck M, Kennedy DJ, Akuthota V, Sibell D, Wasan AD, Diehn F, Suri P, Rundell SD, Kessler L, Chen AS, Jarvik JG. Long-Term Effects of Repeated Injections of Local Anesthetic With or Without Corticosteroid for Lumbar Spinal Stenosis: A Randomized Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Aug;98(8):1499-1507.e2. doi: 10.1016/j.apmr.2017.02.029. Epub 2017 Apr 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Constrição Patológica
- Estenose espinal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Dexametasona
- Acetato de Metilprednisolona
- Anestésicos
- Lidocaína
- Betametasona
- Anestésicos Locais
Outros números de identificação do estudo
- 39023D
- R01HS019222-01 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
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Ensaios clínicos em Dor lombar
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